MRI 引导经直肠前列腺激光消融治疗良性前列腺肥大 (BPH)
2024年4月1日 更新者：Prostate Laser Center, PLLC
美国每年进行超过 100,000 例 BPH 手术。
本研究的目的是评估使用 980 nm 激光（美国明尼苏达州美敦力公司的 VisualaseTM）进行 MRI 引导经直肠激光消融治疗良性前列腺肥大 (BPH) 的有效性。
激光系统将用于在 MRI 引导下坏死前列腺内的泌尿软组织。
这将是一项单中心、单臂前瞻性试验，预计招募 10 名男性。
选择此治疗方案并选择参与研究的患者将连续入组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Prostate Laser Center, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 下尿路症状 (LUTS) 的诊断。
- 前列腺体积为 40 - 200 cc。
- 男性≥45岁。
- IPSS ≥ 15。
- BPH影响指数≥5。
排除标准：
- 前列腺癌或膀胱癌病史、盆腔放疗、未经治疗的膀胱结石，或提示可能存在潜在前列腺癌的发现。
- 需要导尿以解除梗阻。
- 日常使用失禁材料/衬垫。
- 神经源性或低渗性膀胱、帕金森病或不受控制的糖尿病病史。
- BPH 的既往介入或手术治疗。
- 阴茎假体。
- 人工尿道括约肌或胶原膀胱注射。
- 尿道狭窄。
- 出血性疾病/凝血病。
- 无法在围手术期避免使用血液稀释剂。
- 无法或选择不提供知情同意。
- 任何会使治疗不安全的严重医疗状况。
- MRI 或钆造影剂的显着禁忌症。
- 髋关节置换术。
- 缺少直肠。
- 预期寿命不到两年。
- 无法或不愿完成所有必需的问卷调查和后续评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FLA 积极治疗 BPH
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患者将在 MRI 引导下对尿道周围移行区内的组织进行经直肠消融。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 变化
大体时间：从基线到 2 个月
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IPSS 调查将泌尿道症状的严重程度从 0（无）降低到 35（严重）。
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从基线到 2 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 生活质量 (QoL) 问题变更
大体时间：从基线到 2 个月
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IPSS 的 QoL 问题要求患者评价如果他们的泌尿系统状况与现在一样度过余生，他们会有什么感觉，从 0（“高兴”）到 6（“可怕”）
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从基线到 2 个月
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BPH 影响指数变化
大体时间：从基线到 2 个月
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这是另一项将较低尿路症状评分从 0（无）到 13（严重）的调查
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从基线到 2 个月
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男性性健康调查表 (SHIM) 分数变化
大体时间：从基线到 2 个月
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该调查对勃起功能的评分范围为 0（无功能）至 25（完全功能）
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从基线到 2 个月
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不良事件的数量
大体时间：持续至 2 年完成研究
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我们要求患者自我报告不良事件。
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持续至 2 年完成研究
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 变化
大体时间：从基线到 4 个月
|
IPSS 调查将泌尿道症状的严重程度从 0（无）降低到 35（严重）。
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从基线到 4 个月
|
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 生活质量 (QoL) 问题变更
大体时间：从基线到 4 个月
|
IPSS 的 QoL 问题要求患者评价如果他们的泌尿系统状况与现在一样度过余生，他们会有什么感觉，从 0（“高兴”）到 6（“可怕”）
|
从基线到 4 个月
|
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BPH 影响指数变化
大体时间：从基线到 4 个月
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这是另一项将较低尿路症状评分从 0（无）到 13（严重）的调查
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从基线到 4 个月
|
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男性性健康调查表 (SHIM) 分数变化
大体时间：从基线到 4 个月
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该调查对勃起功能的评分范围为 0（无功能）至 25（完全功能）
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从基线到 4 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 变化
大体时间：从基线到 6 个月
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IPSS 调查将泌尿道症状的严重程度从 0（无）降低到 35（严重）。
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从基线到 6 个月
|
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 生活质量 (QoL) 问题变更
大体时间：从基线到 6 个月
|
IPSS 的 QoL 问题要求患者评价如果他们的泌尿系统状况与现在一样度过余生，他们会有什么感觉，从 0（“高兴”）到 6（“可怕”）
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从基线到 6 个月
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BPH 影响指数变化
大体时间：从基线到 6 个月
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这是另一项将较低尿路症状评分从 0（无）到 13（严重）的调查
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从基线到 6 个月
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男性性健康调查表 (SHIM) 分数变化
大体时间：从基线到 6 个月
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该调查对勃起功能的评分范围为 0（无功能）至 25（完全功能）
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从基线到 6 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 变化
大体时间：从基线到 24 个月
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IPSS 调查将泌尿道症状的严重程度从 0（无）降低到 35（严重）。
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从基线到 24 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 生活质量 (QoL) 问题变更
大体时间：从基线到 24 个月
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IPSS 的 QoL 问题要求患者评价如果他们的泌尿系统状况与现在一样度过余生，他们会有什么感觉，从 0（“高兴”）到 6（“可怕”）
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从基线到 24 个月
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BPH 影响指数变化
大体时间：从基线到 24 个月
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这是另一项将较低尿路症状评分从 0（无）到 13（严重）的调查
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从基线到 24 个月
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男性性健康调查表 (SHIM) 分数变化
大体时间：从基线到 24 个月
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该调查对勃起功能的评分范围为 0（无功能）至 25（完全功能）
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从基线到 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月17日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
良性前列腺增生的临床试验
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Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical Center未知
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Boston Scientific Corporation终止
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Cairo UniversityTheodor Bilharz Research Institute完全的
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Fayoum University Hospital完全的
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Cairo UniversityTheodor Bilharz Research Institute完全的