Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation laser transrectale de la prostate guidée par IRM pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP)

1 avril 2024 mis à jour par: Prostate Laser Center, PLLC
Plus de 100 000 procédures BPH sont effectuées chaque année aux États-Unis. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la réalisation d'une ablation laser transrectale guidée par IRM à l'aide d'un laser à 980 nm (VisualaseTM de Medtronic, Inc., une société du Minnesota, aux États-Unis) pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Le système laser sera utilisé pour nécroser les tissus mous urologiques dans la prostate sous guidage IRM. Il s'agira d'un essai prospectif à un seul centre et à un seul bras avec un recrutement prévu de 10 hommes. Les patients qui choisissent cette option de traitement et choisissent de faire partie de l'étude seront inscrits consécutivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic des symptômes des voies urinaires basses (LUTS).
  2. Volume prostatique de 40 à 200 cc.
  3. Hommes ≥ 45 ans.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. Indice d'impact de l'HBP ≥ 5.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie, radiothérapie pelvienne, calculs vésicaux non traités ou résultats suggérant un cancer de la prostate sous-jacent probable.
  2. Besoin de cathéter pour soulager l'obstruction.
  3. Utilisation quotidienne de matériel/rembourrage pour incontinence.
  4. Vessie neurogène ou hypotonique, maladie de Parkinson ou antécédents de diabète non contrôlé.
  5. Traitement interventionnel ou chirurgical antérieur de l'HBP.
  6. Prothèse pénienne.
  7. Sphincter urinaire artificiel ou injection de collagène dans la vessie.
  8. Rétrécissement de l'urètre.
  9. Trouble hémorragique/coagulopathie.
  10. Incapacité à s'abstenir de prendre des anticoagulants dans la période péri-procédurale.
  11. Incapacité ou choix de ne pas fournir un consentement éclairé.
  12. Toute condition médicale grave qui rendrait la poursuite du traitement dangereuse.
  13. Contre-indication importante à l'IRM ou au produit de contraste au gadolinium.
  14. Remplacement de la hanche.
  15. Absence de rectum.
  16. Espérance de vie inférieure à deux ans.
  17. Incapable ou refusant de remplir tous les questionnaires requis et les évaluations de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FLA pour le traitement actif de l'HBP
Dispositif: Ablation de la zone transitionnelle périurétrale transrectale guidée par IRM
Les patients subiront une ablation transrectale guidée par IRM des tissus dans la zone de transition périuréthérale.
Autres noms:
  • Visuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: De la ligne de base à 2 mois
L’enquête IPSS évalue la gravité des symptômes des voies urinaires de 0 (aucun) à 35 (sévère).
De la ligne de base à 2 mois
Changement de question sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sur la qualité de vie (QdV)
Délai: De la ligne de base à 2 mois
La question IPSS sur la qualité de vie demande aux patients d'évaluer ce qu'ils ressentiraient s'ils devaient passer le reste de leur vie avec leur état urinaire tel qu'il est actuellement, de 0 (« ravi ») à 6 (« terrible »).
De la ligne de base à 2 mois
Modification de l'indice d'impact de l'HBP
Délai: De la ligne de base à 2 mois
Il s'agit d'une autre enquête qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures de 0 (aucun) à 13 (sévères).
De la ligne de base à 2 mois
Changement du score de l'Inventaire de santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: De la ligne de base à 2 mois
Cette enquête évalue la fonction érectile de 0 (aucune fonction) à 25 (pleine fonction)
De la ligne de base à 2 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: En continu jusqu'à la fin de l'étude à 2 ans
Nous avons demandé aux patients de déclarer eux-mêmes les événements indésirables.
En continu jusqu'à la fin de l'étude à 2 ans
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: De la ligne de base à 4 mois
L’enquête IPSS évalue la gravité des symptômes des voies urinaires de 0 (aucun) à 35 (sévère).
De la ligne de base à 4 mois
Changement de question sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sur la qualité de vie (QdV)
Délai: De la ligne de base à 4 mois
La question IPSS sur la qualité de vie demande aux patients d'évaluer ce qu'ils ressentiraient s'ils devaient passer le reste de leur vie avec leur état urinaire tel qu'il est actuellement, de 0 (« ravi ») à 6 (« terrible »).
De la ligne de base à 4 mois
Modification de l'indice d'impact de l'HBP
Délai: De la ligne de base à 4 mois
Il s'agit d'une autre enquête qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures de 0 (aucun) à 13 (sévères).
De la ligne de base à 4 mois
Changement du score de l'Inventaire de santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: De la ligne de base à 4 mois
Cette enquête évalue la fonction érectile de 0 (aucune fonction) à 25 (pleine fonction)
De la ligne de base à 4 mois
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
L’enquête IPSS évalue la gravité des symptômes des voies urinaires de 0 (aucun) à 35 (sévère).
De la ligne de base à 6 mois
Changement de question sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sur la qualité de vie (QdV)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
La question IPSS sur la qualité de vie demande aux patients d'évaluer ce qu'ils ressentiraient s'ils devaient passer le reste de leur vie avec leur état urinaire tel qu'il est actuellement, de 0 (« ravi ») à 6 (« terrible »).
De la ligne de base à 6 mois
Modification de l'indice d'impact de l'HBP
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Il s'agit d'une autre enquête qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures de 0 (aucun) à 13 (sévères).
De la ligne de base à 6 mois
Changement du score de l'Inventaire de santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Cette enquête évalue la fonction érectile de 0 (aucune fonction) à 25 (pleine fonction)
De la ligne de base à 6 mois
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: De la ligne de base à 24 mois
L’enquête IPSS évalue la gravité des symptômes des voies urinaires de 0 (aucun) à 35 (sévère).
De la ligne de base à 24 mois
Changement de question sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sur la qualité de vie (QdV)
Délai: De la ligne de base à 24 mois
La question IPSS sur la qualité de vie demande aux patients d'évaluer ce qu'ils ressentiraient s'ils devaient passer le reste de leur vie avec leur état urinaire tel qu'il est actuellement, de 0 (« ravi ») à 6 (« terrible »).
De la ligne de base à 24 mois
Modification de l'indice d'impact de l'HBP
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Il s'agit d'une autre enquête qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures de 0 (aucun) à 13 (sévères).
De la ligne de base à 24 mois
Changement du score de l'Inventaire de santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Cette enquête évalue la fonction érectile de 0 (aucune fonction) à 25 (pleine fonction)
De la ligne de base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prostate Laser Center, PLLC

Collaborateurs

Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HBP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner