- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03135639
Effekter af Alpha tACS (PACS)
Evaluering af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) for at øge kreativiteten
**Opfølgningskontrolundersøgelse for kreativitetsundersøgelse
Formål: At undersøge effekten af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, hos raske forsøgspersoner. Dette eksperiment er en opfølgning på tidligere tACS-undersøgelser, der brugte en kreativitetsvurdering.
Deltagere: 35 mænd og kvinder, mindst 18 år gamle, uden tidligere større psykiatrisk/neurologisk sygdom eller associeret medicinbrug eller tidligere hjerneoperationer/implantater.
Procedurer (metoder): Dette er et cross-over-studiedesign. Deltagerne vil gennemgå en kontrolbetingelse med stimulering (sham eller individuel alfa, 8-12 Hz, tACS) under elektroencefalogramoptagelser. Derudover vil pupildiameter, hjertefrekvens og respiration blive målt løbende. Dette er for at studere de fysiologiske virkninger af stimulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne melder sig til et studiebesøg. De vil gennemgå og underskrive en samtykkeerklæring.
De vil først blive udstyret med to 5x7 cm elektroder placeret over occipital og parietal cortex (Cz og Oz). De vil også være udstyret med EKG-elektroder samt et respirationsbælte. Derudover vil de have et 128-kanals EEG-net placeret på hovedet og pupillometriske briller. Når deltageren er udstyret med dette udstyr, vil de gennemføre et 2-minutters hviletilstands-EEG med lukkede øjne for at bestemme deres individuelle alfa-frekvens. Efter den individuelle alfa-frekvensbestemmelse udfylder deltageren et årvågenhedsspørgeskema efterfulgt af 3 EEG-optagelser:
- 5 minutter før stimulationsoptagelse
- 20 minutters optagelse under stimulering; enten ved deres individuelle alfa-frekvens (mellem 8 og 12 Hz) eller falsk stimulering.
- 5 minutter efter stimulationsregistrering
Efter disse tre optagelser vil deltageren have en 20 minutters pause, hvor de vil læse neutralt læsestof eller tale med undersøgelsespersonalet, samt give en spytprøve til at teste for hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF).
Efter de 20 minutters pause vil deltageren udfylde opmærksomhedsspørgeskemaet, og de tre optagelser vil blive gennemført igen. Deltageren får så lov til at rydde op, blive betalt og tage afsted.
--------------------------
Præcisering af det eksperimentelle design:
Denne del af undersøgelsen er en kontroltilstand, der vil bestå af stimulering over occipital og parietal cortex med elektroder over Cz og Oz. Deltagerne vil derefter modtage 2mA vekselstrømsstimulering mellem 8Hz og 12Hz (baseret på deres individuelle alfafrekvens bestemt af en 2 minutters optagelse med lukkede øjne) eller simuleret stimulering i 20 minutter (ca. varigheden af TTCT-testen) i en hviletilstand, hvor de vil skal fokusere på et trådkors på en computerskærm. EEG vil blive indsamlet samtidigt under dette.
Under begge forhold bærer deltagerne et Pupil eye tracking-headset, som er kommercielt tilgængeligt. Dette gør det muligt at overvåge øjenbevægelser og at opnå fysiologisk relevante målinger af pupillen.
For at få et mål for hjertefrekvensen under begge tilstande placeres EKG-elektroder som en del af EEG-opsamlingssystemet på deltagerens krop. Ideelt set en elektrode under venstre kraveben og en anden under højre bryst.
Respirationsindsatsen måles under begge forhold ved hjælp af en SleepSense-søvnlab-sensor, der er placeret med et elastikbånd over deltagerens bryst og forbundet til EEG-opsamlingssystemet.
Før hver session vil et spørgeskema blive administreret til deltageren for at vurdere årvågenhedstilstanden.
Hele proceduren vil blive udført af undersøgelsespersonale med dokumenteret træning ved hjælp af hjernestimulatorer og EEG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder epilepsi
- Medicinbrug i forbindelse med neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- Undergår i øjeblikket rådgivning eller psykoterapi for depression, angst, spiseforstyrrelser, PTSD eller andre adfærdstilstande
- Første grads slægtning (forælder, søskende, barn) med neurologisk eller psykiatrisk sygdom (fortid og nutid)
- Tidligere hjerneoperation
- Hovedskade
- Alle hjerneanordninger/implantater (inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer)
- Kardiovaskulær sygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sham Stim efterfulgt af Alpha Stim
20 minutters simuleringsstimulering (sham stim) efterfølges af en udvaskningsperiode på 20 minutter. Dernæst påføres 20 minutters alfa-stimulering (alfa-stimulering). Sham-stimulering efterligner de fysiske effekter af stimulation med op til 1 minuts stimulation under sessionen. Sham-stimulering leveres ved hjælp af NeuroConn Plus Stimulator Sham. Deltagerne vil modtage 2 mA vekselstrømsstimulering ved deres individuelle alfafrekvens (8-12 Hz, som bestemt af 2 minutters hviletilstand EEG) i 20 minutter. Alfa-stimulering leveres ved hjælp af NeuroConn Plus Stimulator tACS. |
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, hvor svage elektriske strømme påføres hovedbunden.
De elektriske strømme, der påføres hovedbunden, er i et sinusbølgemønster.
Andre navne:
Til simuleret stimulering modtager deltageren op til 1 minuts tACS-stimulering, indtil stimuleringen falmer.
Dette efterligner de samme hudfornemmelser, som en deltager ville opleve under en tACS-session.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alpha Stim efterfulgt af Sham Stim
20 minutters alfa-stimulering (alfa-stimulering) efterfølges af en udvaskningsperiode på 20 minutter. Dernæst påføres 20 minutters simuleret stimulation (sham stim). Deltagerne vil modtage 2 mA vekselstrømsstimulering ved deres individuelle alfafrekvens (8-12 Hz, som bestemt af 2 minutters hviletilstand EEG) i 20 minutter. Alfa-stimulering leveres ved hjælp af NeuroConn Plus Stimulator tACS. Sham-stimulering efterligner de fysiske effekter af stimulation med op til 1 minuts stimulation under sessionen. Sham-stimulering leveres ved hjælp af NeuroConn Plus Stimulator Sham. |
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, hvor svage elektriske strømme påføres hovedbunden.
De elektriske strømme, der påføres hovedbunden, er i et sinusbølgemønster.
Andre navne:
Til simuleret stimulering modtager deltageren op til 1 minuts tACS-stimulering, indtil stimuleringen falmer.
Dette efterligner de samme hudfornemmelser, som en deltager ville opleve under en tACS-session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogramstyrke i alfabånd
Tidsramme: 5 minutters optagelser før og efter hver 20 minutters stimulationssession under et enkelt studiebesøg.
|
Ændringer i EEG-effekten i alfa (8-12 Hz) båndet før og efter stimulationssessioner.
|
5 minutters optagelser før og efter hver 20 minutters stimulationssession under et enkelt studiebesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 5 minutters optagelser før og efter hver 20 minutters stimulationssession under et enkelt studiebesøg.
|
Ændring i forholdet mellem effekten i lavfrekvensbåndet og effekten i højfrekvensbåndet.
Da denne udfaldsvariabel er et forhold mellem to elementer, der måles i mikrovolt^2, har forholdet ikke en måleenhed.
|
5 minutters optagelser før og efter hver 20 minutters stimulationssession under et enkelt studiebesøg.
|
|
Pupil diameter
Tidsramme: 5 minutters optagelser før og efter hver 20 minutters stimulationssession under et enkelt studiebesøg.
|
Pupildiameter er forbundet med ophidselse.
Vi vil se på, hvad ændringerne i arousal er før og efter stimulationssessioner.
|
5 minutters optagelser før og efter hver 20 minutters stimulationssession under et enkelt studiebesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-3918
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NeuroConn Plus Stimulator tACS
-
University of BergenHelse-Bergen HFAfsluttet
-
Chonbuk National University HospitalSamsung Medical Center; Pusan National University Yangsan HospitalUkendt
-
Massachusetts General HospitalSuspenderetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of Eastern FinlandUkendt
-
University of Eastern FinlandUkendt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The University of Texas at DallasAfsluttetSunde voksneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtNeuropatisk smerte | RygmarvsskadeKorea, Republikken
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)RekrutteringSøvnmangel | Mental kompetenceForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRygestopForenede Stater