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Effets d'Alpha tACS (PACS)

14 août 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Évaluation de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) pour améliorer la créativité

**Étude de contrôle de suivi pour l'étude sur la créativité

Objectif : Étudier l'effet de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS), une forme de stimulation cérébrale non invasive, chez des sujets sains. Cette expérience fait suite aux précédentes études tACS qui utilisaient une évaluation de la créativité.

Participants : 35 hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans, sans antécédent de maladie psychiatrique/neurologique majeure ou d'utilisation de médicaments associés, ni chirurgie cérébrale/implants antérieurs.

Procédures (méthodes) : Il s'agit d'un plan d'étude croisé. Les participants seront soumis à une condition de contrôle de stimulation (fictif ou alpha individuel, 8-12 Hz, tACS) pendant les enregistrements d'électroencéphalogramme. De plus, le diamètre de la pupille, la fréquence cardiaque et la respiration seront mesurés en continu. Il s'agit d'étudier les effets physiologiques de la stimulation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants se présenteront pour une visite d'étude. Ils examineront et signeront un formulaire de consentement.

Ils seront d'abord équipés de deux électrodes de 5 x 7 cm placées sur le cortex occipital et pariétal (Cz et Oz). Ils seront également équipés d'électrodes ECG ainsi que d'une ceinture respiratoire. De plus, ils auront un filet EEG de 128 canaux placé sur leur tête et des lunettes de pupillométrie. Une fois que le participant est équipé de cet équipement, il effectuera un EEG de repos de 2 minutes avec les yeux fermés pour déterminer sa fréquence alpha individuelle. Suite à la détermination individuelle de la fréquence alpha, le participant remplira un questionnaire de vigilance, suivi de 3 enregistrements EEG :

  1. 5 minutes avant l'enregistrement de la stimulation
  2. Enregistrement de 20 minutes pendant la stimulation ; soit à leur fréquence alpha individuelle (entre 8 et 12 Hz) soit en stimulation fictive.
  3. 5 minutes après l'enregistrement de la stimulation

Après ces trois enregistrements, le participant aura une pause de 20 minutes au cours de laquelle il lira du matériel de lecture neutre ou conversera avec le personnel de l'étude, ainsi qu'un échantillon de salive pour tester le facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF).

Après la pause de 20 minutes, le participant remplira le questionnaire de vigilance et les trois enregistrements seront à nouveau complétés. Le participant sera alors autorisé à nettoyer, à être payé et à partir.

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Clarification pour la conception expérimentale :

Cette partie de l'étude est une condition de contrôle qui consistera en une stimulation sur le cortex occipital et pariétal avec des électrodes sur Cz et Oz. Les participants recevront ensuite une stimulation par courant alternatif de 2 mA entre 8 Hz et 12 Hz (sur la base de leur fréquence alpha individuelle déterminée par un enregistrement de 2 min les yeux fermés) ou une stimulation factice pendant 20 minutes (environ la durée du test TTCT) dans un état de repos où ils doivent se concentrer sur un réticule sur un écran d'ordinateur. L'EEG sera collecté simultanément pendant cette période.

Dans les deux conditions, les participants portent un casque de suivi oculaire Pupil, qui est disponible dans le commerce. Cela permet de surveiller les mouvements oculaires et d'obtenir des mesures physiologiques pertinentes de la pupille.

Pour obtenir une mesure de la fréquence cardiaque dans les deux conditions, des électrodes ECG faisant partie du système d'acquisition EEG sont placées sur le corps du participant. Idéalement une électrode sous la clavicule gauche et une seconde sous la poitrine droite.

L'effort respiratoire est mesuré dans les deux conditions par un capteur de laboratoire de sommeil SleepSense qui est placé avec une bande élastique sur la poitrine des participants et connecté au système d'acquisition EEG.

Avant chaque séance, un questionnaire sera administré au participant pour évaluer l'état de vigilance.

L'ensemble de la procédure sera menée par le personnel de l'étude avec une formation documentée à l'aide de stimulateurs cérébraux et d'EEG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique majeure, y compris l'épilepsie
  • Consommation de médicaments associée à des maladies neurologiques ou psychiatriques
  • Suivez actuellement des conseils ou un traitement de psychothérapie pour la dépression, l'anxiété, les troubles de l'alimentation, le SSPT ou d'autres troubles du comportement
  • Parent au premier degré (parent, frère ou sœur, enfant) atteint d'une maladie neurologique ou psychiatrique (passé et présent)
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Blessure à la tête
  • Tous les dispositifs/implants cérébraux (y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme)
  • Maladie cardiovasculaire
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sham Stim suivi d'Alpha Stim

20 minutes de stimulation factice (sham stim) sont suivies d'une période de lavage de 20 minutes. 20 minutes de stimulation alpha (alpha stim) sont ensuite appliquées.

La stimulation factice imite les effets physiques de la stimulation, avec jusqu'à 1 minute de stimulation pendant la séance. La stimulation factice est délivrée à l'aide du stimulateur NeuroConn Plus Sham.

Les participants recevront une stimulation de courant alternatif de 2 mA à leur fréquence alpha individuelle (8-12 Hz, telle que déterminée par l'EEG de repos de 2 minutes) pendant 20 minutes. La stimulation alpha est délivrée à l'aide du stimulateur NeuroConn Plus tACS.

La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est une nouvelle approche de stimulation cérébrale non invasive dans laquelle de faibles courants électriques sont appliqués sur le cuir chevelu. Les courants électriques appliqués au cuir chevelu suivent un schéma sinusoïdal.
Autres noms:
  • taCS
Pour la stimulation factice, le participant reçoit jusqu'à 1 minute de stimulation tACS jusqu'à ce que la stimulation s'estompe. Cela imite les mêmes sensations cutanées qu'un participant éprouverait lors d'une session tACS.
Autres noms:
  • TACS factices
Expérimental: Alpha Stim suivi de Sham Stim

20 minutes de stimulation alpha (alpha stim) sont suivies d'une période de lavage de 20 minutes. 20 minutes de stimulation factice (sham stim) sont ensuite appliquées.

Les participants recevront une stimulation de courant alternatif de 2 mA à leur fréquence alpha individuelle (8-12 Hz, telle que déterminée par l'EEG de repos de 2 minutes) pendant 20 minutes. La stimulation alpha est délivrée à l'aide du stimulateur NeuroConn Plus tACS.

La stimulation factice imite les effets physiques de la stimulation, avec jusqu'à 1 minute de stimulation pendant la séance. La stimulation factice est délivrée à l'aide du stimulateur NeuroConn Plus Sham.

La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est une nouvelle approche de stimulation cérébrale non invasive dans laquelle de faibles courants électriques sont appliqués sur le cuir chevelu. Les courants électriques appliqués au cuir chevelu suivent un schéma sinusoïdal.
Autres noms:
  • taCS
Pour la stimulation factice, le participant reçoit jusqu'à 1 minute de stimulation tACS jusqu'à ce que la stimulation s'estompe. Cela imite les mêmes sensations cutanées qu'un participant éprouverait lors d'une session tACS.
Autres noms:
  • TACS factices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance de l'électroencéphalogramme en bande alpha
Délai: Enregistrements de 5 minutes avant et après chaque séance de stimulation de 20 minutes au cours d'une seule visite d'étude.
Modifications de la puissance EEG dans la bande alpha (8-12 Hz) avant et après les séances de stimulation.
Enregistrements de 5 minutes avant et après chaque séance de stimulation de 20 minutes au cours d'une seule visite d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Enregistrements de 5 minutes avant et après chaque séance de stimulation de 20 minutes au cours d'une seule visite d'étude.
Modification du rapport entre la puissance en bande basse fréquence et la puissance en bande haute fréquence. Comme cette variable de résultat est un rapport entre deux éléments mesurés en microvolt^2, le rapport n'a pas d'unité de mesure.
Enregistrements de 5 minutes avant et après chaque séance de stimulation de 20 minutes au cours d'une seule visite d'étude.
Diamètre de la pupille
Délai: Enregistrements de 5 minutes avant et après chaque séance de stimulation de 20 minutes au cours d'une seule visite d'étude.
Le diamètre de la pupille est associé à l'éveil. Nous verrons quels sont les changements d'excitation avant et après les séances de stimulation.
Enregistrements de 5 minutes avant et après chaque séance de stimulation de 20 minutes au cours d'une seule visite d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir d'un an après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour d'autres publications ou d'autres chercheurs en stimulation cérébrale. Le partage est à la discrétion du PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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