- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03135639
Effecten van Alpha tACS (PACS)
Evaluatie van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) voor het verbeteren van creativiteit
**Vervolgcontroleonderzoek voor creativiteitsonderzoek
Doel: Onderzoek naar het effect van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie, bij gezonde proefpersonen. Dit experiment is een vervolg op eerdere tACS-onderzoeken die een creativiteitsbeoordeling gebruikten.
Deelnemers: 35 mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische/neurologische aandoeningen of geassocieerd medicatiegebruik, of eerdere hersenoperaties/implantaten.
Procedures (methoden): Dit is een cross-over onderzoeksopzet. Deelnemers ondergaan een controleconditie van stimulatie (schijnvertoning of individuele alfa, 8-12 Hz, tACS) tijdens elektro-encefalogramopnamen. Daarnaast worden pupildiameter, hartslag en ademhaling continu gemeten. Dit is om de fysiologische effecten van stimulatie te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers melden zich voor een studiebezoek. Zij zullen een toestemmingsformulier bekijken en ondertekenen.
Ze zullen eerst worden uitgerust met twee elektroden van 5x7 cm die over de occipitale en pariëtale cortex (Cz en Oz) worden geplaatst. Ze zullen ook worden uitgerust met ECG-elektroden en een beademingsgordel. Bovendien krijgen ze een 128-kanaals EEG-net op hun hoofd en een pupillometrische bril. Zodra de deelnemer met deze apparatuur is uitgerust, voltooit hij een rusttoestand-EEG van 2 minuten met gesloten ogen om zijn individuele alfafrequentie te bepalen. Na de individuele alfafrequentiebepaling vult de deelnemer een alertheidsvragenlijst in, gevolgd door 3 EEG-opnamen:
- 5 minuten voor opname van stimulatie
- 20 minuten opname tijdens stimulatie; hetzij op hun individuele alfafrequentie (tussen 8 en 12 Hz) of schijnstimulatie.
- 5 minuten na stimulatieregistratie
Na deze drie opnames heeft de deelnemer een pauze van 20 minuten waarin ze neutraal leesmateriaal lezen of met het onderzoekspersoneel praten, en een speekselmonster geven om te testen op van de hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF).
Na de pauze van 20 minuten vult de deelnemer de alertheidsvragenlijst in en worden de drie opnames opnieuw ingevuld. De deelnemer mag dan opruimen, betaald worden en vertrekken.
---------------------------------------
Verduidelijking voor het experimentele ontwerp:
Dit deel van het onderzoek is een controleconditie die zal bestaan uit stimulatie van de occipitale en pariëtale cortex met elektroden op Cz en Oz. Deelnemers krijgen dan 2mA wisselstroomstimulatie tussen 8Hz en 12Hz (gebaseerd op hun individuele alfafrequentie bepaald door een 2 min ogen gesloten opname) of schijnstimulatie gedurende 20 minuten (ongeveer de duur van de TTCT-test) in een rusttoestand waarin ze zullen moeten focussen op een vizier op een computerscherm. Hierbij wordt tegelijkertijd EEG verzameld.
In beide condities dragen de deelnemers een Pupil eye-tracking headset, die in de handel verkrijgbaar is. Dit maakt het mogelijk om oogbewegingen te volgen en fysiologisch relevante metingen van de pupil te verkrijgen.
Om de hartslag tijdens beide condities te meten, worden ECG-elektroden als onderdeel van het EEG-acquisitiesysteem op het lichaam van de deelnemer geplaatst. Idealiter één elektrode onder het linkersleutelbeen en een tweede onder de rechterborst.
Ademhalingsinspanning wordt in beide omstandigheden gemeten door een SleepSense-slaaplaboratoriumsensor die met een elastische band over de borst van de deelnemer wordt geplaatst en wordt aangesloten op het EEG-acquisitiesysteem.
Voorafgaand aan elke sessie wordt de deelnemer een vragenlijst afgenomen om de staat van alertheid te beoordelen.
De hele procedure zal worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel met gedocumenteerde training met behulp van hersenstimulatoren en EEG.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie
- Medicatiegebruik in verband met neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Momenteel ondergaat u een counseling- of psychotherapiebehandeling voor depressie, angst, eetstoornissen, PTSS of andere gedragsproblemen
- Eerstegraads familielid (ouder, broer of zus, kind) met neurologische of psychiatrische ziekte (vroeger en nu)
- Eerdere hersenoperatie
- Hoofd wond
- Alle hersenapparaten/implantaten (inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips)
- Hart-en vaatziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sham Stim gevolgd door Alpha Stim
Na 20 minuten schijnstimulatie (schijnstimulatie) volgt een wash-outperiode van 20 minuten. Vervolgens wordt 20 minuten alfastimulatie (alphastim) toegepast. Sham-stimulatie bootst de fysieke effecten van stimulatie na, met maximaal 1 minuut stimulatie tijdens de sessie. Sham-stimulatie wordt geleverd met behulp van de NeuroConn Plus Stimulator Sham. Deelnemers ontvangen 2 mA wisselstroomstimulatie op hun individuele alfafrequentie (8-12 Hz, zoals bepaald door het EEG in rusttoestand van 2 minuten) gedurende 20 minuten. Alfastimulatie wordt geleverd met behulp van de NeuroConn Plus Stimulator tACS. |
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een nieuwe, niet-invasieve benadering van hersenstimulatie waarbij zwakke elektrische stromen op de hoofdhuid worden aangebracht.
De elektrische stromen die op de hoofdhuid worden toegepast, zijn in een sinusgolfpatroon.
Andere namen:
Voor schijnstimulatie ontvangt de deelnemer maximaal 1 minuut tACS-stimulatie totdat de stimulatie vervaagt.
Dit bootst dezelfde huidsensaties na die een deelnemer zou ervaren tijdens een tACS-sessie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alpha Stim gevolgd door Sham Stim
20 minuten alfastimulatie (alphastim) wordt gevolgd door een wash-outperiode van 20 minuten. Vervolgens wordt 20 minuten schijnstimulatie (schijnstimulatie) toegepast. Deelnemers ontvangen 2 mA wisselstroomstimulatie op hun individuele alfafrequentie (8-12 Hz, zoals bepaald door het EEG in rusttoestand van 2 minuten) gedurende 20 minuten. Alfastimulatie wordt geleverd met behulp van de NeuroConn Plus Stimulator tACS. Sham-stimulatie bootst de fysieke effecten van stimulatie na, met maximaal 1 minuut stimulatie tijdens de sessie. Sham-stimulatie wordt geleverd met behulp van de NeuroConn Plus Stimulator Sham. |
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een nieuwe, niet-invasieve benadering van hersenstimulatie waarbij zwakke elektrische stromen op de hoofdhuid worden aangebracht.
De elektrische stromen die op de hoofdhuid worden toegepast, zijn in een sinusgolfpatroon.
Andere namen:
Voor schijnstimulatie ontvangt de deelnemer maximaal 1 minuut tACS-stimulatie totdat de stimulatie vervaagt.
Dit bootst dezelfde huidsensaties na die een deelnemer zou ervaren tijdens een tACS-sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalogramvermogen in alfaband
Tijdsspanne: Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatiesessie van 20 minuten tijdens een enkel studiebezoek.
|
Veranderingen in het EEG-vermogen in de alfaband (8-12 Hz) voor en na stimulatiesessies.
|
Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatiesessie van 20 minuten tijdens een enkel studiebezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatiesessie van 20 minuten tijdens een enkel studiebezoek.
|
Verandering in de verhouding tussen het vermogen in de lage frequentieband en het vermogen in de hoge frequentieband.
Aangezien deze uitkomstvariabele een verhouding is tussen twee items die worden gemeten in microvolt^2, heeft de verhouding geen maateenheid.
|
Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatiesessie van 20 minuten tijdens een enkel studiebezoek.
|
|
Pupil diameter
Tijdsspanne: Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatiesessie van 20 minuten tijdens een enkel studiebezoek.
|
De diameter van de pupil wordt in verband gebracht met opwinding.
We zullen kijken wat de veranderingen in opwinding zijn voor en na stimulatiesessies.
|
Opnamen van 5 minuten voor en na elke stimulatiesessie van 20 minuten tijdens een enkel studiebezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13-3918
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op NeuroConn Plus-stimulator tACS
-
University of BergenHelse-Bergen HFVoltooidPsychotische stoornissenNoorwegen
-
University of Eastern FinlandOnbekend
-
University of Eastern FinlandOnbekend
-
The University of Texas at DallasBeëindigdGezonde volwassenenVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalOnbekendNeuropatische pijn | Ruggengraat letselKorea, republiek van
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)WervingTranscraniële elektrische stimulatie (TES) bij langzame oscillatiefrequentie (SO) tijdens NREM-slaapSlaaptekort | Geestelijke competentieVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidtDCS | Motorische prestaties | Corticale prikkelbaarheid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityOnbekendPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Israël
-
Hasselt UniversityVoltooidAnodale tDCS | Rekruteringscurven
-
Johns Hopkins UniversityUnder Armour, Inc.BeëindigdBorstkanker | Vermoeidheid | Cognitieve disfunctieVerenigde Staten