Alpha tACS:n vaikutukset (PACS)
Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) arviointi luovuuden parantamiseksi
**Luovuustutkimuksen seurantatutkimus
Tarkoitus: Tutkia transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS), eräänlaisen noninvasiivisen aivostimulaation, vaikutusta terveillä koehenkilöillä. Tämä kokeilu on jatkoa aiemmille tACS-tutkimuksille, joissa käytettiin luovuuden arviointia.
Osallistujat: 35 miestä ja naista, vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ole aiemmin ollut vakavia psykiatrisia/neurologisia sairauksia tai niihin liittyvää lääkitystä tai aikaisempaa aivoleikkausta/implantteja.
Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on cross-over-tutkimussuunnitelma. Osallistujat käyvät läpi stimulaation kontrollitilan (huijaus tai yksittäinen alfa, 8-12 Hz, tACS) elektroenkefalogrammitallenteiden aikana. Lisäksi pupillien halkaisijaa, sykettä ja hengitystä mitataan jatkuvasti. Tällä tutkitaan stimulaation fysiologisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ilmoittautuvat opintomatkalle. He tarkistavat ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Ne asennetaan ensin kahdella 5x7 cm:n elektrodilla, jotka asetetaan takaraivo- ja parietaalikuoren (Cz ja Oz) päälle. Niissä on myös EKG-elektrodit sekä hengitysvyö. Lisäksi heillä on päähän 128-kanavainen EEG-verkko ja pupillometrialasit. Kun osallistuja on varustettu tällä laitteella, hän suorittaa 2 minuutin lepotilan EEG:n silmät kiinni määrittääkseen oman alfataajuutensa. Yksilöllisen alfataajuuden määrityksen jälkeen osallistuja täyttää valppauskyselyn, jota seuraa 3 EEG-tallennusta:
- 5 minuuttia ennen stimulaatiotallennusta
- 20 minuutin tallennus stimulaation aikana; joko omalla alfataajuudellaan (8-12 Hz) tai valestimulaatiolla.
- 5 minuuttia stimulaatiotallennuksen jälkeen
Näiden kolmen tallennuksen jälkeen osallistujalla on 20 minuutin tauko, jonka aikana hän lukee neutraalia luettavaa tai keskustelee tutkimushenkilöstön kanssa sekä toimittaa sylkinäytteen aivoperäisen neurotrooppisen tekijän (BDNF) testaamiseksi.
20 minuutin tauon jälkeen osallistuja täyttää valppauskyselyn ja kolme tallennetta täytetään uudelleen. Osallistuja saa sitten siivota, maksaa ja lähteä.
-------------------------
Selvennys kokeelliseen suunnitteluun:
Tämä osa tutkimuksesta on kontrollitila, joka koostuu stimulaatiosta takaraivo- ja parietaalikuoren yli elektrodeilla Cz:n ja Oz:n päällä. Osallistujat saavat sitten 2 mA:n vaihtovirtastimulaatiota 8 Hz:n ja 12 Hz:n välillä (perustuu heidän yksilölliseen alfataajuuteensa, joka on määritetty 2 minuutin silmät kiinni -tallennuksella) tai valestimulaatiota 20 minuutin ajan (noin TTCT-testin kesto) lepotilassa, jossa he täytyy keskittyä hiusristikkoon tietokoneen näytöllä. EEG otetaan samanaikaisesti tämän aikana.
Molemmissa olosuhteissa osallistujat käyttävät Pupil-silmän seurantakuulokkeita, jotka ovat kaupallisesti saatavilla. Näin voidaan seurata silmien liikkeitä ja saada oppilaan fysiologisesti merkityksellisiä mittauksia.
Sykkeen mittaamiseksi molemmissa olosuhteissa EKG-elektrodit osana EEG-hankintajärjestelmää asetetaan osallistujan keholle. Ihannetapauksessa yksi elektrodi vasemman solisluun ja toinen oikean rinnan alapuolella.
Hengitysponnistusta mitataan molemmissa olosuhteissa SleepSense-unilaboratorioanturilla, joka asetetaan joustavalla nauhalla osallistujien rinnan päälle ja liitetään EEG-hakujärjestelmään.
Ennen jokaista istuntoa osallistujalle lähetetään kysely valppaustilan arvioimiseksi.
Koko toimenpiteen suorittaa tutkimushenkilöstö, jolla on dokumentoitu koulutus aivostimulaattoreilla ja EEG:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia
- Lääkkeiden käyttö, joka liittyy neurologisiin tai psykiatrisiin sairauksiin
- parhaillaan neuvonta- tai psykoterapiahoidossa masennuksen, ahdistuneisuuden, syömishäiriöiden, PTSD:n tai muiden käyttäytymissairauksien vuoksi
- Ensimmäisen asteen sukulainen (vanhempi, sisarus, lapsi), jolla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus (entinen ja nykyinen)
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Päävamma
- Kaikki aivolaitteet/implantit (mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit)
- Sydän-ja verisuonitauti
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sham Stim, jota seuraa Alpha Stim
20 minuuttia valestimulaatiota (sham stim) seuraa 20 minuutin pesujakso. Seuraavaksi käytetään 20 minuutin alfastimulaatiota (alpha stim). Valestimulaatio jäljittelee stimulaation fyysisiä vaikutuksia jopa 1 minuutin stimulaatiolla istunnon aikana. Valestimulaatio toimitetaan käyttämällä NeuroConn Plus Stimulator Shamia. Osallistujat saavat 2 mA vaihtovirtastimulaatiota omalla alfataajuudellaan (8-12 Hz, määritettynä 2 minuutin lepotilan EEG:llä) 20 minuutin ajan. Alfa-stimulaatio toimitetaan NeuroConn Plus Stimulator tACS:n avulla. |
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on uusi, ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jossa päänahkaan kohdistetaan heikkoja sähkövirtoja.
Päänahkaan kohdistuvat sähkövirrat ovat siniaaltokuvioita.
Muut nimet:
Valestimulaatiossa osallistuja saa jopa 1 minuutin tACS-stimulaatiota, kunnes stimulaatio häviää.
Tämä jäljittelee samoja ihotuntemuksia, joita osallistuja kokisi tACS-istunnon aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alpha Stim, jota seuraa Sham Stim
20 minuuttia alfastimulaatiota (alfa stim) seuraa 20 minuutin pesujakso. Seuraavaksi käytetään 20 minuuttia valestimulaatiota (sham stim). Osallistujat saavat 2 mA vaihtovirtastimulaatiota omalla alfataajuudellaan (8-12 Hz, määritettynä 2 minuutin lepotilan EEG:llä) 20 minuutin ajan. Alfa-stimulaatio toimitetaan NeuroConn Plus Stimulator tACS:n avulla. Valestimulaatio jäljittelee stimulaation fyysisiä vaikutuksia jopa 1 minuutin stimulaatiolla istunnon aikana. Valestimulaatio toimitetaan käyttämällä NeuroConn Plus Stimulator Shamia. |
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on uusi, ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jossa päänahkaan kohdistetaan heikkoja sähkövirtoja.
Päänahkaan kohdistuvat sähkövirrat ovat siniaaltokuvioita.
Muut nimet:
Valestimulaatiossa osallistuja saa jopa 1 minuutin tACS-stimulaatiota, kunnes stimulaatio häviää.
Tämä jäljittelee samoja ihotuntemuksia, joita osallistuja kokisi tACS-istunnon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogrammin teho alfakaistalla
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennukset ennen ja jälkeen jokaisen 20 minuutin stimulaatioistunnon yhden opintokäynnin aikana.
|
Muutokset EEG-tehon alfa-alueella (8-12 Hz) ennen ja jälkeen stimulaatioistuntoja.
|
5 minuutin tallennukset ennen ja jälkeen jokaisen 20 minuutin stimulaatioistunnon yhden opintokäynnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennukset ennen ja jälkeen jokaisen 20 minuutin stimulaatioistunnon yhden opintokäynnin aikana.
|
Muutos matalan taajuuskaistan tehon ja korkean taajuuskaistan tehon välillä.
Koska tämä tulosmuuttuja on kahden yksikön välinen suhde, jotka mitataan mikrovolteina^2, suhteella ei ole mittayksikköä.
|
5 minuutin tallennukset ennen ja jälkeen jokaisen 20 minuutin stimulaatioistunnon yhden opintokäynnin aikana.
|
|
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennukset ennen ja jälkeen jokaisen 20 minuutin stimulaatioistunnon yhden opintokäynnin aikana.
|
Pupillin halkaisija liittyy kiihottumiseen.
Katsomme, mitä muutoksia kiihottavuudessa on ennen ja jälkeen stimulaatioistuntojen.
|
5 minuutin tallennukset ennen ja jälkeen jokaisen 20 minuutin stimulaatioistunnon yhden opintokäynnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-3918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset NeuroConn Plus -stimulaattori tACS
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisKrooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Masennustila | Premenstruaalinen dysforinen häiriö | MasennusjaksoYhdysvallat
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandTuntematonAivohalvaus | Hemianopsia | Infarkti; Posteriorinen aivovaltimoSuomi
-
University of BergenHelse-Bergen HFValmis
-
University of Eastern FinlandTuntematon
-
University of Eastern FinlandTuntematon
-
The University of Texas at DallasLopetettuTerveet aikuisetYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonNeuropaattinen kipu | SelkäydinvammaKorean tasavalta
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)RekrytointiUnenpuute | Henkinen pätevyysYhdysvallat