Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet transrektal prostatalaserablasjon for benign prostatahypertrofi (BPH)

1. april 2024 oppdatert av: Prostate Laser Center, PLLC
Over 100 000 BPH-prosedyrer utføres årlig i USA. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å utføre MR-veiledet transrektal laserablasjon ved bruk av en 980 nm laser (VisualaseTM av Medtronic, Inc., et Minnesota, U.S.A. selskap) for å behandle godartet prostatahypertrofi (BPH). Lasersystemet vil bli brukt til å nekrotisere urologisk bløtvev i prostata under MR-veiledning. Dette vil være et enkelt senter, enkeltarms prospektivt forsøk med en forventet påmelding på 10 menn. Pasienter som velger dette behandlingsalternativet og velger å være en del av studien vil bli registrert fortløpende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av nedre urinveissymptomer (LUTS).
  2. Prostatavolum på 40 - 200 cc.
  3. Menn ≥ 45 år.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH Impact Index ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med prostata- eller blærekreft, bekkenstråling, ubehandlet blærestein eller funn som tyder på sannsynlig underliggende prostatakreft.
  2. Må kateterisere for å lindre obstruksjon.
  3. Daglig bruk av inkontinensmaterialer/polstring.
  4. Nevrogen eller hypoton blære, Parkinsons sykdom eller en historie med ukontrollert diabetes.
  5. Tidligere intervensjonell eller kirurgisk behandling av BPH.
  6. Penisprotese.
  7. Kunstig urinsfinkter eller kollagenblæreinjeksjon.
  8. Urethral striktur.
  9. Blødningsforstyrrelse/koagulopati.
  10. Manglende evne til å avstå fra blodfortynnende midler i peri-prosedyreperioden.
  11. Manglende evne eller velger å ikke gi informert samtykke.
  12. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som vil gjøre det usikkert å fortsette til behandling.
  13. Betydelig kontraindikasjon mot MR eller gadolinium kontrast.
  14. Hofteprotese.
  15. Mangel på endetarm.
  16. Forventet levealder på under to år.
  17. Kan ikke eller vil ikke fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer og oppfølgingsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLA for BPH Active Treatment
Enhet: MR-veiledet transrektal periureteral overgangssoneablasjon
Pasienter vil gjennomgå en MR-veiledet transrektal ablasjon av vev innenfor den periureterale overgangssonen.
Andre navn:
  • Visualase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
IPSS-undersøkelsen vurderer lavere urinveissymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 2 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Endring av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
IPSS QoL-spørsmålet ber pasienter om å vurdere hvordan de ville følt seg hvis de skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden akkurat slik den er nå, fra 0 ("fornøyd") til 6 ("forferdelig")
Fra baseline til 2 måneder
BPH Impact Index Endring
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
Dette er en annen undersøkelse som vurderer symptomer på nedre urinveier fra 0 (ingen) til 13 (alvorlig)
Fra baseline til 2 måneder
Endring av poengsum for seksuell helse for menn (SHIM).
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
Denne undersøkelsen vurderer erektil funksjon fra 0 (ingen funksjon) til 25 (full funksjon)
Fra baseline til 2 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig frem til fullført studie ved 2 år
Vi ba pasienter om å selvrapportere bivirkninger.
Kontinuerlig frem til fullført studie ved 2 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
IPSS-undersøkelsen vurderer lavere urinveissymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 4 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Endring av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
IPSS QoL-spørsmålet ber pasienter om å vurdere hvordan de ville følt seg hvis de skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden akkurat slik den er nå, fra 0 ("fornøyd") til 6 ("forferdelig")
Fra baseline til 4 måneder
BPH Impact Index Endring
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Dette er en annen undersøkelse som vurderer symptomer på nedre urinveier fra 0 (ingen) til 13 (alvorlig)
Fra baseline til 4 måneder
Endring av poengsum for seksuell helse for menn (SHIM).
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Denne undersøkelsen vurderer erektil funksjon fra 0 (ingen funksjon) til 25 (full funksjon)
Fra baseline til 4 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
IPSS-undersøkelsen vurderer lavere urinveissymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Endring av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
IPSS QoL-spørsmålet ber pasienter om å vurdere hvordan de ville følt seg hvis de skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden akkurat slik den er nå, fra 0 ("fornøyd") til 6 ("forferdelig")
Fra baseline til 6 måneder
BPH Impact Index Endring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette er en annen undersøkelse som vurderer symptomer på nedre urinveier fra 0 (ingen) til 13 (alvorlig)
Fra baseline til 6 måneder
Endring av poengsum for seksuell helse for menn (SHIM).
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Denne undersøkelsen vurderer erektil funksjon fra 0 (ingen funksjon) til 25 (full funksjon)
Fra baseline til 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
IPSS-undersøkelsen vurderer lavere urinveissymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 24 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Endring av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
IPSS QoL-spørsmålet ber pasienter om å vurdere hvordan de ville følt seg hvis de skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden akkurat slik den er nå, fra 0 ("fornøyd") til 6 ("forferdelig")
Fra baseline til 24 måneder
BPH Impact Index Endring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Dette er en annen undersøkelse som vurderer symptomer på nedre urinveier fra 0 (ingen) til 13 (alvorlig)
Fra baseline til 24 måneder
Endring av poengsum for seksuell helse for menn (SHIM).
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Denne undersøkelsen vurderer erektil funksjon fra 0 (ingen funksjon) til 25 (full funksjon)
Fra baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prostate Laser Center, PLLC

Samarbeidspartnere

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BPH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere