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MRT-geführte transrektale Prostata-Laserablation bei benigner Prostatahypertrophie (BPH)

1. April 2024 aktualisiert von: Prostate Laser Center, PLLC
Über 100.000 BPH-Verfahren werden jährlich in den USA durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer MRT-geführten transrektalen Laserablation mit einem 980-nm-Laser (VisualaseTM von Medtronic, Inc., einem Unternehmen aus Minnesota, USA) zur Behandlung der gutartigen Prostatahypertrophie (BPH). Das Lasersystem wird zur Nekrotisierung von urologischem Weichgewebe in der Prostata unter MRT-Führung eingesetzt. Dies wird eine prospektive Studie mit einem Zentrum und einem Arm sein, an der voraussichtlich 10 Männer teilnehmen werden. Patienten, die sich für diese Behandlungsoption entscheiden und an der Studie teilnehmen möchten, werden nacheinander aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS).
  2. Prostatavolumen von 40 - 200 cc.
  3. Männer ≥ 45 Jahre alt.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH-Wirkungsindex ≥ 5.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs, Bestrahlung des Beckens, unbehandelte Blasensteine ​​oder Befunde, die auf wahrscheinlich zugrunde liegenden Prostatakrebs hindeuten.
  2. Muss katheterisiert werden, um die Obstruktion zu beseitigen.
  3. Tägliche Verwendung von Inkontinenzmaterialien/Polster.
  4. Neurogene oder hypotonische Blase, Parkinson-Krankheit oder unkontrollierter Diabetes in der Vorgeschichte.
  5. Vorherige interventionelle oder chirurgische Behandlung von BPH.
  6. Penisprothese.
  7. Künstlicher Harnschließmuskel oder Kollagenblaseninjektion.
  8. Harnröhrenstriktur.
  9. Blutungsstörung/Koagulopathie.
  10. Unfähigkeit, periprozedural auf Blutverdünner zu verzichten.
  11. Unfähigkeit oder Entscheidung, keine Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Jede ernsthafte Erkrankung, die eine Behandlung unsicher machen würde.
  13. Signifikante Kontraindikation für MRT oder Gadolinium-Kontrast.
  14. Hüftersatz.
  15. Fehlen eines Mastdarms.
  16. Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  17. Unfähig oder nicht bereit, alle erforderlichen Fragebögen und Folgebewertungen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLA für die BPH-Aktivbehandlung
Gerät: MRT-geführte transrektale periuretherale Übergangszonenablation
Die Patienten werden einer MRT-geführten transrektalen Gewebeablation innerhalb der periuretheralen Übergangszone unterzogen.
Andere Namen:
  • Visualisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Die IPSS-Umfrage bewertet die Schwere der Symptome im unteren Harntrakt mit 0 (keine) bis 35 (schwerwiegend).
Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Änderung der Frage zur Lebensqualität (QoL) des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Bei der IPSS-QoL-Frage werden Patienten gebeten, zu bewerten, wie sie sich fühlen würden, wenn sie den Rest ihres Lebens mit ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, von 0 („erfreulich“) bis 6 („schrecklich“).
Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Änderung des BPH Impact Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Dies ist eine weitere Umfrage, bei der die Symptome der unteren Harnwege von 0 (keine) bis 13 (schwerwiegend) bewertet werden.
Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Änderung des SHIM-Scores (Sexual Health Inventory of Men).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Diese Umfrage bewertet die erektile Funktion von 0 (keine Funktion) bis 25 (volle Funktion).
Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zum Abschluss des Studiums nach 2 Jahren
Wir haben die Patienten gebeten, unerwünschte Ereignisse selbst zu melden.
Kontinuierlich bis zum Abschluss des Studiums nach 2 Jahren
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Die IPSS-Umfrage bewertet die Schwere der Symptome im unteren Harntrakt mit 0 (keine) bis 35 (schwerwiegend).
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderung der Frage zur Lebensqualität (QoL) des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Bei der IPSS-QoL-Frage werden Patienten gebeten, zu bewerten, wie sie sich fühlen würden, wenn sie den Rest ihres Lebens mit ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, von 0 („erfreulich“) bis 6 („schrecklich“).
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderung des BPH Impact Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Dies ist eine weitere Umfrage, bei der die Symptome der unteren Harnwege von 0 (keine) bis 13 (schwerwiegend) bewertet werden.
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderung des SHIM-Scores (Sexual Health Inventory of Men).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Diese Umfrage bewertet die erektile Funktion von 0 (keine Funktion) bis 25 (volle Funktion).
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die IPSS-Umfrage bewertet die Schwere der Symptome im unteren Harntrakt mit 0 (keine) bis 35 (schwerwiegend).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der Frage zur Lebensqualität (QoL) des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Bei der IPSS-QoL-Frage werden Patienten gebeten, zu bewerten, wie sie sich fühlen würden, wenn sie den Rest ihres Lebens mit ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, von 0 („erfreulich“) bis 6 („schrecklich“).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des BPH Impact Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Dies ist eine weitere Umfrage, bei der die Symptome der unteren Harnwege von 0 (keine) bis 13 (schwerwiegend) bewertet werden.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des SHIM-Scores (Sexual Health Inventory of Men).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Diese Umfrage bewertet die erektile Funktion von 0 (keine Funktion) bis 25 (volle Funktion).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Die IPSS-Umfrage bewertet die Schwere der Symptome im unteren Harntrakt mit 0 (keine) bis 35 (schwerwiegend).
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Änderung der Frage zur Lebensqualität (QoL) des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Bei der IPSS-QoL-Frage werden Patienten gebeten, zu bewerten, wie sie sich fühlen würden, wenn sie den Rest ihres Lebens mit ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, von 0 („erfreulich“) bis 6 („schrecklich“).
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Änderung des BPH Impact Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Dies ist eine weitere Umfrage, bei der die Symptome der unteren Harnwege von 0 (keine) bis 13 (schwerwiegend) bewertet werden.
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Änderung des SHIM-Scores (Sexual Health Inventory of Men).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Diese Umfrage bewertet die erektile Funktion von 0 (keine Funktion) bis 25 (volle Funktion).
Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prostate Laser Center, PLLC

Mitarbeiter

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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