Alpha tACS の効果 (PACS)
創造性を高めるための経頭蓋交流刺激 (tACS) の評価
**創造性研究のためのフォローアップ対照研究
目的: 健康な被験者における非侵襲的な脳刺激の一種である経頭蓋交流刺激 (tACS) の効果を調査すること。 この実験は、創造性評価を使用した以前の tACS 研究のフォロー アップです。
参加者: 35 人の男性と女性、少なくとも 18 歳で、主要な精神/神経疾患の病歴または関連する薬物の使用、または以前の脳手術/インプラントの病歴はありません。
手順（方法）：これはクロスオーバー試験デザインです。 参加者は、脳波記録中に刺激の制御条件 (シャムまたは個々のアルファ、8-12 Hz、tACS) を受けます。 さらに、瞳孔径、心拍数、呼吸を連続的に測定します。 これは、刺激の生理学的効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は研究訪問のために報告します。 彼らは同意書を確認し、署名します。
最初に、後頭葉と頭頂葉皮質 (Cz と Oz) の上に配置された 2 つの 5x7cm の電極が取り付けられます。 また、心電図電極と呼吸ベルトも装着されます。 さらに、128 チャンネルの EEG ネットが頭に配置され、瞳孔測定メガネが装着されます。 参加者がこの機器を装着したら、目を閉じて 2 分間の安静時の EEG を完了し、個々のアルファ周波数を決定します。 個々のアルファ周波数の決定に続いて、参加者は覚醒アンケートに記入し、続いて 3 つの EEG 記録を行います。
- 刺激記録の5分前
- 刺激中の 20 分間の記録。個々のアルファ周波数 (8 ～ 12 Hz) または偽刺激のいずれかです。
- 刺激記録5分後
これらの 3 つの記録に続いて、参加者は 20 分間の休憩を取り、中立的な読み物を読んだり、研究スタッフと会話したり、脳由来神経栄養因子 (BDNF) をテストするための唾液サンプルを提供したりします。
20 分間の休憩の後、参加者は覚醒度アンケートに回答し、3 つの記録が再び完了します。 その後、参加者は片付け、支払いを受け、退出することが許可されます。
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実験計画の明確化:
研究のこの部分は、Cz および Oz 上の電極を使用した後頭部および頭頂皮質上の刺激からなる制御条件です。 その後、参加者は、8Hz と 12Hz の間で 2mA の交流刺激 (2 分間の目を閉じた記録によって決定された個々のアルファ周波数に基づく) または偽の刺激を 20 分間 (TTCT テストのほぼ持続時間) 、安静状態で受けます。コンピューター画面の十字線に集中する必要があります。 この間に脳波が同時に収集されます。
両方の条件で、参加者は、市販されている瞳孔アイ トラッキング ヘッドセットを着用します。 これにより、眼球運動を監視し、瞳孔の生理学的に関連する測定値を得ることができます。
両方の状態で心拍数を測定するために、EEG 取得システムの一部として ECG 電極が参加者の体に配置されます。 理想的には、左鎖骨の下に 1 つ、右胸の下に 2 つ目の電極を配置します。
呼吸努力は、参加者の胸の上に弾性バンドで配置され、EEG 取得システムに接続されている SleepSense 睡眠ラボ センサーによって、両方の条件で測定されます。
各セッションの前に、覚醒状態を評価するために参加者にアンケートが実施されます。
全体の手順は、脳刺激装置と脳波を使用して文書化されたトレーニングを受けた研究担当者によって実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
除外基準:
- -てんかんを含む主要な神経学的または精神医学的疾患の病歴
- 神経疾患または精神疾患に関連する薬の使用
- 現在、うつ病、不安神経症、摂食障害、PTSD、またはその他の行動状態のカウンセリングまたは心理療法を受けている
- 神経疾患または精神疾患（過去および現在）のある第一度近親者（親、兄弟、子供）
- 以前の脳手術
- 頭部外傷
- あらゆる脳デバイス/インプラント (人工内耳および動脈瘤クリップを含む)
- 循環器疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sham Stim に続いて Alpha Stim
20 分間の偽刺激 (sham stim) の後、20 分間のウォッシュアウト期間が続きます。 次に20分間のアルファ刺激（alpha stim）が適用されます。 偽刺激は、セッション中に最大 1 分間の刺激で、刺激の身体的効果を模倣します。 シャム刺激は、NeuroConn Plus Stimulator Sham を使用して配信されます。 参加者は、個々のアルファ周波数 (8 ～ 12 Hz、2 分間の安静状態の EEG によって決定される) で 2 mA の交流電流刺激を 20 分間受けます。 アルファ刺激は、NeuroConn Plus Stimulator tACS を使用して配信されます。 |
経頭蓋交流電流刺激 (tACS) は、頭皮に微弱な電流が適用される新しい、非侵襲的な脳刺激アプローチです。
頭皮に印加される電流は正弦波パターンです。
他の名前：
シャム刺激の場合、参加者は、刺激が消えるまで最大 1 分間の tACS 刺激を受けます。
これは、tACS セッション中に参加者が経験するのと同じ皮膚感覚を模倣しています。
他の名前：
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実験的：Alpha Stim に続いて Sham Stim
20 分間のアルファ刺激 (alpha stim) の後に、20 分間のウォッシュアウト期間が続きます。 次に、20 分間の偽刺激 (sham stim) が適用されます。 参加者は、個々のアルファ周波数 (8 ～ 12 Hz、2 分間の安静状態の EEG によって決定される) で 2 mA の交流電流刺激を 20 分間受けます。 アルファ刺激は、NeuroConn Plus Stimulator tACS を使用して配信されます。 偽刺激は、セッション中に最大 1 分間の刺激で、刺激の身体的効果を模倣します。 シャム刺激は、NeuroConn Plus Stimulator Sham を使用して配信されます。 |
経頭蓋交流電流刺激 (tACS) は、頭皮に微弱な電流が適用される新しい、非侵襲的な脳刺激アプローチです。
頭皮に印加される電流は正弦波パターンです。
他の名前：
シャム刺激の場合、参加者は、刺激が消えるまで最大 1 分間の tACS 刺激を受けます。
これは、tACS セッション中に参加者が経験するのと同じ皮膚感覚を模倣しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Α帯域の脳波パワー
時間枠：1 回の研究訪問中の各 20 分間の刺激セッションの前後に 5 分間の記録。
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刺激セッション前後のアルファ (8 ～ 12 Hz) 帯域の EEG パワーの変化。
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1 回の研究訪問中の各 20 分間の刺激セッションの前後に 5 分間の記録。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動
時間枠：1 回の研究訪問中の各 20 分間の刺激セッションの前後に 5 分間の記録。
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低周波帯域のパワーと高周波帯域のパワーの比率の変化。
この結果変数は、マイクロボルト^2 で測定される 2 つの項目間の比率であるため、比率には測定単位がありません。
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1 回の研究訪問中の各 20 分間の刺激セッションの前後に 5 分間の記録。
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瞳孔径
時間枠：1 回の研究訪問中の各 20 分間の刺激セッションの前後に 5 分間の記録。
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瞳孔径は覚醒に関連しています。
刺激セッション前後の覚醒の変化を見ていきます。
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1 回の研究訪問中の各 20 分間の刺激セッションの前後に 5 分間の記録。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NeuroConn Plus 刺激装置 tACSの臨床試験
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Seoul National University Hospitalわからない
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv Universityわからない
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了