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补充维生素 D 对中国前妊娠糖尿病女性糖代谢的影响

2017年5月5日 更新者：Yufan Wang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

补充维生素 D 对患有维生素 D 缺乏症和既往妊娠糖尿病的中国女性葡萄糖代谢的影响：一项随机对照试验

维生素D缺乏与胰岛素抵抗和β细胞功能受损有关。据报道，妊娠期糖尿病妇女在怀孕期间和产后维生素D水平较低。 研究人员假设，患有妊娠糖尿病的妇女在出生后补充维生素 D 可能会改善葡萄糖代谢。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

妊娠期糖尿病 (GDM) 定义为在怀孕期间首次发现的任何程度的葡萄糖耐受不良，不包括怀孕前诊断的糖尿病患者。 GDM 不仅会对孕妇和发育中的胎儿产生不利影响，还会在出生后产生长期持续的影响。 GDM 会增加产后糖代谢异常的风险。 维生素 D 缺乏已被证明与胰岛素抵抗和 β 细胞功能受损有关。 我们之前的研究还表明，出生后葡萄糖调节受损且有 GDM 病史的女性的维生素 D 水平要低得多。 这项前瞻性随机对照临床试验旨在评估服用维生素 D 对维生素 D 缺乏症（25OHD <50 ng/mL）和既往 GDM 女性的胰岛素抵抗和 β 细胞功能的影响。 根据产后 42 天左右的口服葡萄糖耐量试验（OGTT）将维生素 D 缺乏和既往 GDM 的参与者分为正常葡萄糖调节组（NGR）（n=90）和葡萄糖调节受损组（IGR）（n=90） . 并将每组进一步分为干预组和对照组，干预组参与者每天服用1600单位维生素D，持续9个月，同时接受生活方式干预。 对照组仅接受生活方式干预。 本研究旨在评估补充维生素 D 对既往患有 GDM 和维生素 D 不足的中国女性的胰岛素敏感性、胰腺 β 细胞功能和炎症标志物的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 有以前的 GDM，出生后 40-50 天 -
  2. 缺乏维生素D(25-(OH)D3<50nmol/L)

排除标准：

  1. 1型糖尿病、2型糖尿病及其他类型糖尿病
  2. 肝肾功能异常（ALT >100U/L，Cr>132ummol/L）
  3. 患有精神病，严重贫血，严重感染，严重心脏病，现正在服用阿司匹林，免疫抑制剂，抗癫痫药
  4. 怀孕或计划在一年内怀孕
  5. 无法理解这项研究的要求
  6. 甲状腺功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素D干预组（NGR）

正常糖调节组根据产后 42 天左右的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。

连续 9 个月每天服用 1600 单位维生素 D，同时接受生活方式干预。
药品：维生素D
每天服用 1600 单位维生素 D，持续九个月
无干预：对照组（NGR）

正常糖调节组根据产后 42 天左右的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。

仅接受生活方式干预。
实验性的：维生素D干预组（IGR）

葡萄糖调节受损组根据产后 42 天左右的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。

连续 9 个月每天服用 1600 单位维生素 D，同时接受生活方式干预。
药品：维生素D
每天服用 1600 单位维生素 D，持续九个月
无干预：对照组（IGR）

葡萄糖调节受损组根据产后 42 天左右的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。

仅接受生活方式干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖代谢的变化
大体时间：9个月
胰岛素敏感性指数、胰岛素抵抗、炎症因子的变化
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂质代谢的变化
大体时间：9个月
甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和游离脂肪酸（游离脂肪酸）的变化
9个月
钙和磷代谢的变化
大体时间：9个月
钙、磷、尿钙和肌酐比值的变化
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月30日

研究完成 (预期的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月1日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月5日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20160901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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