Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd på glukosemetabolisme hos kinesiske kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes mellitus

5. mai 2017 oppdatert av: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Virkningene av vitamin D-tilskudd på glukosemetabolisme hos kinesiske kvinner med vitamin D-mangel og tidligere svangerskapsdiabetes: En randomisert kontrollforsøk

Vitamin D-mangel er relatert til insulinresistens og nedsatt beta-cellefunksjon. Det er rapportert at nivået av vitamin D er lavere under graviditet og postpartum hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus. Etterforskerne antar at vitamin D-tilskudd til kvinner etter fødselen med tidligere svangerskapsdiabetes kan forbedre glukosemetabolismen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som enhver grad av glukoseintoleranse som først blir identifisert under graviditet, unntatt diabetespasienter diagnostisert før graviditet. GDM kan ikke bare ha en negativ effekt på de gravide og det utviklende fosteret, men kan også ha langvarige effekter etter fødselen. GDM kan øke risikoen for unormal glukosemetabolisme postpartum. Vitamin D-mangel har vist seg å være assosiert med insulinresistens og nedsatt β-cellefunksjon. Vår tidligere forskning antydet også at nivået av vitamin D er mye lavere hos kvinner med nedsatt glukoseregulering etter fødselen med historie med GDM. Denne prospektive, randomiserte, kliniske kontrollstudien ble designet for å evaluere effekten av vitamin D-administrasjon på insulinresistens og β-cellefunksjon blant kvinner med vitamin D-mangel (25OHD <50 ng/mL) og tidligere GDM. Deltakere med vitamin D-mangel og tidligere GDM ble delt inn i normal glukosereguleringsgruppe (NGR) (n=90) og nedsatt glukosereguleringsgruppe (IGR)(n=90) i henhold til oral glukosetoleransetest (OGTT) rundt 42 dager etter fødselen . Og hver gruppe ble videre delt inn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen tok 1600 enheter vitamin D daglig i ni måneder og mottar i mellomtiden livsstilsintervensjon. Kontrollgruppen får kun livsstilsintervensjon. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på insulinfølsomhet, bukspyttkjertelens β-cellefunksjon og markører for betennelse hos kinesiske kvinner med tidligere GDM og vitamin D-mangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. med tidligere GDM, 40-50 dager etter fødselen -
  2. med mangel på vitamin D(25-(OH)D3<50nmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  1. type 1 diabetes, type 2 diabetes og annen type diabetes
  2. serverfeil i lever og nyre（ALT >100U/L，Cr>132ummol/L）
  3. med psykisk sykdom, alvorlig anemi, alvorlig infeksjon, alvorlig hjertesykdom, tar nå asprin, immunsuppressivt middel, antiepileptika
  4. graviditet eller planlegger å bli gravid om ett år
  5. kan ikke forstå kravet til denne studien
  6. funksjonssvikt i skjoldbruskkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin D intervensjonsgruppe (NGR)

normal glukosereguleringsgruppe i henhold til oral glukosetoleransetest (OGTT) rundt 42 dager postpartum.

tok 1600 enheter vitamin D daglig i ni måneder og mottar i mellomtiden livsstilsintervensjon.
Legemiddel: Vitamin d
ta 1600 enheter vitamin D daglig i ni måneder
Ingen inngripen: kontrollgruppe (NGR)

normal glukosereguleringsgruppe i henhold til oral glukosetoleransetest (OGTT) rundt 42 dager postpartum.

kun motta livsstilsintervensjon.
Eksperimentell: vitamin D intervensjonsgruppe (IGR)

nedsatt glukosereguleringsgruppe i henhold til oral glukosetoleransetest (OGTT) rundt 42 dager postpartum.

tok 1600 enheter vitamin D daglig i ni måneder og mottar i mellomtiden livsstilsintervensjon.
Legemiddel: Vitamin d
ta 1600 enheter vitamin D daglig i ni måneder
Ingen inngripen: kontrollgruppe (IGR)

nedsatt glukosereguleringsgruppe i henhold til oral glukosetoleransetest (OGTT) rundt 42 dager postpartum.

kun motta livsstilsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: 9 måneder
endring i insulinfølsomhetsindeks, insulinresistens, inflammatoriske faktorer
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i lipidmetabolismen
Tidsramme: 9 måneder
endring i triglyserid, kolesterol, HDL, LDL og FFA (fri fettsyre)
9 måneder
endring i metabolismen av kalsium og fosfor
Tidsramme: 9 måneder
endring i kalsium, fosfor, forholdet mellom kalsium i urin og kreatinin
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere