Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto da suplementação de vitamina D no metabolismo da glicose em mulheres chinesas com diabetes mellitus gestacional anterior

5 de maio de 2017 atualizado por: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Os impactos da suplementação de vitamina D no metabolismo da glicose em mulheres chinesas com deficiência de vitamina D e ex-diabetes melito gestacional: um estudo de controle randomizado

A deficiência de vitamina D está relacionada à resistência à insulina e ao comprometimento da função das células beta. É relatado que o nível de vitamina D é menor durante a gravidez e pós-parto em mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de vitamina D para mulheres após o nascimento com diabetes gestacional anterior pode melhorar o metabolismo da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é definido como qualquer grau de intolerância à glicose que é identificado pela primeira vez durante a gravidez, excluindo pacientes diabéticos diagnosticados antes da gravidez. O DMG pode não apenas ter um efeito adverso nas mulheres grávidas e no feto em desenvolvimento, mas também pode ter efeitos duradouros após o nascimento. O DMG pode elevar os riscos de metabolismo anormal da glicose no pós-parto. A deficiência de vitamina D demonstrou estar associada à resistência à insulina e ao comprometimento da função das células β. Nossa pesquisa anterior também indicou que o nível de vitamina D é muito menor em mulheres com deficiência na regulação da glicose após o nascimento com história de DMG. Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado foi projetado para avaliar os efeitos da administração de vitamina D na resistência à insulina e na função das células β entre mulheres com deficiência de vitamina D (25OHD <50 ng/mL) e DMG anterior. As participantes com deficiência de vitamina D e DMG prévio foram divididas em grupo de regulação glicêmica normal (NGR) (n=90) e grupo de regulação glicêmica prejudicada (IGR) (n=90) de acordo com o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) por volta de 42 dias após o parto . E cada grupo foi dividido em grupo de intervenção e grupo de controle. Os participantes do grupo de intervenção tomaram 1.600 unidades de vitamina D diariamente durante nove meses e, enquanto isso, receberam intervenção no estilo de vida. O grupo controle recebe apenas intervenção no estilo de vida. Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da suplementação de vitamina D na sensibilidade à insulina, função das células β pancreáticas e marcadores de inflamação em mulheres chinesas com DMG anterior e insuficiência de vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com DMG anterior, 40-50 dias após o nascimento -
  2. com deficiência de vitamina D(25-(OH)D3<50nmol/L)

Critério de exclusão:

  1. diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e outros tipos de diabetes
  2. disfunção do fígado e rim (ALT >100U/L, Cr>132ummol/L)
  3. com doença mental, anemia grave, infecção grave, doença cardíaca grave, agora está tomando aspirina, agente imunossupressor, drogas antiepilépticas
  4. gravidez ou planeja engravidar em um ano
  5. não consigo entender a exigência deste estudo
  6. disfunção da tireóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção com vitamina D (NGR)

grupo de regulação glicêmica normal pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG) por volta de 42 dias pós-parto.

tomou 1.600 unidades de vitamina D diariamente durante nove meses e, enquanto isso, recebeu intervenção no estilo de vida.
Medicamento: vitamina D
tomar 1600 unidades de vitamina D por dia durante nove meses
Sem intervenção: grupo de controle (NGR)

grupo de regulação glicêmica normal pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG) por volta de 42 dias pós-parto.

recebem apenas intervenção no estilo de vida.
Experimental: grupo de intervenção com vitamina D (IGR)

grupo regulação glicêmica alterada pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG) por volta de 42 dias pós-parto.

tomou 1.600 unidades de vitamina D diariamente durante nove meses e, enquanto isso, recebeu intervenção no estilo de vida.
Medicamento: vitamina D
tomar 1600 unidades de vitamina D por dia durante nove meses
Sem intervenção: grupo de controle (IGR)

grupo regulação glicêmica alterada pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG) por volta de 42 dias pós-parto.

recebem apenas intervenção no estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no metabolismo da glicose
Prazo: 9 meses
alteração no índice de sensibilidade à insulina, resistência à insulina, fatores inflamatórios
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no metabolismo lipídico
Prazo: 9 meses
alteração nos triglicerídeos, colesterol, HDL, LDL e FFA (ácido graxo livre)
9 meses
alteração no metabolismo do cálcio e do fósforo
Prazo: 9 meses
alteração no cálcio, fósforo, proporção de cálcio e creatinina na urina
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em vitamina D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever