Ablação a laser transretal da próstata guiada por ressonância magnética para hipertrofia prostática benigna (BPH)
1 de abril de 2024 atualizado por: Prostate Laser Center, PLLC
Mais de 100.000 procedimentos de HPB são realizados anualmente nos EUA.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da realização de ablação transretal guiada por RM usando um laser de 980 nm (VisualaseTM da Medtronic, Inc., uma empresa de Minnesota, EUA) para tratar a hipertrofia prostática benigna (BPH).
O sistema de laser será usado para necrotizar tecidos moles urológicos dentro da próstata sob orientação de ressonância magnética.
Este será um estudo prospectivo de centro único e braço único com uma inscrição antecipada de 10 homens.
Os pacientes que escolherem esta opção de tratamento e optarem por fazer parte do estudo serão inscritos consecutivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Prostate Laser Center, PLLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
43 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS).
- Volume da próstata de 40 - 200 cc.
- Homens ≥ 45 anos.
- IPSS ≥ 15.
- Índice de impacto da HPB ≥ 5.
Critério de exclusão:
- História de câncer de próstata ou bexiga, radiação pélvica, pedras na bexiga não tratadas ou achados sugestivos de provável câncer de próstata subjacente.
- Necessidade de cateterismo para aliviar a obstrução.
- Uso diário de materiais/colchões para incontinência.
- Bexiga neurogênica ou hipotônica, doença de Parkinson ou história de diabetes descontrolada.
- Tratamento intervencionista ou cirúrgico prévio da HBP.
- Prótese peniana.
- Injeção de esfíncter urinário artificial ou bexiga de colágeno.
- Estenose uretral.
- Distúrbio hemorrágico/coagulopatia.
- Incapacidade de abster-se de anticoagulantes no período peri-procedimento.
- Incapacidade ou escolha de não fornecer consentimento informado.
- Qualquer condição médica grave que torne inseguro o tratamento.
- Contra-indicação significativa para ressonância magnética ou contraste de gadolínio.
- Substituição da anca.
- Falta de reto.
- Expectativa de vida inferior a dois anos.
- Incapacidade ou falta de vontade de preencher todos os questionários necessários e avaliações de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FLA para tratamento ativo de BPH
|
Os pacientes serão submetidos a uma ablação transretal guiada por ressonância magnética do tecido dentro da zona de transição periureteral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 2 meses
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A pesquisa IPSS avalia a gravidade dos sintomas do trato urinário de 0 (nenhum) a 35 (grave).
|
Desde o início até 2 meses
|
|
Mudança na pergunta sobre qualidade de vida (QV) do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 2 meses
|
A questão de qualidade de vida da IPSS pede aos pacientes que avaliem como se sentiriam se passassem o resto da vida com a condição urinária tal como está agora, de 0 (“encantado”) a 6 (“terrível”).
|
Desde o início até 2 meses
|
|
Alteração do índice de impacto da BPH
Prazo: Desde o início até 2 meses
|
Esta é outra pesquisa que classifica os sintomas do trato urinário inferior de 0 (nenhum) a 13 (grave)
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Desde o início até 2 meses
|
|
Alteração na pontuação do Inventário de Saúde Sexual de Homens (SHIM)
Prazo: Desde o início até 2 meses
|
Esta pesquisa avalia a função erétil de 0 (sem função) a 25 (função plena)
|
Desde o início até 2 meses
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Contínuo até a conclusão do estudo aos 2 anos
|
Pedimos aos pacientes que relatassem eventos adversos por conta própria.
|
Contínuo até a conclusão do estudo aos 2 anos
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Alteração na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 4 meses
|
A pesquisa IPSS avalia a gravidade dos sintomas do trato urinário de 0 (nenhum) a 35 (grave).
|
Desde o início até 4 meses
|
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Mudança na pergunta sobre qualidade de vida (QV) do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 4 meses
|
A questão de qualidade de vida da IPSS pede aos pacientes que avaliem como se sentiriam se passassem o resto da vida com a condição urinária tal como está agora, de 0 (“encantado”) a 6 (“terrível”).
|
Desde o início até 4 meses
|
|
Alteração do índice de impacto da BPH
Prazo: Desde o início até 4 meses
|
Esta é outra pesquisa que classifica os sintomas do trato urinário inferior de 0 (nenhum) a 13 (grave)
|
Desde o início até 4 meses
|
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Alteração na pontuação do Inventário de Saúde Sexual de Homens (SHIM)
Prazo: Desde o início até 4 meses
|
Esta pesquisa avalia a função erétil de 0 (sem função) a 25 (função plena)
|
Desde o início até 4 meses
|
|
Alteração na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
A pesquisa IPSS avalia a gravidade dos sintomas do trato urinário de 0 (nenhum) a 35 (grave).
|
Desde o início até 6 meses
|
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Mudança na pergunta sobre qualidade de vida (QV) do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
A questão de qualidade de vida da IPSS pede aos pacientes que avaliem como se sentiriam se passassem o resto da vida com a condição urinária tal como está agora, de 0 (“encantado”) a 6 (“terrível”).
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alteração do índice de impacto da BPH
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Esta é outra pesquisa que classifica os sintomas do trato urinário inferior de 0 (nenhum) a 13 (grave)
|
Desde o início até 6 meses
|
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Alteração na pontuação do Inventário de Saúde Sexual de Homens (SHIM)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Esta pesquisa avalia a função erétil de 0 (sem função) a 25 (função plena)
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Desde o início até 6 meses
|
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Alteração na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 24 meses
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A pesquisa IPSS avalia a gravidade dos sintomas do trato urinário de 0 (nenhum) a 35 (grave).
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Desde o início até 24 meses
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Mudança na pergunta sobre qualidade de vida (QV) do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 24 meses
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A questão de qualidade de vida da IPSS pede aos pacientes que avaliem como se sentiriam se passassem o resto da vida com a condição urinária tal como está agora, de 0 (“encantado”) a 6 (“terrível”).
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Desde o início até 24 meses
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Alteração do índice de impacto da BPH
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Esta é outra pesquisa que classifica os sintomas do trato urinário inferior de 0 (nenhum) a 13 (grave)
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Desde o início até 24 meses
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Alteração na pontuação do Inventário de Saúde Sexual de Homens (SHIM)
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Esta pesquisa avalia a função erétil de 0 (sem função) a 25 (função plena)
|
Desde o início até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prostate Laser Center BPH 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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