MRI irányított transzrektális prosztata lézeres abláció jóindulatú prosztata hipertrófiára (BPH)
2024. április 1. frissítette: Prostate Laser Center, PLLC
Évente több mint 100 000 BPH eljárást hajtanak végre az Egyesült Államokban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) kezelésére 980 nm-es lézerrel (VisualaseTM, a Medtronic, Inc., a Minnesota állambeli cég) végzett MRI-vezérelt transzrektális lézeres abláció hatékonyságát.
A lézerrendszert a prosztata urológiai lágyszöveteinek nekrotizálására használják MRI irányítása mellett.
Ez egy egyközpontú, egykarú leendő vizsgálat lesz, 10 férfi részvételével.
Azok a betegek, akik ezt a kezelési lehetőséget választják, és úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, egymást követően kerülnek felvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Prostate Laser Center, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) diagnózisa.
- Prosztata térfogata 40 - 200 cc.
- Férfiak ≥ 45 évesek.
- IPSS ≥ 15.
- BPH Impact Index ≥ 5.
Kizárási kritériumok:
- Prosztata- vagy húgyhólyagrák anamnézisében, kismedencei besugárzás, kezeletlen húgyhólyagkövek, vagy valószínűsíthető prosztatarákra utaló leletek.
- Az elzáródás megszüntetése érdekében katéterezés szükséges.
- Inkontinencia anyagok/párnák napi használata.
- Neurogén vagy hipotóniás hólyag, Parkinson-kór vagy kontrollálatlan cukorbetegség a kórtörténetében.
- A BPH előzetes intervenciós vagy sebészeti kezelése.
- Pénisz protézis.
- Mesterséges húgyúti sphincter vagy kollagén hólyag injekció.
- Húgycső szűkület.
- Vérzési rendellenesség/koagulopátia.
- Képtelenség tartózkodni a vérhígítóktól az eljárás előtti időszakban.
- Képtelenség, vagy úgy dönt, hogy nem adja meg a tájékozott beleegyezését.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely miatt a kezelés nem biztonságos.
- Az MRI vagy a gadolínium kontraszt jelentős ellenjavallata.
- Csípő protézis.
- A végbél hiánya.
- A várható élettartam kevesebb, mint két év.
- Képtelen vagy nem akarja kitölteni az összes szükséges kérdőívet és nyomon követési értékelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FLA a BPH aktív kezeléséhez
|
A betegek MRI-vel vezérelt transzrektális szövet abláción esnek át a periuretheralis átmeneti zónában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) változás
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hónapig
|
Az IPSS felmérés az alsó húgyúti tünetek súlyosságát 0-tól (nincs) 35-ig (súlyos) értékeli.
|
Az alaphelyzettől 2 hónapig
|
|
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) Életminőség (QoL) Kérdés változás
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hónapig
|
Az IPSS QoL kérdés arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, hogyan éreznék magukat, ha életük hátralévő részét olyan vizeletürítési állapotukkal töltenék, amilyen most van, 0-tól ("elragadtatva") 6-ig ("borzasztó").
|
Az alaphelyzettől 2 hónapig
|
|
BPH Impact Index változás
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hónapig
|
Ez egy másik felmérés, amely az alsó húgyúti tüneteket 0-ról (nincs) 13-ra (súlyos) minősíti.
|
Az alaphelyzettől 2 hónapig
|
|
A férfiak szexuális egészségi állapotának jegyzéke (SHIM) pontszámváltozás
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hónapig
|
Ez a felmérés az erekciós funkciót 0-tól (nincs funkció) 25-ig (teljes funkció) értékeli.
|
Az alaphelyzettől 2 hónapig
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Folyamatos a vizsgálat 2 éves befejezéséig
|
Megkértük a betegeket, hogy maguk jelentsék be a nemkívánatos eseményeket.
|
Folyamatos a vizsgálat 2 éves befejezéséig
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) változás
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hónapig
|
Az IPSS felmérés az alsó húgyúti tünetek súlyosságát 0-tól (nincs) 35-ig (súlyos) értékeli.
|
Az alapvonaltól 4 hónapig
|
|
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) Életminőség (QoL) Kérdés változás
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hónapig
|
Az IPSS QoL kérdés arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, hogyan éreznék magukat, ha életük hátralévő részét olyan vizeletürítési állapotukkal töltenék, amilyen most van, 0-tól ("elragadtatva") 6-ig ("borzasztó").
|
Az alapvonaltól 4 hónapig
|
|
BPH Impact Index változás
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hónapig
|
Ez egy másik felmérés, amely az alsó húgyúti tüneteket 0-ról (nincs) 13-ra (súlyos) minősíti.
|
Az alapvonaltól 4 hónapig
|
|
A férfiak szexuális egészségi állapotának jegyzéke (SHIM) pontszámváltozás
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hónapig
|
Ez a felmérés az erekciós funkciót 0-tól (nincs funkció) 25-ig (teljes funkció) értékeli.
|
Az alapvonaltól 4 hónapig
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) változás
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az IPSS felmérés az alsó húgyúti tünetek súlyosságát 0-tól (nincs) 35-ig (súlyos) értékeli.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) Életminőség (QoL) Kérdés változás
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az IPSS QoL kérdés arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, hogyan éreznék magukat, ha életük hátralévő részét olyan vizeletürítési állapotukkal töltenék, amilyen most van, 0-tól ("elragadtatva") 6-ig ("borzasztó").
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
BPH Impact Index változás
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Ez egy másik felmérés, amely az alsó húgyúti tüneteket 0-ról (nincs) 13-ra (súlyos) minősíti.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A férfiak szexuális egészségi állapotának jegyzéke (SHIM) pontszámváltozás
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Ez a felmérés az erekciós funkciót 0-tól (nincs funkció) 25-ig (teljes funkció) értékeli.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) változás
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
|
Az IPSS felmérés az alsó húgyúti tünetek súlyosságát 0-tól (nincs) 35-ig (súlyos) értékeli.
|
Az alapvonaltól 24 hónapig
|
|
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) Életminőség (QoL) Kérdés változás
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
|
Az IPSS QoL kérdés arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, hogyan éreznék magukat, ha életük hátralévő részét olyan vizeletürítési állapotukkal töltenék, amilyen most van, 0-tól ("elragadtatva") 6-ig ("borzasztó").
|
Az alapvonaltól 24 hónapig
|
|
BPH Impact Index változás
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
|
Ez egy másik felmérés, amely az alsó húgyúti tüneteket 0-ról (nincs) 13-ra (súlyos) minősíti.
|
Az alapvonaltól 24 hónapig
|
|
A férfiak szexuális egészségi állapotának jegyzéke (SHIM) pontszámváltozás
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
|
Ez a felmérés az erekciós funkciót 0-tól (nincs funkció) 25-ig (teljes funkció) értékeli.
|
Az alapvonaltól 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prostate Laser Center BPH 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BPH
-
Boston Scientific CorporationMegszűntBPH | BPH húgyúti elzáródással | BPH húgyúti elzáródással és egyéb alsó húgyúti tünetekkelEgyesült Államok, Ausztrália
-
Clinical Academic Center (2CA-Braga)Még nincs toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Befejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Befejezve
-
PROCEPT BioRoboticsIsmeretlenBPHAusztrália, Libanon, Egyesült Királyság, Németország, Új Zéland
-
Yonsei UniversityMegszűnt
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásBPH | Ejakulációs diszfunkció