Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminą D na metabolizm glukozy u Chinek z cukrzycą ciążową

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wpływ suplementacji witaminy D na metabolizm glukozy u chińskich kobiet z niedoborem witaminy D i przebytą cukrzycą ciążową: randomizowana próba kontrolna

Niedobór witaminy D jest związany z opornością na insulinę i upośledzoną funkcją komórek beta. Istnieją doniesienia, że ​​poziom witaminy D jest niższy w czasie ciąży i po porodzie u kobiet z cukrzycą ciążową. Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja witaminy D kobietom po urodzeniu z cukrzycą ciążową może poprawić metabolizm glukozy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest definiowana jako każdy stopień nietolerancji glukozy, który został po raz pierwszy stwierdzony w czasie ciąży, z wyłączeniem pacjentek z cukrzycą rozpoznaną przed ciążą. GDM może mieć nie tylko niekorzystny wpływ na ciężarną i rozwijający się płód, ale także może mieć długotrwałe skutki po urodzeniu. GDM może zwiększać ryzyko nieprawidłowego metabolizmu glukozy po porodzie. Wykazano, że niedobór witaminy D jest związany z insulinoopornością i upośledzoną funkcją komórek β. Nasze wcześniejsze badania sugerowały również, że poziom witaminy D jest znacznie niższy u kobiet z zaburzeniami regulacji glukozy po urodzeniu i cukrzycą ciążową w wywiadzie. To prospektywne, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu podawania witaminy D na insulinooporność i funkcję komórek β u kobiet z niedoborem witaminy D (25OHD <50 ng/ml) i przebytą cukrzycą ciążową. Uczestniczki z niedoborem witaminy D i przebytą GDM podzielono na grupę z prawidłową regulacją glukozy (NGR) (n=90) i grupę z zaburzeniami regulacji glukozy (IGR) (n=90) zgodnie z doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) około 42 dni po porodzie . Każda grupa została dalej podzielona na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Uczestnicy grupy interwencyjnej przyjmowali 1600 jednostek witaminy D dziennie przez dziewięć miesięcy, aw międzyczasie otrzymywali interwencję dotyczącą stylu życia. Grupa kontrolna otrzymuje jedynie interwencję dotyczącą stylu życia. Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu suplementacji witaminy D na wrażliwość na insulinę, funkcję komórek β trzustki i markery stanu zapalnego u chińskich kobiet z przebytą cukrzycą ciążową i niedoborem witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. z poprzednią GDM, 40-50 dni po urodzeniu -
  2. z niedoborem witaminy D(25-(OH)D3<50nmol/L)

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 i inne rodzaje cukrzycy
  2. dysfunkcja serwera wątroby i nerek（ALT >100U/L，Cr>132ummol/L）
  3. z chorobą psychiczną, ciężką anemią, ciężką infekcją, ciężką chorobą serca, teraz bierze aspirynę, środek immunosupresyjny, leki przeciwpadaczkowe
  4. ciąży lub planuje zajść w ciążę za rok
  5. nie mogę zrozumieć wymagań tego badania
  6. dysfunkcja tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna witaminy D (NGR)

grupa z normalną regulacją glukozy według doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) około 42 dni po porodzie.

przyjmował 1600 jednostek witaminy D dziennie przez dziewięć miesięcy, aw międzyczasie otrzymał interwencję dotyczącą stylu życia.
Lek: witamina D
przyjmować 1600 jednostek witaminy D dziennie przez dziewięć miesięcy
Brak interwencji: grupa kontrolna (NGR)

grupa z normalną regulacją glukozy według doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) około 42 dni po porodzie.

otrzymać jedynie interwencję dotyczącą stylu życia.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna witaminy D (IGR)

grupa z zaburzeniami regulacji glukozy według doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) około 42 dni po porodzie.

przyjmował 1600 jednostek witaminy D dziennie przez dziewięć miesięcy, aw międzyczasie otrzymał interwencję dotyczącą stylu życia.
Lek: witamina D
przyjmować 1600 jednostek witaminy D dziennie przez dziewięć miesięcy
Brak interwencji: grupa kontrolna (IGR)

grupa z zaburzeniami regulacji glukozy według doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) około 42 dni po porodzie.

otrzymać jedynie interwencję dotyczącą stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę, insulinooporność, czynniki zapalne
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmiana trójglicerydów, cholesterolu, HDL, LDL i FFA (wolnych kwasów tłuszczowych)
9 miesięcy
zmiana metabolizmu wapnia i fosforu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmiana wapnia, fosforu, stosunku wapnia do kreatyniny w moczu
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj