Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki Alpha tACS (PACS)

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ocena przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w celu zwiększenia kreatywności

**Kontynuacja badania kontrolnego dla badania kreatywności

Cel: Zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS), formy nieinwazyjnej stymulacji mózgu, na zdrowych ochotników. Ten eksperyment jest kontynuacją poprzednich badań tACS, w których wykorzystano ocenę kreatywności.

Uczestnicy: 35 mężczyzn i kobiet, w wieku co najmniej 18 lat, bez historii poważnych chorób psychicznych/neurologicznych lub związanych z nimi leków, lub wcześniejszej operacji mózgu/implantów.

Procedury (metody): Jest to projekt badania krzyżowego. Uczestnicy zostaną poddani kontrolnym warunkom stymulacji (pozorowana lub indywidualna alfa, 8-12 Hz, tACS) podczas rejestracji elektroencefalogramu. Ponadto średnica źrenicy, tętno i oddech będą mierzone w sposób ciągły. Ma to na celu zbadanie fizjologicznych skutków stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zgłoszą się na wizytę studyjną. Przejrzą i podpiszą formularz zgody.

Najpierw zostaną wyposażone w dwie elektrody 5x7 cm umieszczone nad korą potyliczną i ciemieniową (Cz i Oz). Zostaną również wyposażone w elektrody EKG oraz pas oddechowy. Ponadto będą mieli założoną na głowę 128-kanałową siatkę EEG oraz okulary pupilometryczne. Gdy uczestnik zostanie wyposażony w ten sprzęt, wykona 2-minutowy EEG w stanie spoczynku z zamkniętymi oczami, aby określić swoją indywidualną częstotliwość alfa. Po indywidualnym wyznaczeniu częstotliwości alfa, uczestnik wypełni kwestionariusz czujności, a następnie wykona 3 zapisy EEG:

  1. 5 minut przed rejestracją stymulacji
  2. 20-minutowe nagranie podczas stymulacji; albo przy ich indywidualnej częstotliwości alfa (między 8 a 12 Hz) albo pozorowanej stymulacji.
  3. 5 minut po rejestracji stymulacji

Po tych trzech nagraniach uczestnik będzie miał 20-minutową przerwę, podczas której przeczyta neutralny materiał do czytania lub porozmawia z personelem badawczym, a także pobierze próbkę śliny w celu zbadania czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego (BDNF).

Po 20-minutowej przerwie uczestnik wypełni kwestionariusz czujności, a trzy nagrania zostaną ponownie uzupełnione. Następnie uczestnik będzie mógł posprzątać, otrzymać zapłatę i wyjść.

------------------------

Wyjaśnienie dotyczące planu eksperymentu:

Ta część badania jest warunkiem kontrolnym, który będzie polegał na stymulacji kory potylicznej i ciemieniowej elektrodami nad Cz i Oz. Następnie uczestnicy otrzymają stymulację prądem przemiennym 2 mA między 8 Hz a 12 Hz (w oparciu o ich indywidualną częstotliwość alfa określoną przez 2-minutowy zapis przy zamkniętych oczach) lub pozorowaną stymulację przez 20 minut (w przybliżeniu czas trwania testu TTCT) w stanie spoczynku, w którym będą muszą skupić się na celowniku na ekranie komputera. Równocześnie będzie zbierane EEG.

W obu przypadkach uczestnicy noszą zestaw słuchawkowy śledzący wzrok źrenicy, który jest dostępny w handlu. Pozwala to na monitorowanie ruchów gałek ocznych i uzyskiwanie odpowiednich fizjologicznie pomiarów źrenicy.

Aby uzyskać pomiar częstości akcji serca w obu stanach, elektrody EKG jako część systemu akwizycji EEG są umieszczane na ciele uczestnika. Idealnie jedna elektroda znajduje się poniżej lewego obojczyka, a druga poniżej prawej klatki piersiowej.

Wysiłek oddechowy jest mierzony w obu warunkach za pomocą laboratoryjnego czujnika snu SleepSense, który jest umieszczany z elastyczną opaską na klatce piersiowej uczestników i podłączony do systemu akwizycji EEG.

Przed każdą sesją uczestnikowi zostanie podany kwestionariusz w celu oceny stanu czujności.

Cała procedura zostanie przeprowadzona przez personel badawczy posiadający udokumentowane przeszkolenie z użyciem stymulatorów mózgu i EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki
  • Używanie leków związanych z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Obecnie w trakcie poradnictwa lub leczenia psychoterapeutycznego z powodu depresji, lęku, zaburzeń odżywiania, zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń zachowania
  • Krewny pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo, dziecko) z chorobą neurologiczną lub psychiatryczną (w przeszłości i obecnie)
  • Przebyta operacja mózgu
  • Uraz głowy
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe (w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków)
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sham Stim, a następnie Alpha Stim

Po 20 minutach pozorowanej stymulacji (pozorowanej stymulacji) następuje 20-minutowy okres wymywania. Następnie stosuje się 20-minutową stymulację alfa (alfa stymulacja).

Pozorowana stymulacja naśladuje fizyczne efekty stymulacji, trwając do 1 minuty podczas sesji. Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą pozorowanego stymulatora NeuroConn Plus.

Uczestnicy otrzymają stymulację prądem przemiennym 2 mA przy ich indywidualnej częstotliwości alfa (8-12 Hz, jak określono na podstawie 2-minutowego EEG stanu spoczynku) przez 20 minut. Stymulacja alfa jest dostarczana za pomocą stymulatora NeuroConn Plus tACS.
Inny: Stymulator NeuroConn Plus tACS
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to nowa, nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, w której słabe prądy elektryczne są przykładane do skóry głowy. Prądy elektryczne, które są przykładane do skóry głowy, mają wzór fali sinusoidalnej.
Inne nazwy:
  • tACS
Inny: Pozorowany stymulator NeuroConn Plus
W przypadku stymulacji pozorowanej uczestnik otrzymuje maksymalnie 1 minutę stymulacji tACS, aż do zaniku stymulacji. Naśladuje to te same odczucia skórne, których uczestnik doświadczyłby podczas sesji tACS.
Inne nazwy:
  • Pozornie tACS
Eksperymentalny: Alpha Stim, a następnie Sham Stim

Po 20 minutach stymulacji alfa (stymulacja alfa) następuje 20-minutowy okres wypłukiwania. Następnie stosuje się 20 minut pozorowanej stymulacji (pozorowanej stymulacji).

Uczestnicy otrzymają stymulację prądem przemiennym 2 mA przy ich indywidualnej częstotliwości alfa (8-12 Hz, jak określono na podstawie 2-minutowego EEG stanu spoczynku) przez 20 minut. Stymulacja alfa jest dostarczana za pomocą stymulatora NeuroConn Plus tACS.

Pozorowana stymulacja naśladuje fizyczne efekty stymulacji, trwając do 1 minuty podczas sesji. Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą pozorowanego stymulatora NeuroConn Plus.
Inny: Stymulator NeuroConn Plus tACS
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to nowa, nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, w której słabe prądy elektryczne są przykładane do skóry głowy. Prądy elektryczne, które są przykładane do skóry głowy, mają wzór fali sinusoidalnej.
Inne nazwy:
  • tACS
Inny: Pozorowany stymulator NeuroConn Plus
W przypadku stymulacji pozorowanej uczestnik otrzymuje maksymalnie 1 minutę stymulacji tACS, aż do zaniku stymulacji. Naśladuje to te same odczucia skórne, których uczestnik doświadczyłby podczas sesji tACS.
Inne nazwy:
  • Pozornie tACS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc elektroencefalogramu w paśmie alfa
Ramy czasowe: 5-minutowe nagrania przed i po każdej 20-minutowej sesji stymulacji podczas jednej wizyty badawczej.
Zmiany mocy EEG w paśmie alfa (8-12 Hz) przed i po sesjach stymulacji.
5-minutowe nagrania przed i po każdej 20-minutowej sesji stymulacji podczas jednej wizyty badawczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 5-minutowe nagrania przed i po każdej 20-minutowej sesji stymulacji podczas jednej wizyty badawczej.
Zmiana stosunku mocy w paśmie niskich częstotliwości do mocy w paśmie wysokich częstotliwości. Ponieważ ta zmienna wynikowa jest stosunkiem dwóch pozycji mierzonych w mikrowoltach^2, stosunek ten nie ma jednostki miary.
5-minutowe nagrania przed i po każdej 20-minutowej sesji stymulacji podczas jednej wizyty badawczej.
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: 5-minutowe nagrania przed i po każdej 20-minutowej sesji stymulacji podczas jednej wizyty badawczej.
Średnica źrenicy jest związana z pobudzeniem. Przyjrzymy się, jakie są zmiany w pobudzeniu przed i po sesjach stymulacji.
5-minutowe nagrania przed i po każdej 20-minutowej sesji stymulacji podczas jednej wizyty badawczej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-3918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 1 roku po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla innych publikacji lub innych naukowców zajmujących się stymulacją mózgu. Udostępnianie odbywa się według uznania PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator NeuroConn Plus tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj