양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 MRI 유도 경직장 전립선 레이저 절제
2024년 4월 1일 업데이트: Prostate Laser Center, PLLC
미국에서는 매년 100,000건 이상의 BPH 절차가 수행됩니다.
본 연구의 목적은 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위해 980 nm 레이저(VisualaseTM by Medtronic, Inc., a Minnesota, U.S.A.)를 이용한 MRI 유도 경직장 레이저 절제술의 효과를 평가하는 것이다.
레이저 시스템은 MRI 안내에 따라 전립선 내 비뇨기과 연조직을 괴사시키는 데 사용됩니다.
이것은 10명의 남성이 등록할 것으로 예상되는 단일 센터, 단일 팔 전향적 시험이 될 것입니다.
이 치료 옵션을 선택하고 연구에 참여하기로 선택한 환자는 연속적으로 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Prostate Laser Center, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 하부 요로 증상(LUTS)의 진단.
- 전립선 용적 40~200cc.
- 남성 ≥ 45세.
- IPSS ≥ 15.
- BPH 영향 지수 ≥ 5.
제외 기준:
- 전립선암이나 방광암의 병력, 골반 방사선, 치료되지 않은 방광 결석 또는 잠재적인 전립선암을 시사하는 소견.
- 폐쇄를 완화하기 위해 카테터 삽입이 필요합니다.
- 요실금 재료/패딩의 매일 사용.
- 신경인성 또는 저긴장성 방광, 파킨슨병 또는 조절되지 않는 당뇨병 병력.
- BPH의 이전 중재적 또는 외과적 치료.
- 음경 보철물.
- 인공 요로 괄약근 또는 콜라겐 방광 주사.
- 요도 협착.
- 출혈 장애/응고 장애.
- peri-procedural 기간에 혈액 희석제를 자제할 수 없음.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않기로 선택합니다.
- 치료 진행을 안전하지 않게 만드는 심각한 의학적 상태.
- MRI 또는 가돌리늄 조영제에 대한 상당한 금기 사항.
- 고관절 교체.
- 직장 부족.
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 모든 필수 설문지 및 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPH 활성 치료를 위한 FLA
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환자는 요도주위 이행대 내 조직의 MRI 유도 경직장 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변경
기간: 기준일부터 2개월까지
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IPSS 조사에서는 요로 증상의 심각도를 0(없음)에서 35(심각함)까지 낮추었습니다.
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기준일부터 2개월까지
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질(QoL) 질문 변경
기간: 기준일부터 2개월까지
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IPSS QoL 질문은 환자에게 지금과 같은 요로 상태로 여생을 보낸다면 어떤 기분일지 0("기쁨")에서 6("끔찍함")까지 평가하도록 요청합니다.
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기준일부터 2개월까지
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BPH 영향 지수 변화
기간: 기준일부터 2개월까지
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이것은 하부 요로 증상을 0(없음)에서 13(심각함)까지 평가하는 또 다른 조사입니다.
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기준일부터 2개월까지
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남성의 성 건강 목록(SHIM) 점수 변경
기간: 기준일부터 2개월까지
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이 조사에서는 발기 기능을 0(기능 없음)부터 25(완전한 기능)까지 평가합니다.
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기준일부터 2개월까지
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이상반응 수
기간: 2년 동안 연구가 끝날 때까지 지속
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우리는 환자들에게 부작용을 자가 보고하도록 요청했습니다.
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2년 동안 연구가 끝날 때까지 지속
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변경
기간: 기준일부터 4개월까지
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IPSS 조사에서는 요로 증상의 심각도를 0(없음)에서 35(심각함)까지 낮추었습니다.
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기준일부터 4개월까지
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질(QoL) 질문 변경
기간: 기준일부터 4개월까지
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IPSS QoL 질문은 환자에게 지금과 같은 요로 상태로 여생을 보낸다면 어떤 기분일지 0("기쁨")에서 6("끔찍함")까지 평가하도록 요청합니다.
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기준일부터 4개월까지
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BPH 영향 지수 변화
기간: 기준일부터 4개월까지
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이것은 하부 요로 증상을 0(없음)에서 13(심각함)까지 평가하는 또 다른 조사입니다.
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기준일부터 4개월까지
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남성의 성 건강 목록(SHIM) 점수 변경
기간: 기준일부터 4개월까지
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이 조사에서는 발기 기능을 0(기능 없음)부터 25(완전한 기능)까지 평가합니다.
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기준일부터 4개월까지
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변경
기간: 기준일부터 6개월까지
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IPSS 조사에서는 요로 증상의 심각도를 0(없음)에서 35(심각함)까지 낮추었습니다.
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기준일부터 6개월까지
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질(QoL) 질문 변경
기간: 기준일부터 6개월까지
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IPSS QoL 질문은 환자에게 지금과 같은 요로 상태로 여생을 보낸다면 어떤 기분일지 0("기쁨")에서 6("끔찍함")까지 평가하도록 요청합니다.
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기준일부터 6개월까지
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BPH 영향 지수 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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이것은 하부 요로 증상을 0(없음)에서 13(심각함)까지 평가하는 또 다른 조사입니다.
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기준일부터 6개월까지
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남성의 성 건강 목록(SHIM) 점수 변경
기간: 기준일부터 6개월까지
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이 조사에서는 발기 기능을 0(기능 없음)부터 25(완전한 기능)까지 평가합니다.
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기준일부터 6개월까지
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변경
기간: 기준일부터 24개월까지
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IPSS 조사에서는 요로 증상의 심각도를 0(없음)에서 35(심각함)까지 낮추었습니다.
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기준일부터 24개월까지
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질(QoL) 질문 변경
기간: 기준일부터 24개월까지
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IPSS QoL 질문은 환자에게 지금과 같은 요로 상태로 여생을 보낸다면 어떤 기분일지 0("기쁨")에서 6("끔찍함")까지 평가하도록 요청합니다.
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기준일부터 24개월까지
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BPH 영향 지수 변화
기간: 기준일부터 24개월까지
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이것은 하부 요로 증상을 0(없음)에서 13(심각함)까지 평가하는 또 다른 조사입니다.
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기준일부터 24개월까지
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남성의 성 건강 목록(SHIM) 점수 변경
기간: 기준일부터 24개월까지
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이 조사에서는 발기 기능을 0(기능 없음)부터 25(완전한 기능)까지 평가합니다.
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기준일부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Prostate Laser Center BPH 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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BPH에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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PROCEPT BioRobotics알려지지 않은
-
Shanghai East Hospital아직 모집하지 않음