Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa ablacja prostaty pod kontrolą MRI w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prostate Laser Center, PLLC
W USA rocznie wykonuje się ponad 100 000 zabiegów BPH. Celem tego badania jest ocena skuteczności wykonywania przezodbytniczej ablacji laserowej pod kontrolą MRI przy użyciu lasera 980 nm (VisualaseTM firmy Medtronic, Inc., firma Minnesota, USA) w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH). System laserowy będzie używany do martwicy urologicznej tkanki miękkiej w obrębie prostaty pod kontrolą MRI. Będzie to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie prospektywne z przewidywaną rekrutacją 10 mężczyzn. Pacjenci, którzy zdecydują się na tę opcję leczenia i zdecydują się wziąć udział w badaniu, będą włączani kolejno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka objawów dolnego odcinka dróg moczowych (LUTS).
  2. Objętość prostaty 40 - 200 cm3.
  3. Mężczyźni ≥ 45 lat.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. Indeks wpływu BPH ≥ 5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego, napromienianie miednicy, nieleczone kamienie pęcherza moczowego lub wyniki sugerujące prawdopodobną przyczynę raka prostaty.
  2. Konieczność cewnikowania w celu usunięcia niedrożności.
  3. Codzienne używanie materiałów/wyściółek do inkontynencji.
  4. Pęcherz neurogenny lub hipotoniczny, choroba Parkinsona lub niekontrolowana cukrzyca w wywiadzie.
  5. Wcześniejsze leczenie interwencyjne lub chirurgiczne BPH.
  6. Proteza prącia.
  7. Sztuczny zwieracz cewki moczowej lub wstrzyknięcie kolagenu do pęcherza moczowego.
  8. Zwężenie cewki moczowej.
  9. Zaburzenie krwawienia/koagulopatia.
  10. Niemożność odstąpienia od leków rozrzedzających krew w okresie okołozabiegowym.
  11. Niezdolność lub brak świadomej zgody.
  12. Każdy poważny stan chorobowy, który sprawia, że ​​przystąpienie do leczenia jest niebezpieczne.
  13. Istotne przeciwwskazanie do MRI lub środka kontrastowego zawierającego gadolin.
  14. Wymiana biodra.
  15. Brak odbytnicy.
  16. Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat.
  17. Niemożność lub niechęć do wypełnienia wszystkich wymaganych kwestionariuszy i ocen uzupełniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLA dla aktywnego leczenia BPH
Urządzenie: Przezodbytnicza okołocewkowa ablacja strefy przejściowej pod kontrolą MRI
Pacjenci zostaną poddani przezodbytniczej ablacji tkanki pod kontrolą rezonansu magnetycznego w obrębie okołocewkowej strefy przejściowej.
Inne nazwy:
  • Wizualizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Badanie IPSS ocenia nasilenie objawów ze strony układu moczowego od 0 (brak) do 35 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Jakość życia (QoL) Zmiana pytania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Pytanie IPSS QoL prosi pacjentów o ocenę, jak by się czuli, gdyby mieli spędzić resztę życia ze stanem dróg moczowych takim, jaki jest obecnie, od 0 („zachwycony”) do 6 („okropny”)
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zmiana Indeksu Wpływu BPH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
To kolejne badanie, w którym ocenia się objawy ze strony dolnych dróg moczowych w skali od 0 (brak) do 13 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zmiana wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
To badanie ocenia erekcję od 0 (brak funkcji) do 25 (pełna funkcja)
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągłe aż do zakończenia badania po 2 latach
Poprosiliśmy pacjentów o samodzielne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Ciągłe aż do zakończenia badania po 2 latach
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Badanie IPSS ocenia nasilenie objawów ze strony układu moczowego od 0 (brak) do 35 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Jakość życia (QoL) Zmiana pytania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Pytanie IPSS QoL prosi pacjentów o ocenę, jak by się czuli, gdyby mieli spędzić resztę życia ze stanem dróg moczowych takim, jaki jest obecnie, od 0 („zachwycony”) do 6 („okropny”)
Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmiana Indeksu Wpływu BPH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy
To kolejne badanie, w którym ocenia się objawy ze strony dolnych dróg moczowych w skali od 0 (brak) do 13 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmiana wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy
To badanie ocenia erekcję od 0 (brak funkcji) do 25 (pełna funkcja)
Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badanie IPSS ocenia nasilenie objawów ze strony układu moczowego od 0 (brak) do 35 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Jakość życia (QoL) Zmiana pytania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Pytanie IPSS QoL prosi pacjentów o ocenę, jak by się czuli, gdyby mieli spędzić resztę życia ze stanem dróg moczowych takim, jaki jest obecnie, od 0 („zachwycony”) do 6 („okropny”)
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana Indeksu Wpływu BPH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
To kolejne badanie, w którym ocenia się objawy ze strony dolnych dróg moczowych w skali od 0 (brak) do 13 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
To badanie ocenia erekcję od 0 (brak funkcji) do 25 (pełna funkcja)
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Badanie IPSS ocenia nasilenie objawów ze strony układu moczowego od 0 (brak) do 35 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Jakość życia (QoL) Zmiana pytania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Pytanie IPSS QoL prosi pacjentów o ocenę, jak by się czuli, gdyby mieli spędzić resztę życia ze stanem dróg moczowych takim, jaki jest obecnie, od 0 („zachwycony”) do 6 („okropny”)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana Indeksu Wpływu BPH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
To kolejne badanie, w którym ocenia się objawy ze strony dolnych dróg moczowych w skali od 0 (brak) do 13 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
To badanie ocenia erekcję od 0 (brak funkcji) do 25 (pełna funkcja)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prostate Laser Center, PLLC

Współpracownicy

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj