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Der Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel bei chinesischen Frauen mit ehemaligem Schwangerschaftsdiabetes mellitus

5. Mai 2017 aktualisiert von: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel bei chinesischen Frauen mit Vitamin-D-Mangel und ehemaligem Schwangerschaftsdiabetes mellitus: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ein Vitamin-D-Mangel hängt mit einer Insulinresistenz und einer beeinträchtigten Betazellfunktion zusammen. Es wird berichtet, dass der Vitamin-D-Spiegel während der Schwangerschaft und nach der Geburt bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus niedriger ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei Frauen nach der Geburt mit früherem Schwangerschaftsdiabetes den Glukosestoffwechsel verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Gestationsdiabetes mellitus (GDM) versteht man jeden Grad einer Glukoseintoleranz, der erstmals während der Schwangerschaft festgestellt wird, ausgenommen Diabetiker, die vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurden. GDM kann sich nicht nur negativ auf schwangere Frauen und den sich entwickelnden Fötus auswirken, sondern auch nach der Geburt lang anhaltende Auswirkungen haben. GDM kann das Risiko eines abnormalen Glukosestoffwechsels nach der Geburt erhöhen. Es wurde gezeigt, dass ein Vitamin-D-Mangel mit einer Insulinresistenz und einer beeinträchtigten Funktion der β-Zellen verbunden ist. Unsere früheren Untersuchungen ergaben auch, dass der Vitamin-D-Spiegel bei Frauen mit eingeschränkter Glukoseregulation nach der Geburt und GDM in der Vorgeschichte viel niedriger ist. Diese prospektive, randomisierte, klinische Kontrollstudie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Vitamin-D-Verabreichung auf die Insulinresistenz und die β-Zell-Funktion bei Frauen mit Vitamin-D-Mangel (25OHD <50 ng/ml) und früherem GDM zu bewerten. Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel und früherem GDM wurden gemäß dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) etwa 42 Tage nach der Geburt in eine Gruppe mit normaler Glukoseregulierung (NGR) (n=90) und eine Gruppe mit beeinträchtigter Glukoseregulierung (IGR) (n=90) eingeteilt . Und jede Gruppe wurde weiter in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe unterteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nahmen neun Monate lang täglich 1600 Einheiten Vitamin D ein und erhielten in der Zwischenzeit eine Lebensstilintervention. Die Kontrollgruppe erhält nur Lebensstilinterventionen. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Insulinsensitivität, die β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse und Entzündungsmarker bei chinesischen Frauen mit ehemaligem GDM und Vitamin-D-Mangel zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit vorherigem GDM, 40-50 Tage nach der Geburt -
  2. mit Mangel an Vitamin D(25-(OH)D3<50nmol/L)

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und andere Arten von Diabetes
  2. Serverfunktionsstörung von Leber und Niere (ALT > 100 U/L, Cr > 132 ummol/L)
  3. Ich habe eine Geisteskrankheit, eine schwere Anämie, eine schwere Infektion oder eine schwere Herzerkrankung und nehme jetzt Aspirin, ein Immunsuppressivum und Antiepileptika
  4. Schwangerschaft oder planen Sie, in einem Jahr schwanger zu werden
  5. Ich kann die Anforderungen dieser Studie nicht verstehen
  6. Funktionsstörung der Schilddrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Interventionsgruppe (NGR)

normale Glukoseregulierungsgruppe gemäß dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) etwa 42 Tage nach der Geburt.

nahm neun Monate lang täglich 1600 Einheiten Vitamin D ein und erhielt inzwischen eine Lebensstilintervention.
Arzneimittel: Vitamin-D
Nehmen Sie neun Monate lang täglich 1600 Einheiten Vitamin D ein
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (NGR)

normale Glukoseregulierungsgruppe gemäß dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) etwa 42 Tage nach der Geburt.

erhalten nur Lebensstilinterventionen.
Experimental: Vitamin-D-Interventionsgruppe (IGR)

Gruppe mit eingeschränkter Glukoseregulation gemäß dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) etwa 42 Tage nach der Geburt.

nahm neun Monate lang täglich 1600 Einheiten Vitamin D ein und erhielt inzwischen eine Lebensstilintervention.
Arzneimittel: Vitamin-D
Nehmen Sie neun Monate lang täglich 1600 Einheiten Vitamin D ein
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (IGR)

Gruppe mit eingeschränkter Glukoseregulation gemäß dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) etwa 42 Tage nach der Geburt.

erhalten nur Lebensstilinterventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung des Insulinsensitivitätsindex, der Insulinresistenz und entzündlicher Faktoren
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung von Triglycerid, Cholesterin, HDL, LDL und FFA (freie Fettsäure)
9 Monate
Veränderung im Stoffwechsel von Kalzium und Phosphor
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung von Kalzium, Phosphor, dem Verhältnis von Urin-Kalzium und Kreatinin
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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