Az Alpha tACS hatásai (PACS)
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) értékelése a kreativitás fokozása érdekében
**A kreativitástanulmány nyomon követési kontrollvizsgálata
Cél: A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatásának vizsgálata, amely a noninvazív agystimuláció egyik formája egészséges alanyokon. Ez a kísérlet a kreativitásértékelést alkalmazó korábbi tACS-vizsgálatok folytatása.
Résztvevők: 35 férfi és nő, legalább 18 évesek, akiknél nem szerepelt súlyos pszichiátriai/neurológiai betegség, vagy kapcsolódó gyógyszerhasználat, vagy előzetes agyműtét/implantátum.
Eljárások (módszerek): Ez egy keresztezett vizsgálati terv. A résztvevők az elektroencefalogram felvétele során a stimuláció kontrollállapotán (ál vagy egyéni alfa, 8-12 Hz, tACS) esnek át. Ezenkívül folyamatosan mérik a pupilla átmérőjét, a pulzusszámot és a légzést. Ennek célja a stimuláció élettani hatásainak tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők tanulmányútra jelentkeznek. Átnézik és aláírják a beleegyezési űrlapot.
Először két 5x7 cm-es elektródát helyeznek el az occipitalis és a parietális kéreg (Cz és Oz) fölé. EKG-elektródákkal, valamint légzőövvel is felszerelik őket. Ezen kívül 128 csatornás EEG-hálót helyeznek majd a fejükre és pupillametriás szemüveget. Miután a résztvevő fel van szerelve ezzel a berendezéssel, csukott szemmel 2 perces nyugalmi állapotú EEG-t kell végeznie, hogy meghatározza egyéni alfa-frekvenciáját. Az egyéni alfafrekvencia-meghatározást követően a résztvevő éberségi kérdőívet tölt ki, majd 3 EEG felvételt készít:
- 5 perccel a stimulációs felvétel előtt
- 20 perces felvétel a stimuláció során; vagy egyéni alfa-frekvenciájukon (8 és 12 Hz között), vagy színlelt stimuláción.
- 5 perccel a stimulációs felvétel után
A három felvételt követően a résztvevő 20 perces szünetet tart, amely során semleges olvasnivalót olvashat, vagy beszélget a vizsgálati személyzettel, valamint nyálmintát ad az agyból származó neurotropikus faktor (BDNF) teszteléséhez.
A 20 perces szünet után a résztvevő kitölti az éberségi kérdőívet, és ismét elkészül a három felvétel. A résztvevő ezután takaríthat, fizetést kaphat és távozhat.
------------------------
A kísérleti tervezés pontosítása:
A vizsgálat ezen része egy kontrollállapot, amely az occipitális és a parietális kéreg feletti stimulációból áll Cz és Oz feletti elektródákkal. A résztvevők ezután 2 mA-es váltakozó áramú stimulációt kapnak 8 Hz és 12 Hz között (az egyéni alfa-frekvenciájuk alapján, amelyet 2 perces csukott szem felvétellel határoztak meg) vagy álstimulációt 20 percig (körülbelül a TTCT-teszt időtartama) nyugalmi állapotban, ahol egy hajszálkeresztre kell összpontosítania a számítógép képernyőjén. Ezalatt egyidejűleg EEG-felvétel történik.
Mindkét esetben a résztvevők Pupil szemkövető fejhallgatót viselnek, amely kereskedelmi forgalomban kapható. Ez lehetővé teszi a szemmozgások nyomon követését és a pupilla fiziológiailag releváns méréseinek meghatározását.
A szívfrekvencia mérésére mindkét állapotban az EEG-gyűjtő rendszer részeként EKG-elektródákat helyeznek a résztvevő testére. Ideális esetben egy elektróda a bal kulcscsont alatt, egy másik pedig a jobb mellkas alatt.
A légzési erőkifejtést mindkét esetben egy SleepSense alvás-labor érzékelő méri, amelyet egy rugalmas szalaggal helyeznek el a résztvevők mellkasán, és csatlakozik az EEG-gyűjtő rendszerhez.
Minden ülés előtt egy kérdőívet adnak ki a résztvevőnek az éberségi állapot felmérésére.
A teljes eljárást agystimulátorok és EEG segítségével dokumentált képzésben részesülő vizsgálati személyzet végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők legalább 18 évesek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében, beleértve az epilepsziát is
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségekhez kapcsolódó gyógyszerhasználat
- Jelenleg depresszió, szorongás, étkezési zavarok, PTSD vagy más viselkedési állapotok miatti tanácsadói vagy pszichoterápiás kezelés alatt áll
- Elsőfokú rokon (szülő, testvér, gyermek), aki idegrendszeri vagy pszichiátriai betegségben szenved (múltban és jelenben)
- Korábbi agyműtét
- Fej sérülés
- Bármilyen agyi eszköz/implantátum (beleértve a cochleáris implantátumokat és az aneurizma klipeket)
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sham Stim, majd az Alpha Stim
20 perces álstimulációt (álstimulációt) 20 perces kimosási időszak követ. Ezután 20 perces alfa stimulációt (alfa stimuláció) alkalmazunk. A színlelt stimuláció a stimuláció fizikai hatásait utánozza, legfeljebb 1 perces stimulációval az ülés alatt. Az álstimuláció a NeuroConn Plus Stimulator Sham segítségével történik. A résztvevők 2 mA-es váltakozó áramú stimulációt kapnak egyéni alfa-frekvenciájukon (8-12 Hz, a 2 perces nyugalmi állapotú EEG alapján) 20 percig. Az alfa stimuláció a NeuroConn Plus Stimulator tACS segítségével történik. |
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) egy újszerű, nem invazív agyi stimulációs megközelítés, amelyben gyenge elektromos áramot alkalmaznak a fejbőrön.
A fejbőrre alkalmazott elektromos áramok szinuszhullámúak.
Más nevek:
Ál-stimuláció esetén a résztvevő legfeljebb 1 perces tACS-stimulációt kap, amíg a stimuláció el nem múlik.
Ez ugyanazokat a bőrérzeteket utánozza, amelyeket a résztvevő a tACS-munka során tapasztal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alpha Stim, majd Sham Stim
20 perces alfa stimulációt (alpha stim) 20 perces kimosási időszak követ. Ezután 20 perces álstimulációt (álstimulációt) alkalmazunk. A résztvevők 2 mA-es váltakozó áramú stimulációt kapnak egyéni alfa-frekvenciájukon (8-12 Hz, a 2 perces nyugalmi állapotú EEG alapján) 20 percig. Az alfa stimuláció a NeuroConn Plus Stimulator tACS segítségével történik. A színlelt stimuláció a stimuláció fizikai hatásait utánozza, legfeljebb 1 perces stimulációval az ülés alatt. Az álstimuláció a NeuroConn Plus Stimulator Sham segítségével történik. |
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) egy újszerű, nem invazív agyi stimulációs megközelítés, amelyben gyenge elektromos áramot alkalmaznak a fejbőrön.
A fejbőrre alkalmazott elektromos áramok szinuszhullámúak.
Más nevek:
Ál-stimuláció esetén a résztvevő legfeljebb 1 perces tACS-stimulációt kap, amíg a stimuláció el nem múlik.
Ez ugyanazokat a bőrérzeteket utánozza, amelyeket a résztvevő a tACS-munka során tapasztal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektroencefalogram teljesítménye az alfa sávban
Időkeret: 5 perces felvételek minden 20 perces stimulációs munkamenet előtt és után egyetlen tanulmányi látogatás során.
|
Az EEG-teljesítmény változása az alfa (8-12 Hz) sávban a stimulációs munkamenetek előtt és után.
|
5 perces felvételek minden 20 perces stimulációs munkamenet előtt és után egyetlen tanulmányi látogatás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: 5 perces felvételek minden 20 perces stimulációs munkamenet előtt és után egyetlen tanulmányi látogatás során.
|
Változás az alacsony frekvenciasáv teljesítménye és a magas frekvenciasáv teljesítménye közötti arányban.
Mivel ez az eredményváltozó két olyan elem aránya, amelyeket mikrovolt^2-ben mérnek, az aránynak nincs mértékegysége.
|
5 perces felvételek minden 20 perces stimulációs munkamenet előtt és után egyetlen tanulmányi látogatás során.
|
|
Pupilla átmérője
Időkeret: 5 perces felvételek minden 20 perces stimulációs munkamenet előtt és után egyetlen tanulmányi látogatás során.
|
A pupilla átmérője az arousalhoz kapcsolódik.
Megnézzük, milyen változások következnek be az arousalban a stimulációs ülések előtt és után.
|
5 perces felvételek minden 20 perces stimulációs munkamenet előtt és után egyetlen tanulmányi látogatás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-3918
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a NeuroConn Plus Stimulátor tACS
-
University of BergenHelse-Bergen HFBefejezvePszichotikus zavarokNorvégia
-
Chonbuk National University HospitalSamsung Medical Center; Pusan National University Yangsan HospitalIsmeretlen
-
University of Eastern FinlandIsmeretlen
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandIsmeretlenStroke | Hemianopsia | Infarktus; Hátsó agyi artériaFinnország
-
University of Eastern FinlandIsmeretlen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ToborzásAlvásmegvonás | Mentális kompetenciaEgyesült Államok
-
The University of Texas at DallasMegszűntEgészséges FelnőttekEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenNeuropátiás fájdalom | Gerincvelő sérülésKoreai Köztársaság
-
Johns Hopkins UniversityUnder Armour, Inc.MegszűntAz emlőrák okozta fáradtság csökkentése és a kognitív képesség javítása non-invazív agystimulációvalMellrák | Fáradtság | Kognitív diszfunkcióEgyesült Államok