- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03135639
Efectos de Alpha tACS (PACS)
Evaluación de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) para mejorar la creatividad
**Estudio de control de seguimiento para el estudio de creatividad
Propósito: investigar el efecto de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS), una forma de estimulación cerebral no invasiva, en sujetos sanos. Este experimento es una continuación de estudios anteriores de tACS que utilizaron una evaluación de la creatividad.
Participantes: 35 hombres y mujeres, de al menos 18 años de edad, sin antecedentes de enfermedades psiquiátricas/neurológicas importantes o uso de medicamentos asociados, o cirugía/implantes cerebrales previos.
Procedimientos (métodos): Este es un diseño de estudio cruzado. Los participantes se someterán a una condición de control de estimulación (falsa o alfa individual, 8-12 Hz, tACS) durante las grabaciones del electroencefalograma. Además, el diámetro de la pupila, la frecuencia cardíaca y la respiración se medirán continuamente. Esto es para estudiar los efectos fisiológicos de la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se presentarán para una visita de estudio. Revisarán y firmarán un formulario de consentimiento.
Primero se colocarán dos electrodos de 5x7cm colocados sobre la corteza occipital y parietal (Cz y Oz). También estarán equipados con electrodos de ECG y un cinturón de respiración. Además, se les colocará una red EEG de 128 canales en la cabeza y gafas de pupilometría. Una vez que el participante esté equipado con este equipo, completará un EEG en estado de reposo de 2 minutos con los ojos cerrados para determinar su frecuencia alfa individual. Después de la determinación de la frecuencia alfa individual, el participante completará un cuestionario de alerta, seguido de 3 registros de EEG:
- 5 minutos antes de la grabación de estimulación
- Grabación de 20 minutos durante la estimulación; ya sea en su frecuencia alfa individual (entre 8 y 12 Hz) o estimulación simulada.
- 5 minutos después de la grabación de estimulación
Después de estas tres grabaciones, el participante tendrá un descanso de 20 minutos en el que leerá material de lectura neutral o conversará con el personal del estudio, además de proporcionar una muestra de saliva para analizar el factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF).
Después del descanso de 20 minutos, el participante completará el cuestionario de estado de alerta y las tres grabaciones se completarán nuevamente. Luego, se permitirá que el participante se limpie, se le pague y se vaya.
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Aclaración para el Diseño Experimental:
Esta parte del estudio es una condición de control que consistirá en estimulación sobre la corteza occipital y parietal con electrodos sobre Cz y Oz. Luego, los participantes recibirán estimulación de corriente alterna de 2 mA entre 8 Hz y 12 Hz (basada en su frecuencia alfa individual determinada por un registro de 2 minutos con los ojos cerrados) o estimulación simulada durante 20 minutos (aproximadamente la duración de la prueba TTCT) en una condición de reposo donde tiene que concentrarse en una cruz en la pantalla de una computadora. El EEG se recopilará simultáneamente durante esto.
En ambas condiciones, los participantes usan un auricular de seguimiento ocular Pupil, que está disponible comercialmente. Esto permite monitorear los movimientos oculares y obtener medidas fisiológicas relevantes de la pupila.
Para obtener una medida de la frecuencia cardíaca durante ambas condiciones, se colocan electrodos de ECG en el cuerpo del participante como parte del sistema de adquisición de EEG. Idealmente, un electrodo debajo de la clavícula izquierda y un segundo debajo del pecho derecho.
El esfuerzo respiratorio se mide en ambas condiciones mediante un sensor de laboratorio de sueño SleepSense que se coloca con una banda elástica sobre el pecho de los participantes y se conecta al sistema de adquisición de EEG.
Antes de cada sesión, se administrará un cuestionario al participante para evaluar el estado de alerta.
Todo el procedimiento será realizado por personal del estudio con capacitación documentada en el uso de estimuladores cerebrales y EEG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes, incluida la epilepsia.
- Uso de medicamentos asociado a enfermedades neurológicas o psiquiátricas
- Actualmente en tratamiento de asesoramiento o psicoterapia por depresión, ansiedad, trastornos de la alimentación, trastorno de estrés postraumático u otras afecciones del comportamiento.
- Familiar de primer grado (padre, hermano, hijo) con enfermedad neurológica o psiquiátrica (pasado y presente)
- Cirugía cerebral previa
- Lesión craneal
- Cualquier dispositivo/implante cerebral (incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas)
- Enfermedad cardiovascular
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sham Stim seguido de Alpha Stim
A los 20 minutos de estimulación simulada (estimulación simulada) les sigue un período de lavado de 20 minutos. A continuación, se aplican 20 minutos de estimulación alfa (alpha stim). La estimulación simulada imita los efectos físicos de la estimulación, con hasta 1 minuto de estimulación durante la sesión. La estimulación simulada se administra mediante el estimulador NeuroConn Plus Sham. Los participantes recibirán estimulación de corriente alterna de 2 mA en su frecuencia alfa individual (8-12 Hz, según lo determine el EEG de estado de reposo de 2 minutos) durante 20 minutos. La estimulación alfa se administra mediante el estimulador NeuroConn Plus tACS. |
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un nuevo enfoque de estimulación cerebral no invasivo en el que se aplican corrientes eléctricas débiles al cuero cabelludo.
Las corrientes eléctricas que se aplican al cuero cabelludo tienen un patrón de onda sinusoidal.
Otros nombres:
Para la estimulación simulada, el participante recibe hasta 1 minuto de estimulación tACS hasta que la estimulación se desvanece.
Esto imita las mismas sensaciones en la piel que experimentaría un participante durante una sesión de tACS.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Alpha Stim seguido de Sham Stim
20 minutos de estimulación alfa (estimulación alfa) son seguidos por un período de lavado de 20 minutos. A continuación, se aplican 20 minutos de estimulación simulada (estimulación simulada). Los participantes recibirán estimulación de corriente alterna de 2 mA en su frecuencia alfa individual (8-12 Hz, según lo determine el EEG de estado de reposo de 2 minutos) durante 20 minutos. La estimulación alfa se administra mediante el estimulador NeuroConn Plus tACS. La estimulación simulada imita los efectos físicos de la estimulación, con hasta 1 minuto de estimulación durante la sesión. La estimulación simulada se administra mediante el estimulador NeuroConn Plus Sham. |
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un nuevo enfoque de estimulación cerebral no invasivo en el que se aplican corrientes eléctricas débiles al cuero cabelludo.
Las corrientes eléctricas que se aplican al cuero cabelludo tienen un patrón de onda sinusoidal.
Otros nombres:
Para la estimulación simulada, el participante recibe hasta 1 minuto de estimulación tACS hasta que la estimulación se desvanece.
Esto imita las mismas sensaciones en la piel que experimentaría un participante durante una sesión de tACS.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia del electroencefalograma en banda alfa
Periodo de tiempo: Grabaciones de 5 minutos antes y después de cada sesión de estimulación de 20 minutos durante una sola visita de estudio.
|
Cambios en la potencia del EEG en la banda alfa (8-12 Hz) antes y después de las sesiones de estimulación.
|
Grabaciones de 5 minutos antes y después de cada sesión de estimulación de 20 minutos durante una sola visita de estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Grabaciones de 5 minutos antes y después de cada sesión de estimulación de 20 minutos durante una sola visita de estudio.
|
Cambio en la relación entre la potencia en la banda de baja frecuencia y la potencia en la banda de alta frecuencia.
Como esta variable de resultado es una relación entre dos elementos que se miden en microvoltios^2, la relación no tiene unidad de medida.
|
Grabaciones de 5 minutos antes y después de cada sesión de estimulación de 20 minutos durante una sola visita de estudio.
|
|
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Grabaciones de 5 minutos antes y después de cada sesión de estimulación de 20 minutos durante una sola visita de estudio.
|
El diámetro de la pupila está asociado con la excitación.
Veremos cuáles son los cambios en la excitación antes y después de las sesiones de estimulación.
|
Grabaciones de 5 minutos antes y después de cada sesión de estimulación de 20 minutos durante una sola visita de estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 13-3918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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