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L'impatto della supplementazione di vitamina D sul metabolismo del glucosio nelle donne cinesi con precedente diabete gestazionale

5 maggio 2017 aggiornato da: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gli impatti della supplementazione di vitamina D sul metabolismo del glucosio nelle donne cinesi con carenza di vitamina D ed ex diabete mellito gestazionale: uno studio di controllo randomizzato

La carenza di vitamina D è correlata alla resistenza all'insulina e alla compromissione della funzione delle cellule beta. È stato riferito che il livello di vitamina D è inferiore durante la gravidanza e dopo il parto nelle donne con diabete mellito gestazionale. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di vitamina D alle donne dopo la nascita con precedente diabete gestazionale possa migliorare il metabolismo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è definito come qualsiasi grado di intolleranza al glucosio identificato per la prima volta durante la gravidanza, escludendo i pazienti diabetici diagnosticati prima della gravidanza. Il GDM non solo può avere un effetto negativo sulle donne incinte e sul feto in via di sviluppo, ma può anche avere effetti di lunga durata dopo la nascita. GDM può elevare i rischi di metabolismo anormale del glucosio dopo il parto. È stato dimostrato che la carenza di vitamina D è associata all'insulino-resistenza e alla compromissione della funzione delle cellule beta. La nostra precedente ricerca implicava anche che il livello di vitamina D fosse molto più basso nelle donne con alterata regolazione del glucosio dopo la nascita con storia di GDM. Questo studio clinico prospettico randomizzato e di controllo è stato progettato per valutare gli effetti della somministrazione di vitamina D sulla resistenza all'insulina e sulla funzione delle cellule beta tra le donne con carenza di vitamina D (25OHD <50 ng/mL) e precedente GDM. I partecipanti con carenza di vitamina D e precedente GDM sono stati divisi in gruppo con regolazione del glucosio normale (NGR) (n=90) e gruppo con regolazione del glucosio alterata (IGR) (n=90) secondo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) circa 42 giorni dopo il parto . E ogni gruppo è stato ulteriormente suddiviso in gruppo di intervento e gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno assunto 1600 unità di vitamina D al giorno per nove mesi e nel frattempo ricevono un intervento sullo stile di vita. Il gruppo di controllo riceve solo interventi sullo stile di vita. Questo studio mirava a valutare l'impatto dell'integrazione di vitamina D sulla sensibilità all'insulina, sulla funzione delle cellule beta pancreatiche e sui marcatori di infiammazione nelle donne cinesi con precedente GDM e insufficienza di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. con precedente GDM, 40-50 giorni dopo la nascita -
  2. con carenza di vitamina D(25-(OH)D3<50nmol/L)

Criteri di esclusione:

  1. diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e altri tipi di diabete
  2. disfunzione del server di fegato e reni (ALT > 100 U/L, Cr > 132 ummol/L)
  3. con malattia mentale, grave anemia, grave infezione, grave malattia cardiaca, ora sta assumendo aspirina, agente immunosoppressore, farmaci antiepilettici
  4. gravidanza o piano per rimanere incinta in un anno
  5. non riesco a capire il requisito di questo studio
  6. disfunzione della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento della vitamina D (NGR)

gruppo di regolazione del glucosio normale secondo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) circa 42 giorni dopo il parto.

ha preso 1600 unità di vitamina D al giorno per nove mesi e nel frattempo riceve un intervento sullo stile di vita.
Droga: vitamina D
assumere 1600 unità di vitamina D al giorno per nove mesi
Nessun intervento: gruppo di controllo (NGR)

gruppo di regolazione del glucosio normale secondo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) circa 42 giorni dopo il parto.

ricevere solo interventi sullo stile di vita.
Sperimentale: gruppo di intervento vitamina D (IGR)

gruppo di regolazione del glucosio alterata secondo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) circa 42 giorni dopo il parto.

ha preso 1600 unità di vitamina D al giorno per nove mesi e nel frattempo riceve un intervento sullo stile di vita.
Droga: vitamina D
assumere 1600 unità di vitamina D al giorno per nove mesi
Nessun intervento: gruppo di controllo (IGR)

gruppo di regolazione del glucosio alterata secondo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) circa 42 giorni dopo il parto.

ricevere solo interventi sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 9 mesi
variazione dell'indice di sensibilità all'insulina, resistenza all'insulina, fattori infiammatori
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 9 mesi
cambiamento di trigliceridi, colesterolo, HDL, LDL e FFA (acidi grassi liberi)
9 mesi
alterazione del metabolismo del calcio e del fosforo
Lasso di tempo: 9 mesi
cambiamento di calcio, fosforo, il rapporto tra calcio urinario e creatinina
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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