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Ablación con láser de próstata transrectal guiada por resonancia magnética para la hipertrofia prostática benigna (HPB)

1 de abril de 2024 actualizado por: Prostate Laser Center, PLLC
Anualmente se realizan más de 100 000 procedimientos de BPH en los EE. UU. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de realizar una ablación láser transrectal guiada por resonancia magnética utilizando un láser de 980 nm (VisualaseTM de Medtronic, Inc., una compañía de Minnesota, EE. UU.) para tratar la hipertrofia prostática benigna (HPB). El sistema láser se utilizará para necrotizar el tejido blando urológico dentro de la próstata bajo la guía de resonancia magnética. Este será un ensayo prospectivo de un solo centro y un solo brazo con una inscripción anticipada de 10 hombres. Los pacientes que elijan esta opción de tratamiento y elijan ser parte del estudio se inscribirán consecutivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
  2. Volumen prostático de 40 - 200 cc.
  3. Hombres ≥ 45 años.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. Índice de impacto de HPB ≥ 5.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cáncer de próstata o de vejiga, radiación pélvica, cálculos en la vejiga no tratados o hallazgos que sugieran un posible cáncer de próstata subyacente.
  2. Necesidad de cateterizar para aliviar la obstrucción.
  3. Uso diario de materiales/acolchados para la incontinencia.
  4. Vejiga neurógena o hipotónica, enfermedad de Parkinson o antecedentes de diabetes no controlada.
  5. Tratamiento intervencionista o quirúrgico previo de la HPB.
  6. Prótesis de pene.
  7. Esfínter urinario artificial o inyección de colágeno en la vejiga.
  8. Estenosis uretral.
  9. Trastorno hemorrágico/coagulopatía.
  10. Incapacidad para abstenerse de anticoagulantes en el período periprocedimiento.
  11. Incapacidad o elige no dar su consentimiento informado.
  12. Cualquier condición médica grave que haría inseguro el proceder al tratamiento.
  13. Contraindicación significativa para resonancia magnética o contraste de gadolinio.
  14. Reemplazo de cadera.
  15. Falta de recto.
  16. Esperanza de vida de menos de dos años.
  17. No puede o no quiere completar todos los cuestionarios requeridos y las evaluaciones de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FLA para el tratamiento activo de la HPB
Dispositivo: Ablación de la zona de transición periureteral transrectal guiada por resonancia magnética
Los pacientes se someterán a una ablación transrectal guiada por resonancia magnética del tejido dentro de la zona de transición periureteral.
Otros nombres:
  • Visualase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses
La encuesta IPSS clasifica la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 35 (grave).
Desde el inicio hasta los 2 meses
Cambio de pregunta sobre calidad de vida (CdV) de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses
La pregunta IPSS QoL pide a los pacientes que califiquen cómo se sentirían si pasaran el resto de sus vidas con su condición urinaria tal como está ahora, de 0 ("encantado") a 6 ("terrible")
Desde el inicio hasta los 2 meses
Cambio en el índice de impacto de la HPB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses
Esta es otra encuesta que califica los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 13 (graves).
Desde el inicio hasta los 2 meses
Cambio de puntuación del Inventario de salud sexual de hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses
Esta encuesta califica la función eréctil de 0 (sin función) a 25 (función completa)
Desde el inicio hasta los 2 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuo hasta completar el estudio a los 2 años.
Les pedimos a los pacientes que informaran ellos mismos los eventos adversos.
Continuo hasta completar el estudio a los 2 años.
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
La encuesta IPSS clasifica la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 35 (grave).
Desde el inicio hasta los 4 meses
Cambio de pregunta sobre calidad de vida (CdV) de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
La pregunta IPSS QoL pide a los pacientes que califiquen cómo se sentirían si pasaran el resto de sus vidas con su condición urinaria tal como está ahora, de 0 ("encantado") a 6 ("terrible")
Desde el inicio hasta los 4 meses
Cambio en el índice de impacto de la HPB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
Esta es otra encuesta que califica los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 13 (graves).
Desde el inicio hasta los 4 meses
Cambio de puntuación del Inventario de salud sexual de hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
Esta encuesta califica la función eréctil de 0 (sin función) a 25 (función completa)
Desde el inicio hasta los 4 meses
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La encuesta IPSS clasifica la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 35 (grave).
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio de pregunta sobre calidad de vida (CdV) de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La pregunta IPSS QoL pide a los pacientes que califiquen cómo se sentirían si pasaran el resto de sus vidas con su condición urinaria tal como está ahora, de 0 ("encantado") a 6 ("terrible")
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el índice de impacto de la HPB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Esta es otra encuesta que califica los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 13 (graves).
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio de puntuación del Inventario de salud sexual de hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Esta encuesta califica la función eréctil de 0 (sin función) a 25 (función completa)
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La encuesta IPSS clasifica la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 35 (grave).
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio de pregunta sobre calidad de vida (CdV) de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La pregunta IPSS QoL pide a los pacientes que califiquen cómo se sentirían si pasaran el resto de sus vidas con su condición urinaria tal como está ahora, de 0 ("encantado") a 6 ("terrible")
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en el índice de impacto de la HPB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Esta es otra encuesta que califica los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 13 (graves).
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio de puntuación del Inventario de salud sexual de hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Esta encuesta califica la función eréctil de 0 (sin función) a 25 (función completa)
Desde el inicio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prostate Laser Center, PLLC

Colaboradores

Medtronic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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