Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide transrectale prostaatlaserablatie voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH)

1 april 2024 bijgewerkt door: Prostate Laser Center, PLLC
In de VS worden jaarlijks meer dan 100.000 BPH-procedures uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het uitvoeren van MRI-geleide transrectale laserablatie met behulp van een 980 nm laser (VisualaseTM van Medtronic, Inc., een bedrijf uit Minnesota, VS) om goedaardige prostaathypertrofie (BPH) te behandelen. Het lasersysteem zal worden gebruikt om urologisch zacht weefsel in de prostaat te necrotiseren onder MRI-begeleiding. Dit zal een single-center, single-arm prospectief onderzoek zijn met een verwachte inschrijving van 10 mannen. Patiënten die voor deze behandelingsoptie kiezen en ervoor kiezen om deel te nemen aan de studie, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van lagere urinewegsymptomen (LUTS).
  2. Prostaatvolume van 40 - 200 cc.
  3. Mannen ≥ 45 jaar.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH-impactindex ≥ 5.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van prostaat- of blaaskanker, bekkenbestraling, onbehandelde blaasstenen of bevindingen die wijzen op waarschijnlijke onderliggende prostaatkanker.
  2. Noodzaak om te katheteriseren om obstructie te verlichten.
  3. Dagelijks gebruik van incontinentiemateriaal/padding.
  4. Neurogene of hypotone blaas, de ziekte van Parkinson of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes.
  5. Voorafgaande interventionele of chirurgische behandeling van BPH.
  6. penis prothese.
  7. Kunstmatige urinaire sluitspier of collageenblaasinjectie.
  8. Urethrale strictuur.
  9. Bloedingsstoornis/coagulopathie.
  10. Onvermogen om af te zien van bloedverdunners in de peri-procedurele periode.
  11. Onvermogen of ervoor kiezen om geen geïnformeerde toestemming te geven.
  12. Elke ernstige medische aandoening die de behandeling onveilig zou maken.
  13. Significante contra-indicatie voor MRI of gadoliniumcontrast.
  14. Heup vervanging.
  15. Gebrek aan een endeldarm.
  16. Levensverwachting van minder dan twee jaar.
  17. Niet in staat of niet bereid om alle verplichte vragenlijsten en vervolgonderzoeken in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLA voor BPH actieve behandeling
Apparaat: MRI-geleide transrectale periuretherale overgangszone-ablatie
Patiënten ondergaan een MRI-geleide transrectale ablatie van weefsel binnen de periuretherale overgangszone.
Andere namen:
  • Visualiseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) verandering
Tijdsspanne: Van basislijn tot 2 maanden
Het IPSS-onderzoek beoordeelt de ernst van de urinewegsymptomen van 0 (geen) tot 35 (ernstig).
Van basislijn tot 2 maanden
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) Kwaliteit van leven (QoL) Vraagverandering
Tijdsspanne: Van basislijn tot 2 maanden
De IPSS QoL-vraag vraagt ​​patiënten om te beoordelen hoe ze zich zouden voelen als ze de rest van hun leven zouden doorbrengen met hun urinewegaandoening zoals die nu is, van 0 ("opgetogen") tot 6 ("verschrikkelijk").
Van basislijn tot 2 maanden
Wijziging BPH-impactindex
Tijdsspanne: Van basislijn tot 2 maanden
Dit is een ander onderzoek waarin symptomen van de lagere urinewegen worden beoordeeld van 0 (geen) tot 13 (ernstig)
Van basislijn tot 2 maanden
Scorewijziging seksuele gezondheidsinventaris van mannen (SHIM).
Tijdsspanne: Van basislijn tot 2 maanden
Dit onderzoek beoordeelt de erectiele functie van 0 (geen functie) tot 25 (volledige functie)
Van basislijn tot 2 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu tot voltooiing van de studie na 2 jaar
We vroegen patiënten om zelf bijwerkingen te melden.
Continu tot voltooiing van de studie na 2 jaar
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) verandering
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Het IPSS-onderzoek beoordeelt de ernst van de urinewegsymptomen van 0 (geen) tot 35 (ernstig).
Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) Kwaliteit van leven (QoL) Vraagverandering
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 4 maanden
De IPSS QoL-vraag vraagt ​​patiënten om te beoordelen hoe ze zich zouden voelen als ze de rest van hun leven zouden doorbrengen met hun urinewegaandoening zoals die nu is, van 0 ("opgetogen") tot 6 ("verschrikkelijk").
Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Wijziging BPH-impactindex
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Dit is een ander onderzoek waarin symptomen van de lagere urinewegen worden beoordeeld van 0 (geen) tot 13 (ernstig)
Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Scorewijziging seksuele gezondheidsinventaris van mannen (SHIM).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Dit onderzoek beoordeelt de erectiele functie van 0 (geen functie) tot 25 (volledige functie)
Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) verandering
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Het IPSS-onderzoek beoordeelt de ernst van de urinewegsymptomen van 0 (geen) tot 35 (ernstig).
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) Kwaliteit van leven (QoL) Vraagverandering
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
De IPSS QoL-vraag vraagt ​​patiënten om te beoordelen hoe ze zich zouden voelen als ze de rest van hun leven zouden doorbrengen met hun urinewegaandoening zoals die nu is, van 0 ("opgetogen") tot 6 ("verschrikkelijk").
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Wijziging BPH-impactindex
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Dit is een ander onderzoek waarin symptomen van de lagere urinewegen worden beoordeeld van 0 (geen) tot 13 (ernstig)
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Scorewijziging seksuele gezondheidsinventaris van mannen (SHIM).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Dit onderzoek beoordeelt de erectiele functie van 0 (geen functie) tot 25 (volledige functie)
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) verandering
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
Het IPSS-onderzoek beoordeelt de ernst van de urinewegsymptomen van 0 (geen) tot 35 (ernstig).
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) Kwaliteit van leven (QoL) Vraagverandering
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
De IPSS QoL-vraag vraagt ​​patiënten om te beoordelen hoe ze zich zouden voelen als ze de rest van hun leven zouden doorbrengen met hun urinewegaandoening zoals die nu is, van 0 ("opgetogen") tot 6 ("verschrikkelijk").
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
Wijziging BPH-impactindex
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
Dit is een ander onderzoek waarin symptomen van de lagere urinewegen worden beoordeeld van 0 (geen) tot 13 (ernstig)
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
Scorewijziging seksuele gezondheidsinventaris van mannen (SHIM).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
Dit onderzoek beoordeelt de erectiele functie van 0 (geen functie) tot 25 (volledige functie)
Vanaf nulmeting tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prostate Laser Center, PLLC

Medewerkers

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BPH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren