Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Alpha tACS (PACS)

14 augustus 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluatie van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) voor het verbeteren van creativiteit

**Vervolgcontroleonderzoek voor creativiteitsonderzoek

Doel: Onderzoek naar het effect van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie, bij gezonde proefpersonen. Dit experiment is een vervolg op eerdere tACS-onderzoeken die een creativiteitsbeoordeling gebruikten.

Deelnemers: 35 mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische/neurologische aandoeningen of geassocieerd medicatiegebruik, of eerdere hersenoperaties/implantaten.

Procedures (methoden): Dit is een cross-over onderzoeksopzet. Deelnemers ondergaan een controleconditie van stimulatie (schijnvertoning of individuele alfa, 8-12 Hz, tACS) tijdens elektro-encefalogramopnamen. Daarnaast worden pupildiameter, hartslag en ademhaling continu gemeten. Dit is om de fysiologische effecten van stimulatie te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers melden zich voor een studiebezoek. Zij zullen een toestemmingsformulier bekijken en ondertekenen.

Ze zullen eerst worden uitgerust met twee elektroden van 5x7 cm die over de occipitale en pariëtale cortex (Cz en Oz) worden geplaatst. Ze zullen ook worden uitgerust met ECG-elektroden en een beademingsgordel. Bovendien krijgen ze een 128-kanaals EEG-net op hun hoofd en een pupillometrische bril. Zodra de deelnemer met deze apparatuur is uitgerust, voltooit hij een rusttoestand-EEG van 2 minuten met gesloten ogen om zijn individuele alfafrequentie te bepalen. Na de individuele alfafrequentiebepaling vult de deelnemer een alertheidsvragenlijst in, gevolgd door 3 EEG-opnamen:

  1. 5 minuten voor opname van stimulatie
  2. 20 minuten opname tijdens stimulatie; hetzij op hun individuele alfafrequentie (tussen 8 en 12 Hz) of schijnstimulatie.
  3. 5 minuten na stimulatieregistratie

Na deze drie opnames heeft de deelnemer een pauze van 20 minuten waarin ze neutraal leesmateriaal lezen of met het onderzoekspersoneel praten, en een speekselmonster geven om te testen op van de hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF).

Na de pauze van 20 minuten vult de deelnemer de alertheidsvragenlijst in en worden de drie opnames opnieuw ingevuld. De deelnemer mag dan opruimen, betaald worden en vertrekken.

---------------------------------------

Verduidelijking voor het experimentele ontwerp:

Dit deel van het onderzoek is een controleconditie die zal bestaan ​​uit stimulatie van de occipitale en pariëtale cortex met elektroden op Cz en Oz. Deelnemers krijgen dan 2mA wisselstroomstimulatie tussen 8Hz en 12Hz (gebaseerd op hun individuele alfafrequentie bepaald door een 2 min ogen gesloten opname) of schijnstimulatie gedurende 20 minuten (ongeveer de duur van de TTCT-test) in een rusttoestand waarin ze zullen moeten focussen op een vizier op een computerscherm. Hierbij wordt tegelijkertijd EEG verzameld.

In beide condities dragen de deelnemers een Pupil eye-tracking headset, die in de handel verkrijgbaar is. Dit maakt het mogelijk om oogbewegingen te volgen en fysiologisch relevante metingen van de pupil te verkrijgen.

Om de hartslag tijdens beide condities te meten, worden ECG-elektroden als onderdeel van het EEG-acquisitiesysteem op het lichaam van de deelnemer geplaatst. Idealiter één elektrode onder het linkersleutelbeen en een tweede onder de rechterborst.

Ademhalingsinspanning wordt in beide omstandigheden gemeten door een SleepSense-slaaplaboratoriumsensor die met een elastische band over de borst van de deelnemer wordt geplaatst en wordt aangesloten op het EEG-acquisitiesysteem.

Voorafgaand aan elke sessie wordt de deelnemer een vragenlijst afgenomen om de staat van alertheid te beoordelen.

De hele procedure zal worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel met gedocumenteerde training met behulp van hersenstimulatoren en EEG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie
  • Medicatiegebruik in verband met neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Momenteel ondergaat u een counseling- of psychotherapiebehandeling voor depressie, angst, eetstoornissen, PTSS of andere gedragsproblemen
  • Eerstegraads familielid (ouder, broer of zus, kind) met neurologische of psychiatrische ziekte (vroeger en nu)
  • Eerdere hersenoperatie
  • Hoofd wond
  • Alle hersenapparaten/implantaten (inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips)
  • Hart-en vaatziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sham Stim gevolgd door Alpha Stim

Na 20 minuten schijnstimulatie (schijnstimulatie) volgt een wash-outperiode van 20 minuten. Vervolgens wordt 20 minuten alfastimulatie (alphastim) toegepast.

Sham-stimulatie bootst de fysieke effecten van stimulatie na, met maximaal 1 minuut stimulatie tijdens de sessie. Sham-stimulatie wordt geleverd met behulp van de NeuroConn Plus Stimulator Sham.

Deelnemers ontvangen 2 mA wisselstroomstimulatie op hun individuele alfafrequentie (8-12 Hz, zoals bepaald door het EEG in rusttoestand van 2 minuten) gedurende 20 minuten. Alfastimulatie wordt geleverd met behulp van de NeuroConn Plus Stimulator tACS.

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een nieuwe, niet-invasieve benadering van hersenstimulatie waarbij zwakke elektrische stromen op de hoofdhuid worden aangebracht. De elektrische stromen die op de hoofdhuid worden toegepast, zijn in een sinusgolfpatroon.
Andere namen:
  • tACS
Voor schijnstimulatie ontvangt de deelnemer maximaal 1 minuut tACS-stimulatie totdat de stimulatie vervaagt. Dit bootst dezelfde huidsensaties na die een deelnemer zou ervaren tijdens een tACS-sessie.
Andere namen:
  • Sham tACS
Experimenteel: Alpha Stim gevolgd door Sham Stim

20 minuten alfastimulatie (alphastim) wordt gevolgd door een wash-outperiode van 20 minuten. Vervolgens wordt 20 minuten schijnstimulatie (schijnstimulatie) toegepast.

Deelnemers ontvangen 2 mA wisselstroomstimulatie op hun individuele alfafrequentie (8-12 Hz, zoals bepaald door het EEG in rusttoestand van 2 minuten) gedurende 20 minuten. Alfastimulatie wordt geleverd met behulp van de NeuroConn Plus Stimulator tACS.

Sham-stimulatie bootst de fysieke effecten van stimulatie na, met maximaal 1 minuut stimulatie tijdens de sessie. Sham-stimulatie wordt geleverd met behulp van de NeuroConn Plus Stimulator Sham.

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een nieuwe, niet-invasieve benadering van hersenstimulatie waarbij zwakke elektrische stromen op de hoofdhuid worden aangebracht. De elektrische stromen die op de hoofdhuid worden toegepast, zijn in een sinusgolfpatroon.
Andere namen:
  • tACS
Voor schijnstimulatie ontvangt de deelnemer maximaal 1 minuut tACS-stimulatie totdat de stimulatie vervaagt. Dit bootst dezelfde huidsensaties na die een deelnemer zou ervaren tijdens een tACS-sessie.
Andere namen:
  • Sham tACS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogramvermogen in alfaband
Tijdsspanne: Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatiesessie van 20 minuten tijdens een enkel studiebezoek.
Veranderingen in het EEG-vermogen in de alfaband (8-12 Hz) voor en na stimulatiesessies.
Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatiesessie van 20 minuten tijdens een enkel studiebezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatiesessie van 20 minuten tijdens een enkel studiebezoek.
Verandering in de verhouding tussen het vermogen in de lage frequentieband en het vermogen in de hoge frequentieband. Aangezien deze uitkomstvariabele een verhouding is tussen twee items die worden gemeten in microvolt^2, heeft de verhouding geen maateenheid.
Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatiesessie van 20 minuten tijdens een enkel studiebezoek.
Pupil diameter
Tijdsspanne: Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatiesessie van 20 minuten tijdens een enkel studiebezoek.
De diameter van de pupil wordt in verband gebracht met opwinding. We zullen kijken wat de veranderingen in opwinding zijn voor en na stimulatiesessies.
Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatiesessie van 20 minuten tijdens een enkel studiebezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op verzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 1 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor andere publicaties of andere onderzoekers op het gebied van hersenstimulatie. Delen is naar goeddunken van de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op NeuroConn Plus-stimulator tACS

Abonneren