Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Alpha tACS (PACS)

14 augusti 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Utvärdera transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att förbättra kreativiteten

**Uppföljande kontrollstudie för kreativitetsstudie

Syfte: Att undersöka effekten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS), en form av icke-invasiv hjärnstimulering, hos friska försökspersoner. Detta experiment är en uppföljning av tidigare tACS-studier som använde en kreativitetsbedömning.

Deltagare: 35 män och kvinnor, minst 18 år gamla, utan historia av större psykiatrisk/neurologisk sjukdom eller associerad medicinanvändning, eller tidigare hjärnkirurgi/implantat.

Procedurer (metoder): Detta är en cross-over-studiedesign. Deltagarna kommer att genomgå ett kontrolltillstånd av stimulering (sham eller individuell alfa, 8-12 Hz, tACS) under elektroencefalograminspelningar. Dessutom kommer pupilldiameter, hjärtfrekvens och andning att mätas kontinuerligt. Detta för att studera de fysiologiska effekterna av stimulering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att rapportera för ett studiebesök. De kommer att granska och underteckna ett samtyckesformulär.

De kommer först att förses med två 5x7cm elektroder placerade över occipital och parietal cortex (Cz och Oz). De kommer också att förses med EKG-elektroder samt ett andningsbälte. Dessutom kommer de att ha ett 128-kanals EEG-nät placerat på huvudet och pupillometriglasögon. När deltagaren är utrustad med denna utrustning kommer de att genomföra en 2-minuters vilotillstånds-EEG med slutna ögon för att bestämma sin individuella alfafrekvens. Efter den individuella alfafrekvensbestämningen kommer deltagaren att fylla i ett vakenhetsformulär, följt av 3 EEG-inspelningar:

  1. 5 minuter före stimuleringsinspelning
  2. 20 minuters inspelning under stimulering; antingen vid deras individuella alfafrekvens (mellan 8 och 12 Hz) eller skenstimulering.
  3. 5 minuter efter stimuleringsregistrering

Efter dessa tre inspelningar kommer deltagarna att ha en 20 minuters paus där de kommer att läsa neutralt läsmaterial eller samtala med studiepersonalen, samt ge ett salivprov för att testa för hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF).

Efter 20 minuters paus kommer deltagaren att fylla i vakenhetsformuläret och de tre inspelningarna kommer att slutföras igen. Deltagaren får sedan städa upp, få betalt och lämna.

------------------------

Förtydligande för den experimentella designen:

Denna del av studien är ett kontrolltillstånd som kommer att bestå av stimulering över occipital och parietal cortex med elektroder över Cz och Oz. Deltagarna kommer sedan att få 2mA växelströmsstimulering mellan 8Hz och 12Hz (baserat på deras individuella alfafrekvens som bestäms av en 2 minuters inspelning med slutna ögon) eller skenstimulering i 20 minuter (ungefär varaktigheten av TTCT-testet) i vilotillstånd där de kommer att måste fokusera på ett hårkors på en datorskärm. EEG kommer att samlas in samtidigt under detta.

Under båda förhållandena bär deltagarna ett Pupil eye tracking-headset, som är kommersiellt tillgängligt. Detta gör det möjligt att övervaka ögonrörelser och att få fysiologiskt relevanta mätningar av pupillen.

För att få ett mått på hjärtfrekvensen under båda tillstånden placeras EKG-elektroder som en del av EEG-insamlingssystemet på deltagarens kropp. Helst en elektrod under vänster nyckelben och en andra under höger bröstkorg.

Andningsansträngning mäts under båda tillstånden av en SleepSense sömnlab-sensor som placeras med ett elastiskt band över deltagarnas bröst och kopplas till EEG-insamlingssystemet.

Före varje session kommer ett frågeformulär att administreras till deltagaren för att bedöma vakenhetsläget.

Hela proceduren kommer att genomföras av studiepersonal med dokumenterad träning med hjälp av hjärnstimulatorer och EEG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor minst 18 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Historik av större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive epilepsi
  • Läkemedelsanvändning i samband med neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • Genomgår för närvarande rådgivning eller psykoterapi för depression, ångest, ätstörningar, PTSD eller andra beteendetillstånd
  • Första gradens släkting (förälder, syskon, barn) med neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (förr och nu)
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Huvudskada
  • Alla hjärnenheter/implantat (inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor)
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sham Stim följt av Alpha Stim

20 minuters skenstimulering (shamstimulering) följs av en tvättperiod på 20 minuter. Därefter appliceras 20 minuters alfastimulering (alfastimulering).

Sham-stimulering efterliknar de fysiska effekterna av stimulering, med upp till 1 minuts stimulering under sessionen. Sham-stimulering levereras med hjälp av NeuroConn Plus Stimulator Sham.

Deltagarna kommer att få 2 mA växelströmsstimulering vid sin individuella alfafrekvens (8-12 Hz, bestämt av 2 minuters vilotillstånds-EEG) i 20 minuter. Alfastimulering levereras med NeuroConn Plus Stimulator tACS.

Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en ny, icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod där svaga elektriska strömmar appliceras på hårbotten. De elektriska strömmarna som appliceras på hårbotten är i ett sinusvågmönster.
Andra namn:
  • tACS
För skenstimulering får deltagaren upp till 1 minuts tACS-stimulering tills stimuleringen bleknar. Detta efterliknar samma hudsensationer som en deltagare skulle uppleva under en tACS-session.
Andra namn:
  • Sham tACS
Experimentell: Alpha Stim följt av Sham Stim

20 minuters alfastimulering (alfastimulering) följs av en tvättperiod på 20 minuter. Därefter appliceras 20 minuters skenstimulering (sham-stimulering).

Deltagarna kommer att få 2 mA växelströmsstimulering vid sin individuella alfafrekvens (8-12 Hz, bestämt av 2 minuters vilotillstånds-EEG) i 20 minuter. Alfastimulering levereras med NeuroConn Plus Stimulator tACS.

Sham-stimulering efterliknar de fysiska effekterna av stimulering, med upp till 1 minuts stimulering under sessionen. Sham-stimulering levereras med hjälp av NeuroConn Plus Stimulator Sham.

Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en ny, icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod där svaga elektriska strömmar appliceras på hårbotten. De elektriska strömmarna som appliceras på hårbotten är i ett sinusvågmönster.
Andra namn:
  • tACS
För skenstimulering får deltagaren upp till 1 minuts tACS-stimulering tills stimuleringen bleknar. Detta efterliknar samma hudsensationer som en deltagare skulle uppleva under en tACS-session.
Andra namn:
  • Sham tACS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalogramstyrka i alfaband
Tidsram: 5 minuters inspelningar före och efter varje 20 minuters stimuleringspass under ett enda studiebesök.
Förändringar i EEG-effekten i alfa (8-12 Hz) bandet före och efter stimuleringssessioner.
5 minuters inspelningar före och efter varje 20 minuters stimuleringspass under ett enda studiebesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 5 minuters inspelningar före och efter varje 20 minuters stimuleringspass under ett enda studiebesök.
Förändring i förhållandet mellan effekten i lågfrekvensbandet och effekten i högfrekvensbandet. Eftersom denna utfallsvariabel är ett förhållande mellan två poster som mäts i mikrovolt^2, har förhållandet ingen måttenhet.
5 minuters inspelningar före och efter varje 20 minuters stimuleringspass under ett enda studiebesök.
Pupilldiameter
Tidsram: 5 minuters inspelningar före och efter varje 20 minuters stimuleringspass under ett enda studiebesök.
Pupilldiameter är förknippad med upphetsning. Vi kommer att titta för att se vad förändringarna i upphetsning är före och efter stimuleringspass.
5 minuters inspelningar före och efter varje 20 minuters stimuleringspass under ett enda studiebesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 1 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga för andra publikationer eller andra hjärnstimuleringsforskare. Att dela är efter PI:s gottfinnande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Prenumerera