Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на метаболизм глюкозы у китайских женщин с бывшим гестационным сахарным диабетом

5 мая 2017 г. обновлено: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Влияние добавок витамина D на метаболизм глюкозы у китайских женщин с дефицитом витамина D и бывшим гестационным сахарным диабетом: рандомизированное контрольное исследование

Дефицит витамина D связан с резистентностью к инсулину и нарушением функции бета-клеток. Сообщается, что уровень витамина D ниже во время беременности и после родов у женщин с гестационным сахарным диабетом. Исследователи предполагают, что добавление витамина D женщинам после рождения с гестационным диабетом в анамнезе может улучшить метаболизм глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) определяется как любая степень непереносимости глюкозы, впервые выявленная во время беременности, за исключением пациентов с диабетом, диагностированным до беременности. ГСД может не только оказывать неблагоприятное воздействие на беременных женщин и развивающийся плод, но и иметь длительные последствия после рождения. ГСД может повышать риск аномального метаболизма глюкозы в послеродовом периоде. Было показано, что дефицит витамина D связан с резистентностью к инсулину и нарушением функции β-клеток. Наше предыдущее исследование также показало, что уровень витамина D намного ниже у женщин с нарушением регуляции уровня глюкозы после рождения с ГСД в анамнезе. Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано для оценки влияния приема витамина D на инсулинорезистентность и функцию β-клеток у женщин с дефицитом витамина D (25OHD <50 нг/мл) и предшествующим ГСД. Участники с дефицитом витамина D и предшествующим ГСД были разделены на группу с нормальной регуляцией глюкозы (NGR) (n = 90) и группу с нарушением регуляции глюкозы (IGR) (n = 90) в соответствии с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (OGTT) примерно через 42 дня после родов. . И каждая группа была далее разделена на группу вмешательства и контрольную группу. Участники группы вмешательства принимали 1600 единиц витамина D ежедневно в течение девяти месяцев и тем временем получали изменения образа жизни. Контрольная группа получает только вмешательство в образ жизни. Это исследование было направлено на оценку влияния добавок витамина D на чувствительность к инсулину, функцию β-клеток поджелудочной железы и маркеры воспаления у китайских женщин с бывшим ГСД и недостаточностью витамина D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. с предшествующим ГСД, 40-50 дней после рождения -
  2. при дефиците витамина D(25-(OH)D3<50нмоль/л)

Критерий исключения:

  1. диабет 1 типа, диабет 2 типа и другие типы диабета
  2. серверная дисфункция печени и почек (АЛТ > 100 ЕД/л, Cr > 132 мкмоль/л)
  3. с психическим заболеванием, тяжелой анемией, тяжелой инфекцией, тяжелым заболеванием сердца, в настоящее время принимает аспирин, иммунодепрессанты, противоэпилептические препараты
  4. беременность или планирование беременности через год
  5. не могу понять требование этого исследования
  6. дисфункция щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства по витамину D (NGR)

группа с нормальным регулированием уровня глюкозы по данным перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) примерно через 42 дня после родов.

принимали 1600 единиц витамина D ежедневно в течение девяти месяцев и в то же время принимали меры по изменению образа жизни.
Лекарство: Витамин Д
принимать 1600 единиц витамина D ежедневно в течение девяти месяцев
Без вмешательства: контрольная группа (НГР)

группа с нормальным регулированием уровня глюкозы по данным перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) примерно через 42 дня после родов.

получают только вмешательство в образ жизни.
Экспериментальный: группа вмешательства по витамину D (IGR)

группа с нарушением регуляции глюкозы по данным перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) примерно через 42 дня после родов.

принимали 1600 единиц витамина D ежедневно в течение девяти месяцев и в то же время принимали меры по изменению образа жизни.
Лекарство: Витамин Д
принимать 1600 единиц витамина D ежедневно в течение девяти месяцев
Без вмешательства: контрольная группа (ИГР)

группа с нарушением регуляции глюкозы по данным перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) примерно через 42 дня после родов.

получают только вмешательство в образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: 9 месяцев
изменение индекса чувствительности к инсулину, инсулинорезистентность, воспалительные факторы
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение липидного обмена
Временное ограничение: 9 месяцев
изменение уровня триглицеридов, холестерина, ЛПВП, ЛПНП и СЖК (свободных жирных кислот)
9 месяцев
изменение обмена кальция и фосфора
Временное ограничение: 9 месяцев
изменение кальция, фосфора, соотношения кальция и креатинина в моче
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гестационный сахарный диабет

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться