Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Alpha tACS (PACS)

14. august 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for å forbedre kreativiteten

**Oppfølgingskontrollstudie for kreativitetsstudie

Formål: Å undersøke effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, hos friske forsøkspersoner. Dette eksperimentet er en oppfølging av tidligere tACS-studier som brukte en kreativitetsvurdering.

Deltakere: 35 menn og kvinner, minst 18 år gamle, uten historie med alvorlig psykiatrisk/nevrologisk sykdom eller assosiert medikamentbruk, eller tidligere hjernekirurgi/implantater.

Prosedyrer (metoder): Dette er et cross-over studiedesign. Deltakerne vil gjennomgå en kontrollbetingelse av stimulering (sham eller individuell alfa, 8-12 Hz, tACS) under elektroencefalogramopptak. I tillegg vil pupilldiameter, hjertefrekvens og respirasjon bli målt kontinuerlig. Dette for å studere de fysiologiske effektene av stimulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil møte på studiebesøk. De vil gjennomgå og signere et samtykkeskjema.

De vil først bli utstyrt med to 5x7cm elektroder plassert over occipital og parietal cortex (Cz og Oz). De vil også være utstyrt med EKG-elektroder samt et respirasjonsbelte. I tillegg vil de ha et 128-kanals EEG-nett plassert på hodet og pupillometribrillene. Når deltakeren er utstyrt med dette utstyret, vil de gjennomføre en 2-minutters hviletilstand EEG med lukkede øyne for å bestemme deres individuelle alfafrekvens. Etter den individuelle alfafrekvensbestemmelsen, vil deltakeren fylle ut et våkenhetsspørreskjema, etterfulgt av 3 EEG-opptak:

  1. 5 minutter før stimuleringsopptak
  2. 20 minutters opptak under stimulering; enten ved deres individuelle alfafrekvens (mellom 8 og 12 Hz) eller falsk stimulering.
  3. 5 minutter etter stimuleringsregistrering

Etter disse tre opptakene vil deltakeren ha en 20 minutters pause der de vil lese nøytralt lesestoff eller snakke med studiepersonalet, samt gi en spyttprøve for å teste for hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF).

Etter 20 minutters pause vil deltakeren fylle ut våkenhetsspørreskjemaet, og de tre opptakene vil bli gjennomført på nytt. Deltakeren vil da få lov til å rydde opp, få betalt og dra.

--------------------------

Avklaring for det eksperimentelle designet:

Denne delen av studien er en kontrolltilstand som vil bestå av stimulering over occipital og parietal cortex med elektroder over Cz og Oz. Deltakerne vil deretter motta 2mA vekselstrømstimulering mellom 8Hz og 12Hz (basert på deres individuelle alfafrekvens bestemt av et opptak på 2 minutter med lukkede øyne) eller falsk stimulering i 20 minutter (omtrent varigheten av TTCT-testen) i en hviletilstand der de vil må fokusere på et trådkors på en dataskjerm. EEG vil bli samlet inn samtidig under dette.

Under begge forholdene bruker deltakerne et Pupil eye tracking-headset, som er kommersielt tilgjengelig. Dette gjør det mulig å overvåke øyebevegelser og få fysiologisk relevante mål på pupillen.

For å få et mål på hjertefrekvensen under begge tilstander, plasseres EKG-elektroder som en del av EEG-innsamlingssystemet på deltakerens kropp. Ideelt sett én elektrode under venstre kragebein og en andre under høyre bryst.

Respirasjonsanstrengelse måles under begge forholdene ved hjelp av en SleepSense-søvnlab-sensor som er plassert med et elastisk bånd over deltakernes bryst og koblet til EEG-innsamlingssystemet.

Før hver økt vil et spørreskjema bli administrert til deltakeren for å vurdere våkenhetstilstanden.

Hele prosedyren vil bli utført av studiepersonell med dokumentert opplæring ved bruk av hjernestimulatorer og EEG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert epilepsi
  • Medisinbruk forbundet med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Gjennomgår for tiden rådgivning eller psykoterapi for depresjon, angst, spiseforstyrrelser, PTSD eller andre atferdstilstander
  • Førstegrads slektning (foreldre, søsken, barn) med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (fortid og nåtid)
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Hodeskade
  • Eventuelle hjerneenheter/implantater (inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer)
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sham Stim etterfulgt av Alpha Stim

20 minutter med falsk stimulering (sham stim) etterfølges av en utvaskingsperiode på 20 minutter. 20 minutter med alfa-stimulering (alfa-stimulering) påføres deretter.

Sham-stimulering etterligner de fysiske effektene av stimulering, med opptil 1 minutts stimulering i løpet av økten. Sham-stimulering leveres med NeuroConn Plus Stimulator Sham.

Deltakerne vil motta 2 mA vekselstrømstimulering ved deres individuelle alfafrekvens (8-12 Hz, bestemt av 2 minutters hviletilstand EEG) i 20 minutter. Alfa-stimulering leveres ved hjelp av NeuroConn Plus Stimulator tACS.

Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringstilnærming der svake elektriske strømmer påføres hodebunnen. De elektriske strømmene som tilføres hodebunnen er i et sinusbølgemønster.
Andre navn:
  • tACS
For falsk stimulering mottar deltakeren opptil 1 minutt med tACS-stimulering til stimuleringen blekner. Dette etterligner de samme hudfølelsene som en deltaker ville oppleve under en tACS-økt.
Andre navn:
  • Sham tACS
Eksperimentell: Alpha Stim etterfulgt av Sham Stim

20 minutter med alfa-stimulering (alfa-stimulering) etterfølges av en utvaskingsperiode på 20 minutter. 20 minutter med falsk stimulering (sham stim) påføres deretter.

Deltakerne vil motta 2 mA vekselstrømstimulering ved deres individuelle alfafrekvens (8-12 Hz, bestemt av 2 minutters hviletilstand EEG) i 20 minutter. Alfa-stimulering leveres ved hjelp av NeuroConn Plus Stimulator tACS.

Sham-stimulering etterligner de fysiske effektene av stimulering, med opptil 1 minutts stimulering i løpet av økten. Sham-stimulering leveres med NeuroConn Plus Stimulator Sham.

Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringstilnærming der svake elektriske strømmer påføres hodebunnen. De elektriske strømmene som tilføres hodebunnen er i et sinusbølgemønster.
Andre navn:
  • tACS
For falsk stimulering mottar deltakeren opptil 1 minutt med tACS-stimulering til stimuleringen blekner. Dette etterligner de samme hudfølelsene som en deltaker ville oppleve under en tACS-økt.
Andre navn:
  • Sham tACS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogramstyrke i alfabånd
Tidsramme: 5 minutters opptak før og etter hver 20 minutters stimuleringsøkt under et enkelt studiebesøk.
Endringer i EEG-styrken i alfa (8-12 Hz) båndet før og etter stimuleringsøkter.
5 minutters opptak før og etter hver 20 minutters stimuleringsøkt under et enkelt studiebesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 5 minutters opptak før og etter hver 20 minutters stimuleringsøkt under et enkelt studiebesøk.
Endring i forholdet mellom effekten i lavfrekvensbåndet og effekten i høyfrekvensbåndet. Siden denne utfallsvariabelen er et forhold mellom to elementer som måles i mikrovolt^2, har ikke forholdet en måleenhet.
5 minutters opptak før og etter hver 20 minutters stimuleringsøkt under et enkelt studiebesøk.
Pupilldiameter
Tidsramme: 5 minutters opptak før og etter hver 20 minutters stimuleringsøkt under et enkelt studiebesøk.
Pupilldiameter er assosiert med opphisselse. Vi vil se for å se hva endringene i arousal er før og etter stimuleringsøkter.
5 minutters opptak før og etter hver 20 minutters stimuleringsøkt under et enkelt studiebesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 1 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for andre publikasjoner eller andre hjernestimuleringsforskere. Deling er etter PIs skjønn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på NeuroConn Plus Stimulator tACS

Abonnere