Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-styret transrektal prostata-laserablation for benign prostatahypertrofi (BPH)

1. april 2024 opdateret af: Prostate Laser Center, PLLC
Over 100.000 BPH-procedurer udføres årligt i USA. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at udføre MRI-styret transrektal laserablation ved hjælp af en 980 nm laser (VisualaseTM af Medtronic, Inc., et firma i Minnesota, USA) til behandling af benign prostatahypertrofi (BPH). Lasersystemet vil blive brugt til at nekrotisere urologisk blødt væv i prostata under MR-vejledning. Dette vil være et enkelt center, enkeltarms prospektivt forsøg med en forventet tilmelding på 10 mænd. Patienter, der vælger denne behandlingsmulighed og vælger at være en del af undersøgelsen, vil blive tilmeldt fortløbende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af nedre urinvejssymptomer (LUTS).
  2. Prostata volumen på 40 - 200 cc.
  3. Mænd ≥ 45 år.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH Impact Index ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med prostata- eller blærekræft, bækkenstråling, ubehandlede blæresten eller fund, der tyder på sandsynlig underliggende prostatacancer.
  2. Skal kateteriseres for at lindre obstruktion.
  3. Daglig brug af inkontinensmaterialer/polstring.
  4. Neurogen eller hypotonisk blære, Parkinsons sygdom eller en historie med ukontrolleret diabetes.
  5. Forudgående interventionel eller kirurgisk behandling af BPH.
  6. Penis protese.
  7. Kunstig urinsfinkter eller kollagenblæreinjektion.
  8. Urethral forsnævring.
  9. Blødningsforstyrrelse/koagulopati.
  10. Manglende evne til at afstå fra blodfortyndende midler i den peri-procedurelige periode.
  11. Manglende evne eller vælger ikke at give informeret samtykke.
  12. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som ville gøre det usikkert at fortsætte behandlingen.
  13. Betydelig kontraindikation til MR eller gadolinium kontrast.
  14. Hofteudskiftning.
  15. Mangel på endetarm.
  16. Forventet levetid på mindre end to år.
  17. Ude af stand eller vilje til at udfylde alle nødvendige spørgeskemaer og opfølgende vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLA for BPH Active Treatment
Enhed: MR-styret transrektal periuretheral overgangszoneablation
Patienterne vil gennemgå en MR-styret transrektal ablation af væv inden for den periureterale overgangszone.
Andre navne:
  • Visualase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
IPSS-undersøgelsen vurderer den lavere urinvejssymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 2 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Ændring af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
IPSS QoL-spørgsmålet beder patienter om at vurdere, hvordan de ville have det, hvis de skulle tilbringe resten af ​​deres liv med deres urinsygdom, lige som den er nu, fra 0 ("glade") til 6 ("forfærdelige")
Fra baseline til 2 måneder
BPH Impact Index Ændring
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
Dette er en anden undersøgelse, som vurderer symptomer på nedre urinveje fra 0 (ingen) til 13 (alvorlige)
Fra baseline til 2 måneder
Seksuel sundhedsoversigt over mænd (SHIM) Scoreændring
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
Denne undersøgelse vurderer erektil funktion fra 0 (ingen funktion) til 25 (fuld funktion)
Fra baseline til 2 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerlig indtil afslutning af studiet ved 2 år
Vi bad patienterne om selv at rapportere bivirkninger.
Kontinuerlig indtil afslutning af studiet ved 2 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
IPSS-undersøgelsen vurderer den lavere urinvejssymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 4 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Ændring af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
IPSS QoL-spørgsmålet beder patienter om at vurdere, hvordan de ville have det, hvis de skulle tilbringe resten af ​​deres liv med deres urinsygdom, lige som den er nu, fra 0 ("glade") til 6 ("forfærdelige")
Fra baseline til 4 måneder
BPH Impact Index Ændring
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Dette er en anden undersøgelse, som vurderer symptomer på nedre urinveje fra 0 (ingen) til 13 (alvorlige)
Fra baseline til 4 måneder
Seksuel sundhedsoversigt over mænd (SHIM) Scoreændring
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Denne undersøgelse vurderer erektil funktion fra 0 (ingen funktion) til 25 (fuld funktion)
Fra baseline til 4 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
IPSS-undersøgelsen vurderer den lavere urinvejssymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Ændring af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
IPSS QoL-spørgsmålet beder patienter om at vurdere, hvordan de ville have det, hvis de skulle tilbringe resten af ​​deres liv med deres urinsygdom, lige som den er nu, fra 0 ("glade") til 6 ("forfærdelige")
Fra baseline til 6 måneder
BPH Impact Index Ændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette er en anden undersøgelse, som vurderer symptomer på nedre urinveje fra 0 (ingen) til 13 (alvorlige)
Fra baseline til 6 måneder
Seksuel sundhedsoversigt over mænd (SHIM) Scoreændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Denne undersøgelse vurderer erektil funktion fra 0 (ingen funktion) til 25 (fuld funktion)
Fra baseline til 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
IPSS-undersøgelsen vurderer den lavere urinvejssymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 24 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Ændring af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
IPSS QoL-spørgsmålet beder patienter om at vurdere, hvordan de ville have det, hvis de skulle tilbringe resten af ​​deres liv med deres urinsygdom, lige som den er nu, fra 0 ("glade") til 6 ("forfærdelige")
Fra baseline til 24 måneder
BPH Impact Index Ændring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Dette er en anden undersøgelse, som vurderer symptomer på nedre urinveje fra 0 (ingen) til 13 (alvorlige)
Fra baseline til 24 måneder
Seksuel sundhedsoversigt over mænd (SHIM) Scoreændring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Denne undersøgelse vurderer erektil funktion fra 0 (ingen funktion) til 25 (fuld funktion)
Fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prostate Laser Center, PLLC

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner