Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu transrektaalinen eturauhasen laserablaatio hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH)

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Prostate Laser Center, PLLC
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 100 000 BPH-toimenpidettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun transrektaalisen laserablaation suorittamisen tehokkuutta käyttämällä 980 nm:n laseria (VisualaseTM, Medtronic, Inc., Minnesota, U.S.A. yritys) eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoidossa. Laserjärjestelmää käytetään eturauhasen urologisen pehmytkudoksen nekrotisoimiseen magneettikuvauksen ohjauksessa. Tämä on yhden keskuksen, yhden käden mahdollinen koe, johon osallistuu 10 miestä. Potilaat, jotka valitsevat tämän hoitovaihtoehdon ja haluavat osallistua tutkimukseen, otetaan mukaan peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alemman virtsarakon oireiden diagnoosi (LUTS).
  2. Eturauhasen tilavuus 40 - 200 cc.
  3. Miehet ≥ 45 vuotta vanha.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH-vaikutusindeksi ≥ 5.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhas- tai virtsarakonsyöpä, lantion alueen säteily, hoitamattomat virtsarakon kivet tai löydökset, jotka viittaavat todennäköiseen eturauhassyöpään.
  2. Tarve katetroida tukosten poistamiseksi.
  3. Inkontinenssimateriaalien/pehmusteiden päivittäinen käyttö.
  4. Neurogeeninen tai hypotoninen virtsarakko, Parkinsonin tauti tai hallitsematon diabetes.
  5. BPH:n aiempi interventio- tai kirurginen hoito.
  6. Peniksen proteesi.
  7. Keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai kollageenirakon injektio.
  8. Virtsaputken ahtauma.
  9. Verenvuotohäiriö/koagulopatia.
  10. Kyvyttömyys pidättäytyä verenohennuslääkkeistä toimenpiteen välisenä aikana.
  11. Kyvyttömyys tai päättää olla antamatta tietoista suostumusta.
  12. Mikä tahansa vakava sairaus, joka tekisi hoidon jatkamisesta vaarallista.
  13. Merkittävä vasta-aihe MRI- tai gadolinium-varjoaineelle.
  14. Lonkan tekonivelleikkaus.
  15. Peräsuolen puute.
  16. Elinajanodote alle kaksi vuotta.
  17. Ei pysty tai halua täyttää kaikkia vaadittuja kyselyitä ja seuranta-arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLA BPH-aktiiviseen hoitoon
Laite: MRI-ohjattu transrektaalinen periureteraalinen siirtymäalueen ablaatio
Potilaille tehdään MRI-ohjattu transrektaalinen kudoksen ablaatio periureteraalisen siirtymäalueen sisällä.
Muut nimet:
  • Visualase

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS) muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikakehys: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Kansainvälinen eturauhasoireyhtymä - elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikakehys: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
BPH vaikutusindeksin muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikakehys: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikakehys: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jatkuva tutkimuksen valmistumiseen 2 vuoden kohdalla
Jatkuva tutkimuksen valmistumiseen 2 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prostate Laser Center, PLLC

Yhteistyökumppanit

Medtronic, Inc., a Minnesota, U.S.A. company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prostate Laser Center BPH 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa