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Ablazione laser prostatica transrettale guidata da risonanza magnetica per l'ipertrofia prostatica benigna (IPB)

1 aprile 2024 aggiornato da: Prostate Laser Center, PLLC
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite oltre 100.000 procedure BPH. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'esecuzione dell'ablazione laser transrettale guidata da MRI utilizzando un laser a 980 nm (VisualaseTM di Medtronic, Inc., una società del Minnesota, USA) per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH). Il sistema laser verrà utilizzato per necrotizzare i tessuti molli urologici all'interno della prostata sotto guida MRI. Questo sarà uno studio prospettico a braccio singolo con un unico centro con un arruolamento previsto di 10 uomini. I pazienti che scelgono questa opzione terapeutica e scelgono di far parte dello studio verranno arruolati consecutivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
  2. Volume della prostata di 40 - 200 cc.
  3. Uomini ≥ 45 anni.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. Indice di impatto BPH ≥ 5.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro alla prostata o alla vescica, radiazioni pelviche, calcoli alla vescica non trattati o risultati indicativi di probabile cancro alla prostata sottostante.
  2. Necessità di cateterizzare per alleviare l'ostruzione.
  3. Uso quotidiano di materiali/imbottiture per l'incontinenza.
  4. Vescica neurogena o ipotonica, morbo di Parkinson o una storia di diabete non controllato.
  5. Precedente trattamento interventistico o chirurgico dell'IPB.
  6. Protesi peniena.
  7. Sfintere urinario artificiale o iniezione della vescica di collagene.
  8. Stenosi uretrale.
  9. Disturbi della coagulazione/coagulopatia.
  10. Incapacità di astenersi dai fluidificanti del sangue nel periodo peri-procedurale.
  11. Incapacità o scelta di non fornire il consenso informato.
  12. Qualsiasi grave condizione medica che renderebbe pericoloso procedere al trattamento.
  13. Controindicazione significativa alla risonanza magnetica o contrasto al gadolinio.
  14. Sostituzione dell'anca.
  15. Mancanza di un retto.
  16. Aspettativa di vita inferiore a due anni.
  17. Incapace o riluttante a completare tutti i questionari richiesti e le valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLA per il trattamento attivo BPH
Dispositivo: Ablazione della zona di transizione periureterale transrettale guidata da risonanza magnetica
I pazienti saranno sottoposti ad ablazione transrettale guidata da risonanza magnetica del tessuto all'interno della zona di transizione periureterale.
Altri nomi:
  • Visualizza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
L’indagine IPSS valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 35 (grave).
Dal basale a 2 mesi
Modifica della domanda sulla qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
La domanda IPSS sulla QoL chiede ai pazienti di valutare come si sentirebbero se dovessero trascorrere il resto della loro vita con la loro condizione urinaria così com'è ora, da 0 ("felice") a 6 ("terribile")
Dal basale a 2 mesi
Variazione dell'indice di impatto BPH
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
Questo è un altro sondaggio che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 13 (grave)
Dal basale a 2 mesi
Modifica del punteggio dell'Inventario sulla salute sessuale degli uomini (SHIM).
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
Questo sondaggio valuta la funzione erettile da 0 (nessuna funzione) a 25 (funzione completa)
Dal basale a 2 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Continuo fino al completamento dello studio a 2 anni
Abbiamo chiesto ai pazienti di auto-segnalare gli eventi avversi.
Continuo fino al completamento dello studio a 2 anni
Modifica del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
L’indagine IPSS valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 35 (grave).
Dal basale a 4 mesi
Modifica della domanda sulla qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
La domanda IPSS sulla QoL chiede ai pazienti di valutare come si sentirebbero se dovessero trascorrere il resto della loro vita con la loro condizione urinaria così com'è ora, da 0 ("felice") a 6 ("terribile")
Dal basale a 4 mesi
Variazione dell'indice di impatto BPH
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Questo è un altro sondaggio che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 13 (grave)
Dal basale a 4 mesi
Modifica del punteggio dell'Inventario sulla salute sessuale degli uomini (SHIM).
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Questo sondaggio valuta la funzione erettile da 0 (nessuna funzione) a 25 (funzione completa)
Dal basale a 4 mesi
Modifica del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
L’indagine IPSS valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 35 (grave).
Dal basale a 6 mesi
Modifica della domanda sulla qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La domanda IPSS sulla QoL chiede ai pazienti di valutare come si sentirebbero se dovessero trascorrere il resto della loro vita con la loro condizione urinaria così com'è ora, da 0 ("felice") a 6 ("terribile")
Dal basale a 6 mesi
Variazione dell'indice di impatto BPH
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo è un altro sondaggio che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 13 (grave)
Dal basale a 6 mesi
Modifica del punteggio dell'Inventario sulla salute sessuale degli uomini (SHIM).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo sondaggio valuta la funzione erettile da 0 (nessuna funzione) a 25 (funzione completa)
Dal basale a 6 mesi
Modifica del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
L’indagine IPSS valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 35 (grave).
Dal basale a 24 mesi
Modifica della domanda sulla qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
La domanda IPSS sulla QoL chiede ai pazienti di valutare come si sentirebbero se dovessero trascorrere il resto della loro vita con la loro condizione urinaria così com'è ora, da 0 ("felice") a 6 ("terribile")
Dal basale a 24 mesi
Variazione dell'indice di impatto BPH
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Questo è un altro sondaggio che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 13 (grave)
Dal basale a 24 mesi
Modifica del punteggio dell'Inventario sulla salute sessuale degli uomini (SHIM).
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Questo sondaggio valuta la funzione erettile da 0 (nessuna funzione) a 25 (funzione completa)
Dal basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prostate Laser Center, PLLC

Collaboratori

Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prostate Laser Center BPH 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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