Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​vitamin D-tilskud på glukosemetabolisme hos kinesiske kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes mellitus

5. maj 2017 opdateret af: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Virkningerne af D-vitamintilskud på glukosemetabolisme hos kinesiske kvinder med D-vitaminmangel og tidligere svangerskabsdiabetes mellitus: Et randomiseret kontrolforsøg

D-vitaminmangel er relateret til insulinresistens og nedsat beta-cellefunktion. Det er rapporteret, at niveauet af D-vitamin er lavere under graviditet og postpartum hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus. Forskerne antager, at D-vitamintilskud til kvinder efter fødslen med tidligere svangerskabsdiabetes kan forbedre glukosemetabolismen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er defineret som enhver grad af glukoseintolerance, der først identificeres under graviditeten, med undtagelse af diabetespatienter diagnosticeret før graviditeten. GDM kan ikke kun have en negativ effekt på de gravide og det udviklende foster, men kan også have langvarige virkninger efter fødslen. GDM kan øge risikoen for unormalt glukosemetabolisme postpartum. D-vitaminmangel har vist sig at være forbundet med insulinresistens og nedsat β-cellefunktion. Vores tidligere forskning indebar også, at niveauet af D-vitamin er meget lavere hos kvinder med nedsat glukoseregulering efter fødslen med tidligere GDM. Dette prospektive randomiserede kliniske kontrolforsøg blev designet til at evaluere virkningerne af D-vitaminadministration på insulinresistens og β-cellefunktion blandt kvinder med D-vitaminmangel (25OHD <50 ng/ml) og tidligere GDM. Deltagere med D-vitaminmangel og tidligere GDM blev opdelt i normal glukosereguleringsgruppe (NGR) (n=90) og nedsat glukosereguleringsgruppe (IGR)(n=90) ifølge den orale glukosetolerancetest (OGTT) omkring 42 dage efter fødslen . Og hver gruppe blev yderligere opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen tog 1600 enheder D-vitamin dagligt i ni måneder og modtager i mellemtiden livsstilsintervention. Kontrolgruppen modtager kun livsstilsintervention. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere indvirkningen af ​​D-vitamintilskud på insulinfølsomhed, pancreas β-cellefunktion og markører for inflammation hos kinesiske kvinder med tidligere GDM og D-vitaminmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. med tidligere GDM,40-50 dage efter fødslen -
  2. med mangel på vitamin D(25-(OH)D3<50nmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  1. type 1 diabetes, type 2 diabetes og anden type diabetes
  2. serverfejl i lever og nyre（ALT >100U/L，Cr>132ummol/L）
  3. med psykisk sygdom, svær anæmi, svær infektion, svær hjertesygdom, tager nu asprin, immunsuppressivt middel, antiepileptika
  4. graviditet eller planlægger at blive gravid om et år
  5. kan ikke forstå kravet til denne undersøgelse
  6. disfunktion af skjoldbruskkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin interventionsgruppe (NGR)

normal glukosereguleringsgruppe ifølge den orale glukosetolerancetest (OGTT) omkring 42 dage efter fødslen.

tog 1600 enheder D-vitamin dagligt i ni måneder og modtog i mellemtiden livsstilsintervention.
Medicin: vitamin D
tage 1600 enheder D-vitamin dagligt i ni måneder
Ingen indgriben: kontrolgruppe (NGR)

normal glukosereguleringsgruppe ifølge den orale glukosetolerancetest (OGTT) omkring 42 dage efter fødslen.

kun modtage livsstilsintervention.
Eksperimentel: D-vitamin interventionsgruppe (IGR)

nedsat glukosereguleringsgruppe ifølge den orale glukosetolerancetest (OGTT) omkring 42 dage efter fødslen.

tog 1600 enheder D-vitamin dagligt i ni måneder og modtog i mellemtiden livsstilsintervention.
Medicin: vitamin D
tage 1600 enheder D-vitamin dagligt i ni måneder
Ingen indgriben: kontrolgruppe (IGR)

nedsat glukosereguleringsgruppe ifølge den orale glukosetolerancetest (OGTT) omkring 42 dage efter fødslen.

kun modtage livsstilsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: 9 måneder
ændring i insulinfølsomhedsindeks, insulinresistens, inflammatoriske faktorer
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i lipidmetabolisme
Tidsramme: 9 måneder
ændring i triglycerid, kolesterol, HDL, LDL og FFA (fri fedtsyre)
9 måneder
ændring i metabolismen af ​​calcium og fosfor
Tidsramme: 9 måneder
ændring i calcium, phosphor, forholdet mellem urin calcium og kreatinin
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med vitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner