NBMI - Estudo Clínico sobre DPOC (Emera003COPD)
4 de março de 2021 atualizado por: EmeraMed
Um estudo piloto randomizado, controlado por placebo, cego, cruzado para explorar a segurança e a eficácia do tratamento com NBMI de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) leve, moderada e grave
Um estudo piloto para explorar a segurança do tratamento com o antioxidante e quelante de metal NBMI em pacientes com DPOC.
Produto experimental: NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoetil) isoftalamida), DCI: Emeramida
Indicação: DPOC leve, moderada e grave com bronquite
Um estudo piloto randomizado, de dois braços, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, uma vez ao dia por 14 dias em indivíduos com DPOC com bronquite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, idade entre 45 e 75 anos, incluindo
- Ex-fumantes, que pararam de fumar > 6 meses antes da consulta de triagem, com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- Diagnóstico de DPOC de acordo com os estágios GOLD I-III, ou seja, VEF1/CVF pós-beta-2-agonista < 0,70 e VEF1 pós-beta-2-agonista >30% do valor previsto
- DPOC sintomática ativa com pontuação total no teste de avaliação da DPOC (CAT) >10
- Bronquite com tosse e produção de escarro durante muitos dias no último mês e pelo menos três meses no último ano
- Assinou consentimento informado para participação
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, horários de visitas e outras instruções relacionadas ao estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com exacerbação > 2 da DPOC necessitando de tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos ou hospitalização no último ano
- Paciente com exacerbação da DPOC que requer tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos ou hospitalização nas últimas 4 semanas
- Nova medicação ou mudança de dose para tratamento de DPOC dentro de 4 semanas antes da randomização (tratamento crônico com dose estável é permitido)
- Tratamento contínuo com esteroides sistêmicos, antibióticos, tratamento com oxigênio, N-acetilcisteína (NAC) ou roflumilaste dentro de 4 semanas após a randomização
- Insuficiência cardíaca clinicamente significativa, infarto cardíaco, acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 12 meses da triagem do estudo
- Tratamento contínuo com varfarina na consulta de triagem
- Tratamento contínuo com medicamentos que são metabolizados ou eliminados através do sistema CYP P450, o que pode causar uma interação medicamentosa com o produto experimental, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas após a randomização
- Tratamento contínuo com medicamentos contendo metal, como suplemento de ferro, medicamentos de lítio ou antiácidos, dentro de 2 semanas após a randomização
- Histórico de abuso de álcool ou abuso de substâncias/drogas nos 12 meses anteriores à visita de triagem
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os sujeitos em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica ou hematologia no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador
- Total de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou creatinina > limite superior do normal (LSN) na triagem
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, incluindo histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao NBMI
- Histórico de alergia/hipersensibilidade a bissulfitos (p. vinho tinto/branco)
- Mulheres com potencial para engravidar que não consentem em usar métodos contraceptivos aceitáveis (ou seja, um dos seguintes: contracepção hormonal combinada e progestágenos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
14 dias de tratamento com NBMI 300 mg/dia
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Lipofílico, quelante de metal que passa pela membrana e antioxidante
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
14 dias de tratamento com placebo
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14 dias de tratamento com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade - Eventos adversos
Prazo: 14 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração oral diária de NBMI por 14 dias em pacientes com DPOC leve, moderada e grave.
Eventos adversos em termos de frequência e gravidade em comparação com o tratamento com placebo.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tosse - Alterações da linha de base no questionário de tosse de Leicester em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 14 dias
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Investigar a eficácia da administração oral diária de NBMI por 14 dias na tosse em pacientes com DPOC moderada e grave.
Alterações da linha de base no questionário de tosse de Leicester em comparação com o tratamento com placebo.
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14 dias
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Sintomas individuais CAT - Alterações desde a linha de base no teste de avaliação da DPOC (CAT) em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 14 dias
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Investigar a eficácia da administração oral diária de NBMI por 14 dias nas alterações da linha de base no teste de avaliação de DPOC (CAT) em comparação com o tratamento com placebo.
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14 dias
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Sintomas individuais mMRC - Alterações da linha de base na escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 14 dias
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Investigar a eficácia da administração oral diária de NBMI por 14 dias nas alterações desde a linha de base na escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) em comparação com o tratamento com placebo
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14 dias
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Sintomas individuais Teste de caminhada de 6 minutos - Alterações desde a linha de base nas medições do teste de caminhada de 6 minutos em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 14 dias
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Investigar a eficácia da administração oral diária de NBMI por 14 dias nas alterações da linha de base nas medições do teste de caminhada de 6 minutos em comparação com o tratamento com placebo
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14 dias
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Sintomas individuais MDP - Alterações desde a linha de base no Perfil de Dispneia Multidimensional (MDP) em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 14 dias
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Investigar a eficácia da administração oral diária de NBMI por 14 dias nas alterações da linha de base no Perfil de Dispneia Multidimensional (MDP) em comparação com o tratamento com placebo
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14 dias
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Laboratório - Alterações da linha de base de hematologia padrão e análises laboratoriais de química clínica (por exemplo, sangue, rim, fígado, infecções) em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 14 dias
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Para investigar a eficácia da administração oral diária de NBMI por 14 dias nas alterações da linha de base da hematologia padrão e análises laboratoriais de química clínica (por exemplo,
sangue, rins, fígado, infecções) em comparação com o tratamento com placebo
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14 dias
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Sinais vitais - Alterações da linha de base dos sinais vitais (incluindo saturação de oxigênio (spO2), pressão arterial, pulso, peso corporal) em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 14 dias
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Investigar a eficácia da administração oral diária de NBMI por 14 dias nas alterações da linha de base dos sinais vitais (incl.
saturação de oxigênio (spO2), pressão arterial, pulso, peso corporal) em comparação com o tratamento com placebo
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14 dias
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Função pulmonar FEV - Alterações desde a linha de base em pré, pós-broncodilatador e CVF em comparação com o tratamento com placebo.
Prazo: 14 dias
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Investigar a eficácia da administração oral diária de NBMI por 14 dias na função pulmonar em pacientes com DPOC leve, moderada e grave nas alterações da linha de base no pré, pós-broncodilatador e CVF em comparação com o tratamento com placebo.
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14 dias
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Função pulmonar St George - Alterações da linha de base no questionário respiratório de St George em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 14 dias
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Investigar a eficácia da administração oral diária de NBMI por 14 dias na função pulmonar em pacientes com DPOC leve, moderada e grave nas alterações da linha de base no questionário respiratório de St George em comparação com o tratamento com placebo
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Emera003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
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