L'impact de la supplémentation en vitamine D sur le métabolisme du glucose chez les femmes chinoises atteintes d'un ancien diabète gestationnel
5 mai 2017 mis à jour par: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Les impacts de la supplémentation en vitamine D sur le métabolisme du glucose chez les femmes chinoises présentant une carence en vitamine D et un ancien diabète sucré gestationnel : un essai contrôlé randomisé
La carence en vitamine D est liée à la résistance à l'insuline et à l'altération de la fonction des cellules bêta. Il a été rapporté que le niveau de vitamine D est plus faible pendant la grossesse et le post-partum chez les femmes atteintes de diabète gestationnel.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en vitamine D des femmes après la naissance ayant des antécédents de diabète gestationnel peut améliorer le métabolisme du glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DG) est défini comme tout degré d'intolérance au glucose identifié pour la première fois pendant la grossesse, à l'exclusion des patientes diabétiques diagnostiquées avant la grossesse.
Le DG peut non seulement avoir un effet néfaste sur les femmes enceintes et le fœtus en développement, mais peut également avoir des effets durables après la naissance.
Le DSG peut augmenter les risques de métabolisme anormal du glucose après l'accouchement.
Il a été démontré que la carence en vitamine D est associée à une résistance à l'insuline et à une altération de la fonction des cellules β.
Nos recherches précédentes impliquaient également que le niveau de vitamine D est beaucoup plus faible chez les femmes dont la régulation du glucose est altérée après la naissance et qui ont des antécédents de DG.
Cet essai clinique prospectif randomisé et contrôlé a été conçu pour évaluer les effets de l'administration de vitamine D sur la résistance à l'insuline et la fonction des cellules β chez les femmes présentant une carence en vitamine D (25OHD <50 ng/mL) et un DG antérieur.
Les participants présentant une carence en vitamine D et un DG antérieur ont été divisés en groupe de régulation normale du glucose (NGR) (n = 90) et groupe de régulation altérée du glucose (IGR) (n = 90) selon le test de tolérance au glucose oral (OGTT) environ 42 jours après l'accouchement .
Et chaque groupe a été divisé en groupe d'intervention et groupe témoin. Les participants du groupe d'intervention ont pris 1600 unités de vitamine D par jour pendant neuf mois et ont entre-temps reçu une intervention sur le mode de vie.
Le groupe témoin ne reçoit qu'une intervention sur le mode de vie.
Cette étude visait à évaluer l'impact de la supplémentation en vitamine D sur la sensibilité à l'insuline, la fonction des cellules β pancréatiques et les marqueurs de l'inflammation chez les femmes chinoises présentant un ancien DG et une insuffisance en vitamine D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- avec précédent GDM, 40-50 jours après la naissance -
- avec carence en vitamine D(25-(OH)D3<50nmol/L)
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1, diabète de type 2 et autre type de diabète
- dysfonctionnement du serveur du foie et des reins (ALT > 100 U/L, Cr > 132 ummol/L)
- avec une maladie mentale, une anémie grave, une infection grave, une maladie cardiaque grave, prend maintenant de l'aspirine, un agent immunosuppresseur, des médicaments antiépileptiques
- grossesse ou plan de grossesse dans un an
- ne peut pas comprendre l'exigence de cette étude
- dysfonctionnement de la thyroïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'intervention vitamine D (NGR)
groupe de régulation glycémique normale selon le test oral de tolérance au glucose (OGTT) environ 42 jours après l'accouchement. a pris 1 600 unités de vitamine D par jour pendant neuf mois et a entre-temps reçu une intervention sur le mode de vie. |
prendre 1600 unités de vitamine D par jour pendant neuf mois
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Aucune intervention: groupe de contrôle (NGR)
groupe de régulation glycémique normale selon le test oral de tolérance au glucose (OGTT) environ 42 jours après l'accouchement. ne reçoivent qu'une intervention sur le mode de vie. |
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Expérimental: groupe d'intervention vitamine D (IGR)
groupe de régulation glycémique altérée selon le test oral de tolérance au glucose (OGTT) environ 42 jours après l'accouchement. a pris 1 600 unités de vitamine D par jour pendant neuf mois et a entre-temps reçu une intervention sur le mode de vie. |
prendre 1600 unités de vitamine D par jour pendant neuf mois
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle (IGR)
groupe de régulation glycémique altérée selon le test oral de tolérance au glucose (OGTT) environ 42 jours après l'accouchement. ne reçoivent qu'une intervention sur le mode de vie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du métabolisme du glucose
Délai: 9 mois
|
changement de l'indice de sensibilité à l'insuline, résistance à l'insuline, facteurs inflammatoires
|
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans le métabolisme des lipides
Délai: 9 mois
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changement des triglycérides, du cholestérol, des HDL, des LDL et des FFA (acides gras libres)
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9 mois
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modification du métabolisme du calcium et du phosphore
Délai: 9 mois
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modification du calcium, du phosphore, du rapport entre le calcium et la créatinine dans l'urine
|
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mitri J, Dawson-Hughes B, Hu FB, Pittas AG. Effects of vitamin D and calcium supplementation on pancreatic beta cell function, insulin sensitivity, and glycemia in adults at high risk of diabetes: the Calcium and Vitamin D for Diabetes Mellitus (CaDDM) randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):486-94. doi: 10.3945/ajcn.111.011684. Epub 2011 Jun 29.
- Nsiah-Kumi PA, Erickson JM, Beals JL, Ogle EA, Whiting M, Brushbreaker C, Borgeson CD, Qiu F, Yu F, Larsen JL. Vitamin D insufficiency is associated with diabetes risk in Native American children. Clin Pediatr (Phila). 2012 Feb;51(2):146-53. doi: 10.1177/0009922811417290. Epub 2011 Oct 20.
- von Hurst PR, Stonehouse W, Coad J. Vitamin D supplementation reduces insulin resistance in South Asian women living in New Zealand who are insulin resistant and vitamin D deficient - a randomised, placebo-controlled trial. Br J Nutr. 2010 Feb;103(4):549-55. doi: 10.1017/S0007114509992017. Epub 2009 Sep 28.
- Pleskacova A, Bartakova V, Pacal L, Kuricova K, Belobradkova J, Tomandl J, Kankova K. Vitamin D Status in Women with Gestational Diabetes Mellitus during Pregnancy and Postpartum. Biomed Res Int. 2015;2015:260624. doi: 10.1155/2015/260624. Epub 2015 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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