Auswirkungen von Alpha tACS (PACS)
Bewertung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) zur Steigerung der Kreativität
**Follow-up-Kontrollstudie für Kreativitätsstudie
Zweck: Untersuchung der Wirkung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS), einer Form der nichtinvasiven Hirnstimulation, bei gesunden Probanden. Dieses Experiment ist eine Fortsetzung früherer tACS-Studien, die eine Kreativitätsbewertung verwendeten.
Teilnehmer: 35 Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt, ohne Vorgeschichte schwerer psychiatrischer/neurologischer Erkrankungen oder damit verbundener Medikamenteneinnahme oder vorheriger Gehirnoperationen/Implantationen.
Verfahren (Methoden): Dies ist ein Cross-Over-Studiendesign. Die Teilnehmer werden während der Elektroenzephalogrammaufzeichnungen einem Kontrollzustand der Stimulation unterzogen (Schein- oder individuelles Alpha, 8-12 Hz, tACS). Außerdem werden Pupillendurchmesser, Herzfrequenz und Atmung kontinuierlich gemessen. Dies dient der Untersuchung der physiologischen Wirkungen der Stimulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer melden sich für einen Studienbesuch an. Sie werden eine Einverständniserklärung prüfen und unterschreiben.
Sie werden zunächst mit zwei 5 x 7 cm großen Elektroden ausgestattet, die über dem okzipitalen und parietalen Cortex (Cz und Oz) platziert werden. Außerdem werden sie mit EKG-Elektroden sowie einem Beatmungsgürtel ausgestattet. Zusätzlich werden ihnen ein 128-Kanal-EEG-Netz auf dem Kopf und eine Pupillometrie-Brille angelegt. Sobald der Teilnehmer mit diesem Gerät ausgestattet ist, führt er mit geschlossenen Augen ein 2-minütiges Ruhe-EEG durch, um seine individuelle Alpha-Frequenz zu bestimmen. Nach der individuellen Alpha-Frequenz-Bestimmung füllt der Teilnehmer einen Alertness-Fragebogen aus, gefolgt von 3 EEG-Aufzeichnungen:
- 5 Minuten vor der Stimulationsaufzeichnung
- 20-minütige Aufzeichnung während der Stimulation; entweder mit ihrer individuellen Alpha-Frequenz (zwischen 8 und 12 Hz) oder Scheinstimulation.
- 5 Minuten nach der Stimulationsaufzeichnung
Nach diesen drei Aufzeichnungen erhält der Teilnehmer eine 20-minütige Pause, in der er neutrales Lesematerial liest oder sich mit dem Studienpersonal unterhält sowie eine Speichelprobe zum Testen auf den vom Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktor (BDNF) abgibt.
Nach der 20-minütigen Pause füllt der Teilnehmer den Alertness-Fragebogen aus, und die drei Aufzeichnungen werden erneut vervollständigt. Der Teilnehmer darf dann aufräumen, bezahlt werden und gehen.
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Erläuterung für das experimentelle Design:
Dieser Teil der Studie ist eine Kontrollbedingung, die aus einer Stimulation über dem okzipitalen und parietalen Kortex mit Elektroden über Cz und Oz besteht. Die Teilnehmer erhalten dann eine 2-mA-Wechselstromstimulation zwischen 8 Hz und 12 Hz (basierend auf ihrer individuellen Alphafrequenz, die durch eine 2-minütige Aufzeichnung mit geschlossenen Augen bestimmt wird) oder eine Scheinstimulation für 20 Minuten (ungefähr die Dauer des TTCT-Tests) in einem Ruhezustand, wo sie wollen müssen sich auf ein Fadenkreuz auf einem Computerbildschirm konzentrieren. Dabei wird gleichzeitig das EEG erhoben.
In beiden Fällen tragen die Teilnehmer ein Pupil-Eye-Tracking-Headset, das im Handel erhältlich ist. Dies ermöglicht es, Augenbewegungen zu überwachen und physiologisch relevante Maße der Pupille zu erhalten.
Um unter beiden Bedingungen ein Maß für die Herzfrequenz zu erhalten, werden EKG-Elektroden als Teil des EEG-Erfassungssystems am Körper des Teilnehmers angebracht. Idealerweise eine Elektrode unter dem linken Schlüsselbein und eine zweite unter der rechten Brust.
Die Atmungsanstrengung wird unter beiden Bedingungen durch einen SleepSense-Schlaflaborsensor gemessen, der mit einem elastischen Band über der Brust des Teilnehmers platziert und mit dem EEG-Erfassungssystem verbunden ist.
Vor jeder Sitzung wird dem Teilnehmer ein Fragebogen zur Beurteilung des Wachheitszustands ausgehändigt.
Das gesamte Verfahren wird von Studienpersonal mit dokumentierter Schulung unter Verwendung von Hirnstimulatoren und EEG durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Epilepsie
- Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Derzeit in Beratung oder psychotherapeutischer Behandlung wegen Depressionen, Angstzuständen, Essstörungen, PTBS oder anderen Verhaltensstörungen
- Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister, Kind) mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (früher und gegenwärtig)
- Vorherige Gehirnoperation
- Kopfverletzung
- Alle Gehirngeräte/-implantate (einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips)
- Herzkreislauferkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sham-Stim gefolgt von Alpha-Stim
Auf 20 Minuten Scheinstimulation (Scheinstimulation) folgt eine Auswaschphase von 20 Minuten. Als nächstes wird eine 20-minütige Alpha-Stimulation (Alpha-Stim) angewendet. Scheinstimulation imitiert die physischen Wirkungen der Stimulation mit bis zu 1 Minute Stimulation während der Sitzung. Die Scheinstimulation wird mit dem NeuroConn Plus Stimulator Sham abgegeben. Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang eine 2-mA-Wechselstromstimulation bei ihrer individuellen Alphafrequenz (8-12 Hz, wie durch das 2-Minuten-Ruhezustands-EEG bestimmt). Die Alpha-Stimulation wird mit dem NeuroConn Plus Stimulator tACS abgegeben. |
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist ein neuartiger, nicht-invasiver Ansatz zur Hirnstimulation, bei dem schwache elektrische Ströme an die Kopfhaut angelegt werden.
Die elektrischen Ströme, die an die Kopfhaut angelegt werden, haben ein Sinuswellenmuster.
Andere Namen:
Bei der Scheinstimulation erhält der Teilnehmer bis zu 1 Minute tACS-Stimulation, bis die Stimulation abklingt.
Dies ahmt die gleichen Hautempfindungen nach, die ein Teilnehmer während einer tACS-Sitzung erleben würde.
Andere Namen:
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Experimental: Alpha-Stim gefolgt von Sham-Stim
Auf 20 Minuten Alpha-Stimulation (Alpha-Stim) folgt eine Auswaschphase von 20 Minuten. Als nächstes wird eine 20-minütige Scheinstimulation (Sham-Stim) angewendet. Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang eine 2-mA-Wechselstromstimulation bei ihrer individuellen Alphafrequenz (8-12 Hz, wie durch das 2-Minuten-Ruhezustands-EEG bestimmt). Die Alpha-Stimulation wird mit dem NeuroConn Plus Stimulator tACS abgegeben. Scheinstimulation imitiert die physischen Wirkungen der Stimulation mit bis zu 1 Minute Stimulation während der Sitzung. Die Scheinstimulation wird mit dem NeuroConn Plus Stimulator Sham abgegeben. |
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist ein neuartiger, nicht-invasiver Ansatz zur Hirnstimulation, bei dem schwache elektrische Ströme an die Kopfhaut angelegt werden.
Die elektrischen Ströme, die an die Kopfhaut angelegt werden, haben ein Sinuswellenmuster.
Andere Namen:
Bei der Scheinstimulation erhält der Teilnehmer bis zu 1 Minute tACS-Stimulation, bis die Stimulation abklingt.
Dies ahmt die gleichen Hautempfindungen nach, die ein Teilnehmer während einer tACS-Sitzung erleben würde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektroenzephalogrammleistung im Alphaband
Zeitfenster: 5-minütige Aufzeichnungen vor und nach jeder 20-minütigen Stimulationssitzung während eines einzelnen Studienbesuchs.
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Änderungen der EEG-Leistung im Alphaband (8-12 Hz) vor und nach Stimulationssitzungen.
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5-minütige Aufzeichnungen vor und nach jeder 20-minütigen Stimulationssitzung während eines einzelnen Studienbesuchs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 5-minütige Aufzeichnungen vor und nach jeder 20-minütigen Stimulationssitzung während eines einzelnen Studienbesuchs.
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Änderung des Verhältnisses zwischen der Leistung im Niederfrequenzband und der Leistung im Hochfrequenzband.
Da diese Ergebnisvariable ein Verhältnis zwischen zwei Elementen ist, die in Mikrovolt^2 gemessen werden, hat das Verhältnis keine Maßeinheit.
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5-minütige Aufzeichnungen vor und nach jeder 20-minütigen Stimulationssitzung während eines einzelnen Studienbesuchs.
|
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Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 5-minütige Aufzeichnungen vor und nach jeder 20-minütigen Stimulationssitzung während eines einzelnen Studienbesuchs.
|
Der Pupillendurchmesser ist mit der Erregung verbunden.
Wir werden sehen, wie sich die Erregung vor und nach den Stimulationssitzungen verändert.
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5-minütige Aufzeichnungen vor und nach jeder 20-minütigen Stimulationssitzung während eines einzelnen Studienbesuchs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-3918
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur NeuroConn Plus Stimulator tACS
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University of BergenHelse-Bergen HFAbgeschlossen
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University of Eastern FinlandUnbekannt
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
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University of Eastern FinlandUnbekannt
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The University of Texas at DallasBeendetGesunde ErwachseneVereinigte Staaten
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Seoul National University HospitalUnbekanntNeuropathischer Schmerz | RückenmarksverletzungKorea, Republik von
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U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)RekrutierungSchlafentzug | Mentale KompetenzVereinigte Staaten
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Hasselt UniversityAbgeschlossentDCS | Motorleistung | Kortikale Erregbarkeit
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityUnbekanntPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Israel
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Hasselt UniversityAbgeschlossenAnoden-tDCS | Rekrutierungskurven