Трансректальная лазерная абляция простаты под контролем МРТ при доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ)
1 апреля 2024 г. обновлено: Prostate Laser Center, PLLC
Ежегодно в США проводится более 100 000 процедур ДГПЖ.
Целью данного исследования является оценка эффективности выполнения трансректальной лазерной абляции под контролем МРТ с использованием лазера с длиной волны 980 нм (VisualaseTM компании Medtronic, Inc., Миннесота, США) для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ).
Лазерная система будет использоваться для некротизации урологических мягких тканей в предстательной железе под контролем МРТ.
Это будет одноцентровое проспективное исследование с одной группой, в котором предполагается участие 10 мужчин.
Пациенты, выбравшие этот вариант лечения и решившие принять участие в исследовании, будут включены в него последовательно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Prostate Laser Center, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
43 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностика симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП).
- Объем простаты 40 - 200 куб.см.
- Мужчины ≥ 45 лет.
- IPSS ≥ 15.
- Индекс воздействия ДГПЖ ≥ 5.
Критерий исключения:
- Рак предстательной железы или мочевого пузыря в анамнезе, лучевая терапия органов малого таза, необработанные камни мочевого пузыря или данные, указывающие на вероятный основной рак предстательной железы.
- Необходимо катетеризировать, чтобы устранить непроходимость.
- Ежедневное использование материалов/прокладок при недержании.
- Нейрогенный или гипотонический мочевой пузырь, болезнь Паркинсона или неконтролируемый диабет в анамнезе.
- Предшествующее интервенционное или хирургическое лечение ДГПЖ.
- Пенильный протез.
- Инъекция искусственного мочевого сфинктера или коллагенового мочевого пузыря.
- Стриктура уретры.
- Нарушение свертываемости крови/коагулопатия.
- Невозможность воздержаться от приема антикоагулянтов в перипроцедурный период.
- Неспособность или отказ от предоставления информированного согласия.
- Любое серьезное заболевание, которое может сделать лечение небезопасным.
- Существенные противопоказания к МРТ или контрастированию гадолинием.
- Замена тазобедренного сустава.
- Отсутствие прямой кишки.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет.
- Неспособность или нежелание заполнить все необходимые анкеты и последующие оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FLA для активного лечения ДГПЖ
|
Пациентам будет проведена трансректальная абляция тканей в периуретеральной переходной зоне под контролем МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев
|
По данным исследования IPSS степень тяжести симптомов мочевыводящих путей снижается с 0 (отсутствие) до 35 (тяжелая степень).
|
От исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Изменение вопроса о качестве жизни (QoL) по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев
|
В вопросе IPSS QoL пациентам предлагается оценить, как бы они себя чувствовали, если бы провели остаток жизни с таким состоянием мочеиспускания, как сейчас, от 0 («в восторге») до 6 («ужасно»).
|
От исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Изменение индекса воздействия ДГПЖ
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев
|
Это еще одно исследование, в котором симптомы нижних мочевыводящих путей оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 13 (тяжелая степень).
|
От исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Изменение показателей Опроса сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев
|
В этом опросе эректильная функция оценивается по шкале от 0 (отсутствие функции) до 25 (полная функция).
|
От исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Непрерывно до завершения обучения через 2 года.
|
Мы попросили пациентов самостоятельно сообщить о нежелательных явлениях.
|
Непрерывно до завершения обучения через 2 года.
|
|
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
По данным исследования IPSS степень тяжести симптомов мочевыводящих путей снижается с 0 (отсутствие) до 35 (тяжелая степень).
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Изменение вопроса о качестве жизни (QoL) по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
В вопросе IPSS QoL пациентам предлагается оценить, как бы они себя чувствовали, если бы провели остаток жизни с таким состоянием мочеиспускания, как сейчас, от 0 («в восторге») до 6 («ужасно»).
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Изменение индекса воздействия ДГПЖ
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Это еще одно исследование, в котором симптомы нижних мочевыводящих путей оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 13 (тяжелая степень).
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Изменение показателей Опроса сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
В этом опросе эректильная функция оценивается по шкале от 0 (отсутствие функции) до 25 (полная функция).
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
По данным исследования IPSS степень тяжести симптомов мочевыводящих путей снижается с 0 (отсутствие) до 35 (тяжелая степень).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение вопроса о качестве жизни (QoL) по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
В вопросе IPSS QoL пациентам предлагается оценить, как бы они себя чувствовали, если бы провели остаток жизни с таким состоянием мочеиспускания, как сейчас, от 0 («в восторге») до 6 («ужасно»).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение индекса воздействия ДГПЖ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Это еще одно исследование, в котором симптомы нижних мочевыводящих путей оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 13 (тяжелая степень).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение показателей Опроса сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
В этом опросе эректильная функция оценивается по шкале от 0 (отсутствие функции) до 25 (полная функция).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
По данным исследования IPSS степень тяжести симптомов мочевыводящих путей снижается с 0 (отсутствие) до 35 (тяжелая степень).
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменение вопроса о качестве жизни (QoL) по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
В вопросе IPSS QoL пациентам предлагается оценить, как бы они себя чувствовали, если бы провели остаток жизни с таким состоянием мочеиспускания, как сейчас, от 0 («в восторге») до 6 («ужасно»).
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменение индекса воздействия ДГПЖ
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Это еще одно исследование, в котором симптомы нижних мочевыводящих путей оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 13 (тяжелая степень).
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменение показателей Опроса сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
В этом опросе эректильная функция оценивается по шкале от 0 (отсутствие функции) до 25 (полная функция).
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prostate Laser Center BPH 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .