- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135639
Effekter av Alpha tACS (PACS)
Evaluering av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for å forbedre kreativiteten
**Oppfølgingskontrollstudie for kreativitetsstudie
Formål: Å undersøke effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, hos friske forsøkspersoner. Dette eksperimentet er en oppfølging av tidligere tACS-studier som brukte en kreativitetsvurdering.
Deltakere: 35 menn og kvinner, minst 18 år gamle, uten historie med alvorlig psykiatrisk/nevrologisk sykdom eller assosiert medikamentbruk, eller tidligere hjernekirurgi/implantater.
Prosedyrer (metoder): Dette er et cross-over studiedesign. Deltakerne vil gjennomgå en kontrollbetingelse av stimulering (sham eller individuell alfa, 8-12 Hz, tACS) under elektroencefalogramopptak. I tillegg vil pupilldiameter, hjertefrekvens og respirasjon bli målt kontinuerlig. Dette for å studere de fysiologiske effektene av stimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil møte på studiebesøk. De vil gjennomgå og signere et samtykkeskjema.
De vil først bli utstyrt med to 5x7cm elektroder plassert over occipital og parietal cortex (Cz og Oz). De vil også være utstyrt med EKG-elektroder samt et respirasjonsbelte. I tillegg vil de ha et 128-kanals EEG-nett plassert på hodet og pupillometribrillene. Når deltakeren er utstyrt med dette utstyret, vil de gjennomføre en 2-minutters hviletilstand EEG med lukkede øyne for å bestemme deres individuelle alfafrekvens. Etter den individuelle alfafrekvensbestemmelsen, vil deltakeren fylle ut et våkenhetsspørreskjema, etterfulgt av 3 EEG-opptak:
- 5 minutter før stimuleringsopptak
- 20 minutters opptak under stimulering; enten ved deres individuelle alfafrekvens (mellom 8 og 12 Hz) eller falsk stimulering.
- 5 minutter etter stimuleringsregistrering
Etter disse tre opptakene vil deltakeren ha en 20 minutters pause der de vil lese nøytralt lesestoff eller snakke med studiepersonalet, samt gi en spyttprøve for å teste for hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF).
Etter 20 minutters pause vil deltakeren fylle ut våkenhetsspørreskjemaet, og de tre opptakene vil bli gjennomført på nytt. Deltakeren vil da få lov til å rydde opp, få betalt og dra.
--------------------------
Avklaring for det eksperimentelle designet:
Denne delen av studien er en kontrolltilstand som vil bestå av stimulering over occipital og parietal cortex med elektroder over Cz og Oz. Deltakerne vil deretter motta 2mA vekselstrømstimulering mellom 8Hz og 12Hz (basert på deres individuelle alfafrekvens bestemt av et opptak på 2 minutter med lukkede øyne) eller falsk stimulering i 20 minutter (omtrent varigheten av TTCT-testen) i en hviletilstand der de vil må fokusere på et trådkors på en dataskjerm. EEG vil bli samlet inn samtidig under dette.
Under begge forholdene bruker deltakerne et Pupil eye tracking-headset, som er kommersielt tilgjengelig. Dette gjør det mulig å overvåke øyebevegelser og få fysiologisk relevante mål på pupillen.
For å få et mål på hjertefrekvensen under begge tilstander, plasseres EKG-elektroder som en del av EEG-innsamlingssystemet på deltakerens kropp. Ideelt sett én elektrode under venstre kragebein og en andre under høyre bryst.
Respirasjonsanstrengelse måles under begge forholdene ved hjelp av en SleepSense-søvnlab-sensor som er plassert med et elastisk bånd over deltakernes bryst og koblet til EEG-innsamlingssystemet.
Før hver økt vil et spørreskjema bli administrert til deltakeren for å vurdere våkenhetstilstanden.
Hele prosedyren vil bli utført av studiepersonell med dokumentert opplæring ved bruk av hjernestimulatorer og EEG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert epilepsi
- Medisinbruk forbundet med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Gjennomgår for tiden rådgivning eller psykoterapi for depresjon, angst, spiseforstyrrelser, PTSD eller andre atferdstilstander
- Førstegrads slektning (foreldre, søsken, barn) med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (fortid og nåtid)
- Tidligere hjernekirurgi
- Hodeskade
- Eventuelle hjerneenheter/implantater (inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer)
- Hjerte-og karsykdommer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sham Stim etterfulgt av Alpha Stim
20 minutter med falsk stimulering (sham stim) etterfølges av en utvaskingsperiode på 20 minutter. 20 minutter med alfa-stimulering (alfa-stimulering) påføres deretter. Sham-stimulering etterligner de fysiske effektene av stimulering, med opptil 1 minutts stimulering i løpet av økten. Sham-stimulering leveres med NeuroConn Plus Stimulator Sham. Deltakerne vil motta 2 mA vekselstrømstimulering ved deres individuelle alfafrekvens (8-12 Hz, bestemt av 2 minutters hviletilstand EEG) i 20 minutter. Alfa-stimulering leveres ved hjelp av NeuroConn Plus Stimulator tACS. |
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringstilnærming der svake elektriske strømmer påføres hodebunnen.
De elektriske strømmene som tilføres hodebunnen er i et sinusbølgemønster.
Andre navn:
For falsk stimulering mottar deltakeren opptil 1 minutt med tACS-stimulering til stimuleringen blekner.
Dette etterligner de samme hudfølelsene som en deltaker ville oppleve under en tACS-økt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alpha Stim etterfulgt av Sham Stim
20 minutter med alfa-stimulering (alfa-stimulering) etterfølges av en utvaskingsperiode på 20 minutter. 20 minutter med falsk stimulering (sham stim) påføres deretter. Deltakerne vil motta 2 mA vekselstrømstimulering ved deres individuelle alfafrekvens (8-12 Hz, bestemt av 2 minutters hviletilstand EEG) i 20 minutter. Alfa-stimulering leveres ved hjelp av NeuroConn Plus Stimulator tACS. Sham-stimulering etterligner de fysiske effektene av stimulering, med opptil 1 minutts stimulering i løpet av økten. Sham-stimulering leveres med NeuroConn Plus Stimulator Sham. |
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringstilnærming der svake elektriske strømmer påføres hodebunnen.
De elektriske strømmene som tilføres hodebunnen er i et sinusbølgemønster.
Andre navn:
For falsk stimulering mottar deltakeren opptil 1 minutt med tACS-stimulering til stimuleringen blekner.
Dette etterligner de samme hudfølelsene som en deltaker ville oppleve under en tACS-økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogramstyrke i alfabånd
Tidsramme: 5 minutters opptak før og etter hver 20 minutters stimuleringsøkt under et enkelt studiebesøk.
|
Endringer i EEG-styrken i alfa (8-12 Hz) båndet før og etter stimuleringsøkter.
|
5 minutters opptak før og etter hver 20 minutters stimuleringsøkt under et enkelt studiebesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 5 minutters opptak før og etter hver 20 minutters stimuleringsøkt under et enkelt studiebesøk.
|
Endring i forholdet mellom effekten i lavfrekvensbåndet og effekten i høyfrekvensbåndet.
Siden denne utfallsvariabelen er et forhold mellom to elementer som måles i mikrovolt^2, har ikke forholdet en måleenhet.
|
5 minutters opptak før og etter hver 20 minutters stimuleringsøkt under et enkelt studiebesøk.
|
|
Pupilldiameter
Tidsramme: 5 minutters opptak før og etter hver 20 minutters stimuleringsøkt under et enkelt studiebesøk.
|
Pupilldiameter er assosiert med opphisselse.
Vi vil se for å se hva endringene i arousal er før og etter stimuleringsøkter.
|
5 minutters opptak før og etter hver 20 minutters stimuleringsøkt under et enkelt studiebesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13-3918
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på NeuroConn Plus Stimulator tACS
-
University of BergenHelse-Bergen HFFullført
-
University of Eastern FinlandUkjent
-
University of Eastern FinlandUkjent
-
The University of Texas at DallasAvsluttetFriske voksneForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentNevropatisk smerte | Ryggmargs-skadeKorea, Republikken
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)RekrutteringSøvnmangel | Mental kompetanseForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityUkjentPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Israel
-
Johns Hopkins UniversityUnder Armour, Inc.AvsluttetBrystkreft | Utmattelse | Kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Hasselt UniversityFullførttDCS | Motorytelse | Kortikal eksitabilitet
-
Hasselt UniversityFullførtAnodal tDCS | Rekrutteringskurver