Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van vitamine D-suppletie op het glucosemetabolisme bij Chinese vrouwen met voormalige zwangerschapsdiabetes mellitus

5 mei 2017 bijgewerkt door: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

De effecten van vitamine D-suppletie op het glucosemetabolisme bij Chinese vrouwen met vitamine D-tekort en voormalige zwangerschapsdiabetes mellitus: een gerandomiseerde controlestudie

Vitamine D-tekort houdt verband met insulineresistentie en verminderde bètacelfunctie. Er is gemeld dat het niveau van vitamine D tijdens de zwangerschap en postpartum lager is bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes. De onderzoekers veronderstellen dat vitamine D-suppletie aan vrouwen na de geboorte met eerdere zwangerschapsdiabetes het glucosemetabolisme kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) wordt gedefinieerd als elke mate van glucose-intolerantie die voor het eerst wordt vastgesteld tijdens de zwangerschap, met uitzondering van diabetespatiënten die vóór de zwangerschap zijn gediagnosticeerd. GDM kan niet alleen een negatief effect hebben op de zwangere vrouw en de zich ontwikkelende foetus, maar kan ook langdurige effecten hebben na de geboorte. GDM kan het risico op een abnormaal glucosemetabolisme postpartum verhogen. Er is aangetoond dat vitamine D-tekort verband houdt met insulineresistentie en verminderde β-celfunctie. Ons eerdere onderzoek impliceerde ook dat het vitamine D-gehalte veel lager is bij vrouwen met een verminderde glucoseregulatie na de geboorte met een voorgeschiedenis van GDM. Deze prospectieve, gerandomiseerde, klinische controlestudie was opgezet om de effecten van vitamine D-toediening op insulineresistentie en β-celfunctie te evalueren bij vrouwen met vitamine D-tekort (25OHD <50 ng/ml) en eerdere zwangerschapsdiabetes. Deelnemers met vitamine D-tekort en eerdere zwangerschapsdiabetes werden verdeeld in de normale glucoseregulatiegroep (NGR) (n=90) en de gestoorde glucoseregulatiegroep (IGR) (n=90) volgens de orale glucosetolerantietest (OGTT) ongeveer 42 dagen postpartum . En elke groep werd weer onderverdeeld in interventiegroep en controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep slikten negen maanden lang dagelijks 1600 eenheden vitamine D en kregen ondertussen leefstijlinterventie. De controlegroep krijgt alleen leefstijlinterventie. Deze studie was gericht op het evalueren van de impact van vitamine D-suppletie op de insulinegevoeligheid, de β-celfunctie van de alvleesklier en markers van ontsteking bij Chinese vrouwen met voormalige GDM en vitamine D-insufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. met eerdere GDM, 40-50 dagen na de geboorte -
  2. met een tekort aan vitamine D(25-(OH)D3<50nmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  1. diabetes type 1, diabetes type 2 en andere soorten diabetes
  2. serverdisfunctie van lever en nier (ALT >100U/L, Cr>132ummol/L)
  3. met een psychische aandoening, ernstige bloedarmoede, ernstige infectie, ernstige hartziekte, neemt nu asprin, immunosuppressivum, anti-epileptica
  4. zwangerschap of van plan bent om binnen een jaar zwanger te worden
  5. kan de eis van deze studie niet begrijpen
  6. disfunctie van de schildklier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine D-interventiegroep (NGR)

normale glucoseregulatiegroep volgens de orale glucosetolerantietest (OGTT) ongeveer 42 dagen postpartum.

slikte negen maanden lang dagelijks 1600 eenheden vitamine D en kreeg ondertussen leefstijlinterventie.
Geneesmiddel: vitamine D
neem dagelijks 1600 eenheden vitamine D gedurende negen maanden
Geen tussenkomst: controlegroep (NGR)

normale glucoseregulatiegroep volgens de orale glucosetolerantietest (OGTT) ongeveer 42 dagen postpartum.

krijgen alleen leefstijlinterventie.
Experimenteel: vitamine D-interventiegroep (IGR)

groep met gestoorde glucoseregulatie volgens de orale glucosetolerantietest (OGTT) ongeveer 42 dagen postpartum.

slikte negen maanden lang dagelijks 1600 eenheden vitamine D en kreeg ondertussen leefstijlinterventie.
Geneesmiddel: vitamine D
neem dagelijks 1600 eenheden vitamine D gedurende negen maanden
Geen tussenkomst: controlegroep (IGR)

groep met gestoorde glucoseregulatie volgens de orale glucosetolerantietest (OGTT) ongeveer 42 dagen postpartum.

krijgen alleen leefstijlinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 9 maanden
verandering in insulinegevoeligheidsindex, insulineresistentie, ontstekingsfactoren
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het vetmetabolisme
Tijdsspanne: 9 maanden
verandering in triglyceride, cholesterol, HDL, LDL en FFA (vrij vetzuur)
9 maanden
verandering in het metabolisme van calcium en fosfor
Tijdsspanne: 9 maanden
verandering in calcium, fosfor, de verhouding van urine calcium en creatinine
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Klinische onderzoeken op vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren