Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-guidad transrektal prostatalaserablation för benign prostatahypertrofi (BPH)

1 april 2024 uppdaterad av: Prostate Laser Center, PLLC
Över 100 000 BPH-procedurer utförs årligen i USA. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att utföra MRT-styrd transrektal laserablation med en 980 nm laser (VisualaseTM av Medtronic, Inc., ett företag i Minnesota, USA) för att behandla benign prostatahypertrofi (BPH). Lasersystemet kommer att användas för att nekrotisera urologisk mjukvävnad i prostatan under MRT-vägledning. Detta kommer att vara en prospektiv prövning med en enda center, en arm med en förväntad registrering av 10 män. Patienter som väljer detta behandlingsalternativ och väljer att delta i studien kommer att registreras i följd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av symtom på nedre urinvägar (LUTS).
  2. Prostatavolym på 40 - 200 cc.
  3. Män ≥ 45 år.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH Impact Index ≥ 5.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av prostatacancer eller blåscancer, bäckenstrålning, obehandlade blåssten eller fynd som tyder på trolig underliggande prostatacancer.
  2. Behöver kateterisera för att lindra obstruktion.
  3. Daglig användning av inkontinensmaterial/stoppning.
  4. Neurogen eller hypoton blåsa, Parkinsons sjukdom eller en historia av okontrollerad diabetes.
  5. Tidigare interventionell eller kirurgisk behandling av BPH.
  6. Penisprotes.
  7. Injektion av konstgjord urinsfinkter eller kollagenblåsa.
  8. Urethral striktur.
  9. Blödningsstörning/koagulopati.
  10. Oförmåga att avstå från blodförtunnande medel under peri-procedurperioden.
  11. Oförmåga eller väljer att inte ge informerat samtycke.
  12. Alla allvarliga medicinska tillstånd som skulle göra behandlingen osäker.
  13. Betydande kontraindikation för MRT eller gadoliniumkontrast.
  14. Höftbyte.
  15. Avsaknad av ändtarm.
  16. Förväntad livslängd på mindre än två år.
  17. Kan eller vill inte fylla i alla nödvändiga frågeformulär och uppföljande bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLA för BPH Active Treatment
Enhet: MRT guidad transrektal periureteral övergångszonablation
Patienterna kommer att genomgå en MRT-styrd transrektal ablation av vävnad inom den periureterala övergångszonen.
Andra namn:
  • Visualase

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Prostate Symptom Score (IPSS) förändring
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader
IPSS-undersökningen värderar lägre symtom i urinvägarna från 0 (inga) till 35 (svår).
Från baslinjen till 2 månader
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) Förändring av livskvalitetsfråga (QoL).
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader
IPSS QoL-frågan ber patienter att betygsätta hur de skulle känna om de skulle tillbringa resten av sitt liv med sitt urinproblem precis som det är nu, från 0 ("förtjust") till 6 ("hemskt")
Från baslinjen till 2 månader
BPH Impact Index förändring
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader
Detta är en annan undersökning som värderar symtom i de nedre urinvägarna från 0 (inga) till 13 (svåra)
Från baslinjen till 2 månader
Sexual Health Inventory of Men (SHIM) Poängförändring
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader
Denna undersökning värderar erektil funktion från 0 (ingen funktion) till 25 (full funktion)
Från baslinjen till 2 månader
Antal negativa händelser
Tidsram: Kontinuerlig fram till avslutad studie vid 2 år
Vi bad patienterna att självrapportera biverkningar.
Kontinuerlig fram till avslutad studie vid 2 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) förändring
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
IPSS-undersökningen värderar lägre symtom i urinvägarna från 0 (inga) till 35 (svår).
Från baslinjen till 4 månader
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) Förändring av livskvalitetsfråga (QoL).
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
IPSS QoL-frågan ber patienter att betygsätta hur de skulle känna om de skulle tillbringa resten av sitt liv med sitt urinproblem precis som det är nu, från 0 ("förtjust") till 6 ("hemskt")
Från baslinjen till 4 månader
BPH Impact Index förändring
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
Detta är en annan undersökning som värderar symtom i de nedre urinvägarna från 0 (inga) till 13 (svåra)
Från baslinjen till 4 månader
Sexual Health Inventory of Men (SHIM) Poängförändring
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
Denna undersökning värderar erektil funktion från 0 (ingen funktion) till 25 (full funktion)
Från baslinjen till 4 månader
International Prostate Symptom Score (IPSS) förändring
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
IPSS-undersökningen värderar lägre symtom i urinvägarna från 0 (inga) till 35 (svår).
Från baslinjen till 6 månader
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) Förändring av livskvalitetsfråga (QoL).
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
IPSS QoL-frågan ber patienter att betygsätta hur de skulle känna om de skulle tillbringa resten av sitt liv med sitt urinproblem precis som det är nu, från 0 ("förtjust") till 6 ("hemskt")
Från baslinjen till 6 månader
BPH Impact Index förändring
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta är en annan undersökning som värderar symtom i de nedre urinvägarna från 0 (inga) till 13 (svåra)
Från baslinjen till 6 månader
Sexual Health Inventory of Men (SHIM) Poängförändring
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Denna undersökning värderar erektil funktion från 0 (ingen funktion) till 25 (full funktion)
Från baslinjen till 6 månader
International Prostate Symptom Score (IPSS) förändring
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
IPSS-undersökningen värderar lägre symtom i urinvägarna från 0 (inga) till 35 (svår).
Från baslinjen till 24 månader
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) Förändring av livskvalitetsfråga (QoL).
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
IPSS QoL-frågan ber patienter att betygsätta hur de skulle känna om de skulle tillbringa resten av sitt liv med sitt urinproblem precis som det är nu, från 0 ("förtjust") till 6 ("hemskt")
Från baslinjen till 24 månader
BPH Impact Index förändring
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
Detta är en annan undersökning som värderar symtom i de nedre urinvägarna från 0 (inga) till 13 (svåra)
Från baslinjen till 24 månader
Sexual Health Inventory of Men (SHIM) Poängförändring
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
Denna undersökning värderar erektil funktion från 0 (ingen funktion) till 25 (full funktion)
Från baslinjen till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prostate Laser Center, PLLC

Samarbetspartners

Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BPH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera