El impacto de la suplementación con vitamina D en el metabolismo de la glucosa en mujeres chinas con diabetes mellitus gestacional anterior
5 de mayo de 2017 actualizado por: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Los impactos de la suplementación con vitamina D en el metabolismo de la glucosa en mujeres chinas con deficiencia de vitamina D y ex diabetes mellitus gestacional: un ensayo de control aleatorizado
La deficiencia de vitamina D está relacionada con la resistencia a la insulina y el deterioro de la función de las células beta. Se informa que el nivel de vitamina D es más bajo durante el embarazo y el posparto en las mujeres con diabetes mellitus gestacional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de suplementos de vitamina D a mujeres con diabetes gestacional previa después del parto puede mejorar el metabolismo de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como cualquier grado de intolerancia a la glucosa que se identifica por primera vez durante el embarazo, excluidas las pacientes diabéticas diagnosticadas antes del embarazo.
La GDM no solo puede tener un efecto adverso en las mujeres embarazadas y el feto en desarrollo, sino que también puede tener efectos duraderos después del nacimiento.
La GDM puede elevar los riesgos de un metabolismo anormal de la glucosa posparto.
Se ha demostrado que la deficiencia de vitamina D está asociada con la resistencia a la insulina y el deterioro de la función de las células β.
Nuestra investigación anterior también implicaba que el nivel de vitamina D es mucho más bajo en las mujeres con alteración de la regulación de la glucosa después del parto con antecedentes de DMG.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de control se diseñó para evaluar los efectos de la administración de vitamina D sobre la resistencia a la insulina y la función de las células β en mujeres con deficiencia de vitamina D (25OHD <50 ng/mL) y DMG anterior.
Las participantes con deficiencia de vitamina D y DMG previa se dividieron en un grupo de regulación de glucosa normal (NGR) (n=90) y un grupo de regulación de glucosa alterada (IGR) (n=90) según la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) alrededor de los 42 días posteriores al parto. .
Y cada grupo se dividió en grupo de intervención y grupo de control. Los participantes en el grupo de intervención tomaron 1600 unidades de vitamina D diariamente durante nueve meses y, mientras tanto, reciben una intervención en el estilo de vida.
El grupo de control solo recibe intervención en el estilo de vida.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la suplementación con vitamina D en la sensibilidad a la insulina, la función de las células β pancreáticas y los marcadores de inflamación en mujeres chinas con DMG anterior e insuficiencia de vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- con DMG anterior, 40-50 días después del nacimiento -
- con deficiencia de vitamina D(25-(OH)D3<50nmol/L)
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y otro tipo de diabetes
- disfunción del servidor de hígado y riñón (ALT > 100 U/L, Cr > 132 ummol/L)
- con enfermedad mental, anemia severa, infección severa, enfermedad cardíaca severa, ahora está tomando asprin, agente inmunosupresor, medicamentos antiepilépticos
- embarazo o plan para quedar embarazada en un año
- no puedo entender el requisito de este estudio
- disfunción de la tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención de vitamina D (NGR)
grupo de regulación de glucosa normal según la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) alrededor de los 42 días posparto. tomó 1600 unidades de vitamina D diariamente durante nueve meses y mientras tanto recibe una intervención en el estilo de vida. |
tomar 1600 unidades de vitamina D al día durante nueve meses
|
|
Sin intervención: grupo de control (NGR)
grupo de regulación de glucosa normal según la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) alrededor de los 42 días posparto. solo reciben intervención en el estilo de vida. |
|
|
Experimental: grupo de intervención de vitamina D (IGR)
grupo de alteración de la regulación de la glucosa según la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) alrededor de 42 días después del parto. tomó 1600 unidades de vitamina D diariamente durante nueve meses y mientras tanto recibe una intervención en el estilo de vida. |
tomar 1600 unidades de vitamina D al día durante nueve meses
|
|
Sin intervención: grupo de control (IGR)
grupo de alteración de la regulación de la glucosa según la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) alrededor de 42 días después del parto. solo reciben intervención en el estilo de vida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 9 meses
|
cambio en el índice de sensibilidad a la insulina, resistencia a la insulina, factores inflamatorios
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
cambio en triglicéridos, colesterol, HDL, LDL y FFA (ácido graso libre)
|
9 meses
|
|
cambio en el metabolismo del calcio y el fósforo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
cambio en calcio, fósforo, la proporción de calcio en la orina y creatinina
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitri J, Dawson-Hughes B, Hu FB, Pittas AG. Effects of vitamin D and calcium supplementation on pancreatic beta cell function, insulin sensitivity, and glycemia in adults at high risk of diabetes: the Calcium and Vitamin D for Diabetes Mellitus (CaDDM) randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):486-94. doi: 10.3945/ajcn.111.011684. Epub 2011 Jun 29.
- Nsiah-Kumi PA, Erickson JM, Beals JL, Ogle EA, Whiting M, Brushbreaker C, Borgeson CD, Qiu F, Yu F, Larsen JL. Vitamin D insufficiency is associated with diabetes risk in Native American children. Clin Pediatr (Phila). 2012 Feb;51(2):146-53. doi: 10.1177/0009922811417290. Epub 2011 Oct 20.
- von Hurst PR, Stonehouse W, Coad J. Vitamin D supplementation reduces insulin resistance in South Asian women living in New Zealand who are insulin resistant and vitamin D deficient - a randomised, placebo-controlled trial. Br J Nutr. 2010 Feb;103(4):549-55. doi: 10.1017/S0007114509992017. Epub 2009 Sep 28.
- Pleskacova A, Bartakova V, Pacal L, Kuricova K, Belobradkova J, Tomandl J, Kankova K. Vitamin D Status in Women with Gestational Diabetes Mellitus during Pregnancy and Postpartum. Biomed Res Int. 2015;2015:260624. doi: 10.1155/2015/260624. Epub 2015 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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