Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu transrektaalinen eturauhasen laserablaatio hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Prostate Laser Center, PLLC
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 100 000 BPH-toimenpidettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun transrektaalisen laserablaation suorittamisen tehokkuutta käyttämällä 980 nm:n laseria (VisualaseTM, Medtronic, Inc., Minnesota, U.S.A. yritys) eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoidossa. Laserjärjestelmää käytetään eturauhasen urologisen pehmytkudoksen nekrotisoimiseen magneettikuvauksen ohjauksessa. Tämä on yhden keskuksen, yhden käden mahdollinen koe, johon osallistuu 10 miestä. Potilaat, jotka valitsevat tämän hoitovaihtoehdon ja haluavat osallistua tutkimukseen, otetaan mukaan peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alemman virtsarakon oireiden diagnoosi (LUTS).
  2. Eturauhasen tilavuus 40 - 200 cc.
  3. Miehet ≥ 45 vuotta vanha.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH-vaikutusindeksi ≥ 5.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhas- tai virtsarakonsyöpä, lantion alueen säteily, hoitamattomat virtsarakon kivet tai löydökset, jotka viittaavat todennäköiseen eturauhassyöpään.
  2. Tarve katetroida tukosten poistamiseksi.
  3. Inkontinenssimateriaalien/pehmusteiden päivittäinen käyttö.
  4. Neurogeeninen tai hypotoninen virtsarakko, Parkinsonin tauti tai hallitsematon diabetes.
  5. BPH:n aiempi interventio- tai kirurginen hoito.
  6. Peniksen proteesi.
  7. Keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai kollageenirakon injektio.
  8. Virtsaputken ahtauma.
  9. Verenvuotohäiriö/koagulopatia.
  10. Kyvyttömyys pidättäytyä verenohennuslääkkeistä toimenpiteen välisenä aikana.
  11. Kyvyttömyys tai päättää olla antamatta tietoista suostumusta.
  12. Mikä tahansa vakava sairaus, joka tekisi hoidon jatkamisesta vaarallista.
  13. Merkittävä vasta-aihe MRI- tai gadolinium-varjoaineelle.
  14. Lonkan tekonivelleikkaus.
  15. Peräsuolen puute.
  16. Elinajanodote alle kaksi vuotta.
  17. Ei pysty tai halua täyttää kaikkia vaadittuja kyselyitä ja seuranta-arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLA BPH-aktiiviseen hoitoon
Laite: MRI-ohjattu transrektaalinen periureteraalinen siirtymäalueen ablaatio
Potilaille tehdään MRI-ohjattu transrektaalinen kudoksen ablaatio periureteraalisen siirtymäalueen sisällä.
Muut nimet:
  • Visualase

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 2 kuukauteen
IPSS-tutkimus arvioi alempien virtsateiden oireiden vakavuuden 0 (ei mitään) - 35 (vakava).
Perustasosta 2 kuukauteen
Kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) elämänlaadun (QoL) kysymyksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 2 kuukauteen
IPSS QoL -kysymys pyytää potilaita arvioimaan, miltä heistä tuntuisi, jos he viettäisivät loppuelämänsä virtsaamistilansa kanssa juuri sellaisena kuin se nyt on, 0:sta ("iloinen") 6:een ("kauhea").
Perustasosta 2 kuukauteen
BPH vaikutusindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 2 kuukauteen
Tämä on toinen tutkimus, joka arvioi alempien virtsateiden oireet 0:sta (ei mitään) 13:een (vakava)
Perustasosta 2 kuukauteen
Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 2 kuukauteen
Tämä kysely arvioi erektiotoiminnon arvosta 0 (ei toimi) 25:een (täysi toiminta)
Perustasosta 2 kuukauteen
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jatkuva tutkimuksen valmistumiseen 2 vuoden kohdalla
Pyysimme potilaita ilmoittamaan haittatapahtumista itse.
Jatkuva tutkimuksen valmistumiseen 2 vuoden kohdalla
Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
IPSS-tutkimus arvioi alempien virtsateiden oireiden vakavuuden 0 (ei mitään) - 35 (vakava).
Perustasosta 4 kuukauteen
Kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) elämänlaadun (QoL) kysymyksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
IPSS QoL -kysymys pyytää potilaita arvioimaan, miltä heistä tuntuisi, jos he viettäisivät loppuelämänsä virtsaamistilansa kanssa juuri sellaisena kuin se nyt on, 0:sta ("iloinen") 6:een ("kauhea").
Perustasosta 4 kuukauteen
BPH vaikutusindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
Tämä on toinen tutkimus, joka arvioi alempien virtsateiden oireet 0:sta (ei mitään) 13:een (vakava)
Perustasosta 4 kuukauteen
Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
Tämä kysely arvioi erektiotoiminnon arvosta 0 (ei toimi) 25:een (täysi toiminta)
Perustasosta 4 kuukauteen
Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
IPSS-tutkimus arvioi alempien virtsateiden oireiden vakavuuden 0 (ei mitään) - 35 (vakava).
Perustasosta 6 kuukauteen
Kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) elämänlaadun (QoL) kysymyksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
IPSS QoL -kysymys pyytää potilaita arvioimaan, miltä heistä tuntuisi, jos he viettäisivät loppuelämänsä virtsaamistilansa kanssa juuri sellaisena kuin se nyt on, 0:sta ("iloinen") 6:een ("kauhea").
Perustasosta 6 kuukauteen
BPH vaikutusindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Tämä on toinen tutkimus, joka arvioi alempien virtsateiden oireet 0:sta (ei mitään) 13:een (vakava)
Perustasosta 6 kuukauteen
Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Tämä kysely arvioi erektiotoiminnon arvosta 0 (ei toimi) 25:een (täysi toiminta)
Perustasosta 6 kuukauteen
Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
IPSS-tutkimus arvioi alempien virtsateiden oireiden vakavuuden 0 (ei mitään) - 35 (vakava).
Perustasosta 24 kuukauteen
Kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) elämänlaadun (QoL) kysymyksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
IPSS QoL -kysymys pyytää potilaita arvioimaan, miltä heistä tuntuisi, jos he viettäisivät loppuelämänsä virtsaamistilansa kanssa juuri sellaisena kuin se nyt on, 0:sta ("iloinen") 6:een ("kauhea").
Perustasosta 24 kuukauteen
BPH vaikutusindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Tämä on toinen tutkimus, joka arvioi alempien virtsateiden oireet 0:sta (ei mitään) 13:een (vakava)
Perustasosta 24 kuukauteen
Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Tämä kysely arvioi erektiotoiminnon arvosta 0 (ei toimi) 25:een (täysi toiminta)
Perustasosta 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prostate Laser Center, PLLC

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prostate Laser Center BPH 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa