- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03135639
Effekter av Alpha tACS (PACS)
Utvärdera transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att förbättra kreativiteten
**Uppföljande kontrollstudie för kreativitetsstudie
Syfte: Att undersöka effekten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS), en form av icke-invasiv hjärnstimulering, hos friska försökspersoner. Detta experiment är en uppföljning av tidigare tACS-studier som använde en kreativitetsbedömning.
Deltagare: 35 män och kvinnor, minst 18 år gamla, utan historia av större psykiatrisk/neurologisk sjukdom eller associerad medicinanvändning, eller tidigare hjärnkirurgi/implantat.
Procedurer (metoder): Detta är en cross-over-studiedesign. Deltagarna kommer att genomgå ett kontrolltillstånd av stimulering (sham eller individuell alfa, 8-12 Hz, tACS) under elektroencefalograminspelningar. Dessutom kommer pupilldiameter, hjärtfrekvens och andning att mätas kontinuerligt. Detta för att studera de fysiologiska effekterna av stimulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rapportera för ett studiebesök. De kommer att granska och underteckna ett samtyckesformulär.
De kommer först att förses med två 5x7cm elektroder placerade över occipital och parietal cortex (Cz och Oz). De kommer också att förses med EKG-elektroder samt ett andningsbälte. Dessutom kommer de att ha ett 128-kanals EEG-nät placerat på huvudet och pupillometriglasögon. När deltagaren är utrustad med denna utrustning kommer de att genomföra en 2-minuters vilotillstånds-EEG med slutna ögon för att bestämma sin individuella alfafrekvens. Efter den individuella alfafrekvensbestämningen kommer deltagaren att fylla i ett vakenhetsformulär, följt av 3 EEG-inspelningar:
- 5 minuter före stimuleringsinspelning
- 20 minuters inspelning under stimulering; antingen vid deras individuella alfafrekvens (mellan 8 och 12 Hz) eller skenstimulering.
- 5 minuter efter stimuleringsregistrering
Efter dessa tre inspelningar kommer deltagarna att ha en 20 minuters paus där de kommer att läsa neutralt läsmaterial eller samtala med studiepersonalen, samt ge ett salivprov för att testa för hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF).
Efter 20 minuters paus kommer deltagaren att fylla i vakenhetsformuläret och de tre inspelningarna kommer att slutföras igen. Deltagaren får sedan städa upp, få betalt och lämna.
------------------------
Förtydligande för den experimentella designen:
Denna del av studien är ett kontrolltillstånd som kommer att bestå av stimulering över occipital och parietal cortex med elektroder över Cz och Oz. Deltagarna kommer sedan att få 2mA växelströmsstimulering mellan 8Hz och 12Hz (baserat på deras individuella alfafrekvens som bestäms av en 2 minuters inspelning med slutna ögon) eller skenstimulering i 20 minuter (ungefär varaktigheten av TTCT-testet) i vilotillstånd där de kommer att måste fokusera på ett hårkors på en datorskärm. EEG kommer att samlas in samtidigt under detta.
Under båda förhållandena bär deltagarna ett Pupil eye tracking-headset, som är kommersiellt tillgängligt. Detta gör det möjligt att övervaka ögonrörelser och att få fysiologiskt relevanta mätningar av pupillen.
För att få ett mått på hjärtfrekvensen under båda tillstånden placeras EKG-elektroder som en del av EEG-insamlingssystemet på deltagarens kropp. Helst en elektrod under vänster nyckelben och en andra under höger bröstkorg.
Andningsansträngning mäts under båda tillstånden av en SleepSense sömnlab-sensor som placeras med ett elastiskt band över deltagarnas bröst och kopplas till EEG-insamlingssystemet.
Före varje session kommer ett frågeformulär att administreras till deltagaren för att bedöma vakenhetsläget.
Hela proceduren kommer att genomföras av studiepersonal med dokumenterad träning med hjälp av hjärnstimulatorer och EEG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor minst 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- Historik av större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive epilepsi
- Läkemedelsanvändning i samband med neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Genomgår för närvarande rådgivning eller psykoterapi för depression, ångest, ätstörningar, PTSD eller andra beteendetillstånd
- Första gradens släkting (förälder, syskon, barn) med neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (förr och nu)
- Tidigare hjärnoperationer
- Huvudskada
- Alla hjärnenheter/implantat (inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor)
- Kardiovaskulär sjukdom
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sham Stim följt av Alpha Stim
20 minuters skenstimulering (shamstimulering) följs av en tvättperiod på 20 minuter. Därefter appliceras 20 minuters alfastimulering (alfastimulering). Sham-stimulering efterliknar de fysiska effekterna av stimulering, med upp till 1 minuts stimulering under sessionen. Sham-stimulering levereras med hjälp av NeuroConn Plus Stimulator Sham. Deltagarna kommer att få 2 mA växelströmsstimulering vid sin individuella alfafrekvens (8-12 Hz, bestämt av 2 minuters vilotillstånds-EEG) i 20 minuter. Alfastimulering levereras med NeuroConn Plus Stimulator tACS. |
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en ny, icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod där svaga elektriska strömmar appliceras på hårbotten.
De elektriska strömmarna som appliceras på hårbotten är i ett sinusvågmönster.
Andra namn:
För skenstimulering får deltagaren upp till 1 minuts tACS-stimulering tills stimuleringen bleknar.
Detta efterliknar samma hudsensationer som en deltagare skulle uppleva under en tACS-session.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Alpha Stim följt av Sham Stim
20 minuters alfastimulering (alfastimulering) följs av en tvättperiod på 20 minuter. Därefter appliceras 20 minuters skenstimulering (sham-stimulering). Deltagarna kommer att få 2 mA växelströmsstimulering vid sin individuella alfafrekvens (8-12 Hz, bestämt av 2 minuters vilotillstånds-EEG) i 20 minuter. Alfastimulering levereras med NeuroConn Plus Stimulator tACS. Sham-stimulering efterliknar de fysiska effekterna av stimulering, med upp till 1 minuts stimulering under sessionen. Sham-stimulering levereras med hjälp av NeuroConn Plus Stimulator Sham. |
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en ny, icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod där svaga elektriska strömmar appliceras på hårbotten.
De elektriska strömmarna som appliceras på hårbotten är i ett sinusvågmönster.
Andra namn:
För skenstimulering får deltagaren upp till 1 minuts tACS-stimulering tills stimuleringen bleknar.
Detta efterliknar samma hudsensationer som en deltagare skulle uppleva under en tACS-session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogramstyrka i alfaband
Tidsram: 5 minuters inspelningar före och efter varje 20 minuters stimuleringspass under ett enda studiebesök.
|
Förändringar i EEG-effekten i alfa (8-12 Hz) bandet före och efter stimuleringssessioner.
|
5 minuters inspelningar före och efter varje 20 minuters stimuleringspass under ett enda studiebesök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 5 minuters inspelningar före och efter varje 20 minuters stimuleringspass under ett enda studiebesök.
|
Förändring i förhållandet mellan effekten i lågfrekvensbandet och effekten i högfrekvensbandet.
Eftersom denna utfallsvariabel är ett förhållande mellan två poster som mäts i mikrovolt^2, har förhållandet ingen måttenhet.
|
5 minuters inspelningar före och efter varje 20 minuters stimuleringspass under ett enda studiebesök.
|
|
Pupilldiameter
Tidsram: 5 minuters inspelningar före och efter varje 20 minuters stimuleringspass under ett enda studiebesök.
|
Pupilldiameter är förknippad med upphetsning.
Vi kommer att titta för att se vad förändringarna i upphetsning är före och efter stimuleringspass.
|
5 minuters inspelningar före och efter varje 20 minuters stimuleringspass under ett enda studiebesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13-3918
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna