Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Alpha tACS (PACS)

14. august 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) for at øge kreativiteten

**Opfølgningskontrolundersøgelse for kreativitetsundersøgelse

Formål: At undersøge effekten af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, hos raske forsøgspersoner. Dette eksperiment er en opfølgning på tidligere tACS-undersøgelser, der brugte en kreativitetsvurdering.

Deltagere: 35 mænd og kvinder, mindst 18 år gamle, uden tidligere større psykiatrisk/neurologisk sygdom eller associeret medicinbrug eller tidligere hjerneoperationer/implantater.

Procedurer (metoder): Dette er et cross-over-studiedesign. Deltagerne vil gennemgå en kontrolbetingelse med stimulering (sham eller individuel alfa, 8-12 Hz, tACS) under elektroencefalogramoptagelser. Derudover vil pupildiameter, hjertefrekvens og respiration blive målt løbende. Dette er for at studere de fysiologiske virkninger af stimulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne melder sig til et studiebesøg. De vil gennemgå og underskrive en samtykkeerklæring.

De vil først blive udstyret med to 5x7 cm elektroder placeret over occipital og parietal cortex (Cz og Oz). De vil også være udstyret med EKG-elektroder samt et respirationsbælte. Derudover vil de have et 128-kanals EEG-net placeret på hovedet og pupillometriske briller. Når deltageren er udstyret med dette udstyr, vil de gennemføre et 2-minutters hviletilstands-EEG med lukkede øjne for at bestemme deres individuelle alfa-frekvens. Efter den individuelle alfa-frekvensbestemmelse udfylder deltageren et årvågenhedsspørgeskema efterfulgt af 3 EEG-optagelser:

  1. 5 minutter før stimulationsoptagelse
  2. 20 minutters optagelse under stimulering; enten ved deres individuelle alfa-frekvens (mellem 8 og 12 Hz) eller falsk stimulering.
  3. 5 minutter efter stimulationsregistrering

Efter disse tre optagelser vil deltageren have en 20 minutters pause, hvor de vil læse neutralt læsestof eller tale med undersøgelsespersonalet, samt give en spytprøve til at teste for hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF).

Efter de 20 minutters pause vil deltageren udfylde opmærksomhedsspørgeskemaet, og de tre optagelser vil blive gennemført igen. Deltageren får så lov til at rydde op, blive betalt og tage afsted.

--------------------------

Præcisering af det eksperimentelle design:

Denne del af undersøgelsen er en kontroltilstand, der vil bestå af stimulering over occipital og parietal cortex med elektroder over Cz og Oz. Deltagerne vil derefter modtage 2mA vekselstrømsstimulering mellem 8Hz og 12Hz (baseret på deres individuelle alfafrekvens bestemt af en 2 minutters optagelse med lukkede øjne) eller simuleret stimulering i 20 minutter (ca. varigheden af ​​TTCT-testen) i en hviletilstand, hvor de vil skal fokusere på et trådkors på en computerskærm. EEG vil blive indsamlet samtidigt under dette.

Under begge forhold bærer deltagerne et Pupil eye tracking-headset, som er kommercielt tilgængeligt. Dette gør det muligt at overvåge øjenbevægelser og at opnå fysiologisk relevante målinger af pupillen.

For at få et mål for hjertefrekvensen under begge tilstande placeres EKG-elektroder som en del af EEG-opsamlingssystemet på deltagerens krop. Ideelt set en elektrode under venstre kraveben og en anden under højre bryst.

Respirationsindsatsen måles under begge forhold ved hjælp af en SleepSense-søvnlab-sensor, der er placeret med et elastikbånd over deltagerens bryst og forbundet til EEG-opsamlingssystemet.

Før hver session vil et spørgeskema blive administreret til deltageren for at vurdere årvågenhedstilstanden.

Hele proceduren vil blive udført af undersøgelsespersonale med dokumenteret træning ved hjælp af hjernestimulatorer og EEG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder epilepsi
  • Medicinbrug i forbindelse med neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Undergår i øjeblikket rådgivning eller psykoterapi for depression, angst, spiseforstyrrelser, PTSD eller andre adfærdstilstande
  • Første grads slægtning (forælder, søskende, barn) med neurologisk eller psykiatrisk sygdom (fortid og nutid)
  • Tidligere hjerneoperation
  • Hovedskade
  • Alle hjerneanordninger/implantater (inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer)
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sham Stim efterfulgt af Alpha Stim

20 minutters simuleringsstimulering (sham stim) efterfølges af en udvaskningsperiode på 20 minutter. Dernæst påføres 20 minutters alfa-stimulering (alfa-stimulering).

Sham-stimulering efterligner de fysiske effekter af stimulation med op til 1 minuts stimulation under sessionen. Sham-stimulering leveres ved hjælp af NeuroConn Plus Stimulator Sham.

Deltagerne vil modtage 2 mA vekselstrømsstimulering ved deres individuelle alfafrekvens (8-12 Hz, som bestemt af 2 minutters hviletilstand EEG) i 20 minutter. Alfa-stimulering leveres ved hjælp af NeuroConn Plus Stimulator tACS.

Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, hvor svage elektriske strømme påføres hovedbunden. De elektriske strømme, der påføres hovedbunden, er i et sinusbølgemønster.
Andre navne:
  • tACS
Til simuleret stimulering modtager deltageren op til 1 minuts tACS-stimulering, indtil stimuleringen falmer. Dette efterligner de samme hudfornemmelser, som en deltager ville opleve under en tACS-session.
Andre navne:
  • Sham tACS
Eksperimentel: Alpha Stim efterfulgt af Sham Stim

20 minutters alfa-stimulering (alfa-stimulering) efterfølges af en udvaskningsperiode på 20 minutter. Dernæst påføres 20 minutters simuleret stimulation (sham stim).

Deltagerne vil modtage 2 mA vekselstrømsstimulering ved deres individuelle alfafrekvens (8-12 Hz, som bestemt af 2 minutters hviletilstand EEG) i 20 minutter. Alfa-stimulering leveres ved hjælp af NeuroConn Plus Stimulator tACS.

Sham-stimulering efterligner de fysiske effekter af stimulation med op til 1 minuts stimulation under sessionen. Sham-stimulering leveres ved hjælp af NeuroConn Plus Stimulator Sham.

Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, hvor svage elektriske strømme påføres hovedbunden. De elektriske strømme, der påføres hovedbunden, er i et sinusbølgemønster.
Andre navne:
  • tACS
Til simuleret stimulering modtager deltageren op til 1 minuts tACS-stimulering, indtil stimuleringen falmer. Dette efterligner de samme hudfornemmelser, som en deltager ville opleve under en tACS-session.
Andre navne:
  • Sham tACS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogramstyrke i alfabånd
Tidsramme: 5 minutters optagelser før og efter hver 20 minutters stimulationssession under et enkelt studiebesøg.
Ændringer i EEG-effekten i alfa (8-12 Hz) båndet før og efter stimulationssessioner.
5 minutters optagelser før og efter hver 20 minutters stimulationssession under et enkelt studiebesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 5 minutters optagelser før og efter hver 20 minutters stimulationssession under et enkelt studiebesøg.
Ændring i forholdet mellem effekten i lavfrekvensbåndet og effekten i højfrekvensbåndet. Da denne udfaldsvariabel er et forhold mellem to elementer, der måles i mikrovolt^2, har forholdet ikke en måleenhed.
5 minutters optagelser før og efter hver 20 minutters stimulationssession under et enkelt studiebesøg.
Pupil diameter
Tidsramme: 5 minutters optagelser før og efter hver 20 minutters stimulationssession under et enkelt studiebesøg.
Pupildiameter er forbundet med ophidselse. Vi vil se på, hvad ændringerne i arousal er før og efter stimulationssessioner.
5 minutters optagelser før og efter hver 20 minutters stimulationssession under et enkelt studiebesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 1 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for andre publikationer eller andre hjernestimuleringsforskere. Deling er efter PI's skøn.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeuroConn Plus Stimulator tACS

Abonner