Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transrektální laserová ablace prostaty vedená MRI pro benigní hypertrofii prostaty (BPH)

1. dubna 2024 aktualizováno: Prostate Laser Center, PLLC
V USA se ročně provede více než 100 000 BPH procedur. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost provádění transrektální laserové ablace řízené magnetickou rezonancí za použití laseru 980 nm (VisualaseTM od Medtronic, Inc., společnost Minnesota, USA) k léčbě benigní hypertrofie prostaty (BPH). Laserový systém bude použit k nekrotizaci urologické měkké tkáně v prostatě pod vedením MRI. Půjde o jednocentrovou prospektivní studii s jedním ramenem s předpokládaným počtem 10 mužů. Pacienti, kteří si zvolí tuto možnost léčby a rozhodnou se být součástí studie, budou zařazováni postupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika symptomů dolních močových cest (LUTS).
  2. Objem prostaty 40 - 200 ccm.
  3. Muži ≥ 45 let.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. Index dopadu BPH ≥ 5.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rakoviny prostaty nebo močového měchýře, ozáření pánve, neléčené kameny v močovém měchýři nebo nálezy naznačující pravděpodobnou základní rakovinu prostaty.
  2. Potřeba katetrizace pro zmírnění obstrukce.
  3. Každodenní používání inkontinenčních materiálů/vycpávek.
  4. Neurogenní nebo hypotonický močový měchýř, Parkinsonova choroba nebo nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
  5. Předchozí intervenční nebo chirurgická léčba BPH.
  6. Penilní protéza.
  7. Injekce umělého močového svěrače nebo kolagenového měchýře.
  8. Striktura močové trubice.
  9. Porucha krvácení/koagulopatie.
  10. Neschopnost zdržet se léků na ředění krve v periprocedurálním období.
  11. Neschopnost nebo se rozhodl neposkytnout informovaný souhlas.
  12. Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by učinil pokračování léčby nebezpečným.
  13. Významná kontraindikace pro MRI nebo kontrast gadolinia.
  14. Výměna kyčle.
  15. Nedostatek konečníku.
  16. Předpokládaná délka života méně než dva roky.
  17. Neschopnost nebo ochotu vyplnit všechny požadované dotazníky a následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLA pro aktivní léčbu BPH
Přístroj: MRI vedená transrektální ablace periureterální přechodné zóny
Pacienti podstoupí MRI řízenou transrektální ablaci tkáně v periureterální přechodné zóně.
Ostatní jména:
  • Vizualizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců
Průzkum IPSS hodnotí závažnost symptomů nižších močových cest od 0 (žádné) do 35 (závažné).
Od výchozího stavu do 2 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Změna otázky kvality života (QoL).
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců
Otázka IPSS QoL žádá pacienty, aby ohodnotili, jak by se cítili, kdyby měli strávit zbytek života se svými močovými potížemi přesně tak, jak jsou nyní, od 0 ("potěšení") do 6 ("strašné")
Od výchozího stavu do 2 měsíců
Změna indexu dopadu BPH
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců
Toto je další průzkum, který hodnotí příznaky dolních močových cest od 0 (žádné) do 13 (závažné)
Od výchozího stavu do 2 měsíců
Změna skóre v inventáři sexuálního zdraví mužů (SHIM).
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců
Tento průzkum hodnotí erektilní funkci od 0 (žádná funkce) do 25 (plná funkce)
Od výchozího stavu do 2 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Průběžně až do ukončení studia ve 2 letech
Požádali jsme pacienty, aby sami hlásili nežádoucí příhody.
Průběžně až do ukončení studia ve 2 letech
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Průzkum IPSS hodnotí závažnost symptomů nižších močových cest od 0 (žádné) do 35 (závažné).
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Změna otázky kvality života (QoL).
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Otázka IPSS QoL žádá pacienty, aby ohodnotili, jak by se cítili, kdyby měli strávit zbytek života se svými močovými potížemi přesně tak, jak jsou nyní, od 0 ("potěšení") do 6 ("strašné")
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změna indexu dopadu BPH
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Toto je další průzkum, který hodnotí příznaky dolních močových cest od 0 (žádné) do 13 (závažné)
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změna skóre v inventáři sexuálního zdraví mužů (SHIM).
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Tento průzkum hodnotí erektilní funkci od 0 (žádná funkce) do 25 (plná funkce)
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Průzkum IPSS hodnotí závažnost symptomů nižších močových cest od 0 (žádné) do 35 (závažné).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Změna otázky kvality života (QoL).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Otázka IPSS QoL žádá pacienty, aby ohodnotili, jak by se cítili, kdyby měli strávit zbytek života se svými močovými potížemi přesně tak, jak jsou nyní, od 0 ("potěšení") do 6 ("strašné")
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna indexu dopadu BPH
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Toto je další průzkum, který hodnotí příznaky dolních močových cest od 0 (žádné) do 13 (závažné)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna skóre v inventáři sexuálního zdraví mužů (SHIM).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento průzkum hodnotí erektilní funkci od 0 (žádná funkce) do 25 (plná funkce)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Průzkum IPSS hodnotí závažnost symptomů nižších močových cest od 0 (žádné) do 35 (závažné).
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Změna otázky kvality života (QoL).
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Otázka IPSS QoL žádá pacienty, aby ohodnotili, jak by se cítili, kdyby měli strávit zbytek života se svými močovými potížemi přesně tak, jak jsou nyní, od 0 ("potěšení") do 6 ("strašné")
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Změna indexu dopadu BPH
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Toto je další průzkum, který hodnotí příznaky dolních močových cest od 0 (žádné) do 13 (závažné)
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Změna skóre v inventáři sexuálního zdraví mužů (SHIM).
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Tento průzkum hodnotí erektilní funkci od 0 (žádná funkce) do 25 (plná funkce)
Od výchozího stavu do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prostate Laser Center, PLLC

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prostate Laser Center BPH 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit