Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты альфа-tACS (PACS)

14 августа 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оценка транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) для повышения креативности

**Последующее контрольное исследование для исследования креативности

Цель: изучить эффект транскраниальной стимуляции переменным током (tACS), формы неинвазивной стимуляции мозга, у здоровых людей. Этот эксперимент является продолжением предыдущих исследований tACS, в которых использовалась оценка креативности.

Участники: 35 мужчин и женщин, не моложе 18 лет, без истории серьезных психических/неврологических заболеваний или связанного с этим приема лекарств, или предшествующих операций на головном мозге/имплантатов.

Процедуры (методы): это перекрестный дизайн исследования. Участники будут подвергаться контрольным условиям стимуляции (ложная или индивидуальная альфа, 8-12 Гц, tACS) во время записи электроэнцефалограммы. Кроме того, будут непрерывно измеряться диаметр зрачка, частота сердечных сокращений и дыхание. Это для изучения физиологических эффектов стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники сообщат об учебном визите. Они рассмотрят и подпишут форму согласия.

Сначала им будут установлены два электрода размером 5x7 см, размещенные над затылочной и теменной корой (Cz и Oz). Они также будут снабжены электродами ЭКГ и респиратором. Кроме того, им установят на голову 128-канальную ЭЭГ-сеть и очки для пупиллометра. После того, как участник будет оснащен этим оборудованием, он завершит 2-минутную ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами, чтобы определить свою индивидуальную альфа-частоту. После индивидуального определения альфа-частоты участник заполняет анкету бдительности, после чего делает 3 записи ЭЭГ:

  1. за 5 минут до записи стимуляции
  2. 20-минутная запись во время стимуляции; либо на их индивидуальной альфа-частоте (от 8 до 12 Гц), либо на фиктивной стимуляции.
  3. 5 минут после записи стимуляции

После этих трех записей у участников будет 20-минутный перерыв, во время которого они будут читать нейтральный материал для чтения или разговаривать с исследовательским персоналом, а также предоставлять образец слюны для тестирования нейротропного фактора головного мозга (BDNF).

После 20-минутного перерыва участник заполнит анкету бдительности, и три записи будут выполнены снова. Затем участнику будет разрешено убраться, получить оплату и уйти.

------------------------

Пояснение к экспериментальному плану:

Эта часть исследования является контрольным условием, которое будет состоять из стимуляции затылочной и теменной коры электродами над Cz и Oz. Затем участники получат стимуляцию переменным током 2 мА между 8 Гц и 12 Гц (на основе их индивидуальной альфа-частоты, определенной 2-минутной записью с закрытыми глазами) или имитацию стимуляции в течение 20 минут (приблизительно продолжительность теста TTCT) в состоянии покоя, где они будут должны сосредоточиться на перекрестие на экране компьютера. ЭЭГ будет собираться одновременно во время этого.

В обоих случаях участники носят гарнитуру слежения за глазами зрачка, которая имеется в продаже. Это позволяет отслеживать движения глаз и получать физиологически значимые измерения зрачка.

Чтобы измерить частоту сердечных сокращений в обоих случаях, электроды ЭКГ как часть системы регистрации ЭЭГ помещают на тело участника. В идеале один электрод ниже левой ключицы, а второй ниже правой груди.

Дыхательное усилие измеряется в обоих условиях лабораторным датчиком сна SleepSense, который прикрепляется эластичной лентой к груди участника и подключается к системе регистрации ЭЭГ.

Перед каждым сеансом участнику будет предложен вопросник для оценки состояния бдительности.

Вся процедура будет проводиться исследовательским персоналом с задокументированным обучением с использованием стимуляторов мозга и ЭЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • История серьезных неврологических или психических заболеваний, включая эпилепсию
  • Использование лекарств, связанных с неврологическими или психическими заболеваниями
  • В настоящее время проходит консультирование или психотерапевтическое лечение депрессии, тревоги, расстройств пищевого поведения, посттравматического стрессового расстройства или других поведенческих состояний.
  • Родственник первой степени родства (родитель, брат, сестра, ребенок) с неврологическим или психическим заболеванием (в прошлом и настоящем)
  • Предшествующая операция на головном мозге
  • Повреждение головы
  • Любые мозговые устройства/имплантаты (включая кохлеарные имплантаты и клипсы для аневризм)
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шам Стим, за которым следует Альфа Стим

После 20-минутной ложной стимуляции (ложной стимуляции) следует 20-минутный период вымывания. Далее применяется 20-минутная альфа-стимуляция (альфа-стимуляция).

Имитация стимуляции имитирует физические эффекты стимуляции, длительностью до 1 минуты во время сеанса. Имитация стимуляции осуществляется с помощью имитации стимулятора NeuroConn Plus Stimulator.

Участники получат стимуляцию переменным током 2 мА на их индивидуальной альфа-частоте (8-12 Гц, как определено 2-минутной ЭЭГ в состоянии покоя) в течение 20 минут. Альфа-стимуляция осуществляется с помощью стимулятора NeuroConn Plus tACS.
Другой: Стимулятор NeuroConn Plus tACS
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это новый неинвазивный подход к стимуляции мозга, при котором на кожу головы воздействуют слабые электрические токи. Электрические токи, подаваемые на кожу головы, имеют синусоидальную форму.
Другие имена:
  • ТАКС
Другой: Имитация стимулятора NeuroConn Plus
Для имитации стимуляции участник получает до 1 минуты стимуляции tACS, пока стимуляция не исчезнет. Это имитирует те же кожные ощущения, которые участник испытал бы во время сеанса tACS.
Другие имена:
  • Шам ТАКС
Экспериментальный: Альфа Стим, за которым следует Шам Стим

После 20 минут альфа-стимуляции (альфа-стимуляции) следует 20-минутный период вымывания. Затем применяется 20-минутная ложная стимуляция (ложная стимуляция).

Участники получат стимуляцию переменным током 2 мА на их индивидуальной альфа-частоте (8-12 Гц, как определено 2-минутной ЭЭГ в состоянии покоя) в течение 20 минут. Альфа-стимуляция осуществляется с помощью стимулятора NeuroConn Plus tACS.

Имитация стимуляции имитирует физические эффекты стимуляции, длительностью до 1 минуты во время сеанса. Имитация стимуляции осуществляется с помощью имитации стимулятора NeuroConn Plus Stimulator.
Другой: Стимулятор NeuroConn Plus tACS
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это новый неинвазивный подход к стимуляции мозга, при котором на кожу головы воздействуют слабые электрические токи. Электрические токи, подаваемые на кожу головы, имеют синусоидальную форму.
Другие имена:
  • ТАКС
Другой: Имитация стимулятора NeuroConn Plus
Для имитации стимуляции участник получает до 1 минуты стимуляции tACS, пока стимуляция не исчезнет. Это имитирует те же кожные ощущения, которые участник испытал бы во время сеанса tACS.
Другие имена:
  • Шам ТАКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мощность электроэнцефалограммы в альфа-диапазоне
Временное ограничение: 5-минутные записи до и после каждого 20-минутного сеанса стимуляции во время одного исследовательского визита.
Изменения мощности ЭЭГ в альфа-диапазоне (8-12 Гц) до и после сеансов стимуляции.
5-минутные записи до и после каждого 20-минутного сеанса стимуляции во время одного исследовательского визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 5-минутные записи до и после каждого 20-минутного сеанса стимуляции во время одного исследовательского визита.
Изменение соотношения между мощностью в низкочастотном диапазоне и мощностью в высокочастотном диапазоне. Поскольку эта результирующая переменная представляет собой отношение между двумя элементами, измеряемое в микровольтах ^ 2, это отношение не имеет единицы измерения.
5-минутные записи до и после каждого 20-минутного сеанса стимуляции во время одного исследовательского визита.
Диаметр зрачка
Временное ограничение: 5-минутные записи до и после каждого 20-минутного сеанса стимуляции во время одного исследовательского визита.
Диаметр зрачка связан с возбуждением. Мы посмотрим, каковы изменения в возбуждении до и после сеансов стимуляции.
5-минутные записи до и после каждого 20-минутного сеанса стимуляции во время одного исследовательского визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-3918

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 1 год после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для других публикаций или других исследователей стимуляции мозга. Совместное использование остается на усмотрение PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Стимулятор NeuroConn Plus tACS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться