Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na metabolismus glukózy u čínských žen s bývalým gestačním diabetem mellitus

Dopady suplementace vitaminu D na metabolismus glukózy u čínských žen s nedostatkem vitaminu D a bývalým gestačním diabetem melitus: Randomizovaná kontrolní studie

Nedostatek vitaminu D souvisí s inzulinovou rezistencí a poruchou funkce beta-buněk. Uvádí se, že hladina vitaminu D je nižší během těhotenství a po porodu u žen s gestačním diabetem mellitus. Výzkumníci předpokládají, že suplementace vitaminu D ženám po narození s předchozím gestačním diabetem může zlepšit metabolismus glukózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je definován jako jakýkoli stupeň glukózové intolerance, který je poprvé identifikován během těhotenství, s výjimkou diabetiček diagnostikovaných před těhotenstvím. GDM může mít nejen nepříznivý vliv na těhotné ženy a vyvíjející se plod, ale může mít také dlouhodobé účinky po porodu. GDM může zvýšit riziko abnormálního metabolismu glukózy po porodu. Ukázalo se, že nedostatek vitaminu D souvisí s inzulínovou rezistencí a poruchou funkce β-buněk. Náš předchozí výzkum také naznačoval, že hladina vitaminu D je mnohem nižší u žen s narušenou regulací glukózy po narození s anamnézou GDM. Tato prospektivní randomizovaná, kontrolní klinická studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinky podávání vitaminu D na inzulínovou rezistenci a funkci β-buněk u žen s nedostatkem vitaminu D(25OHD <50 ng/ml)a předchozím GDM. Účastníci s nedostatkem vitaminu D a předchozí GDM byli rozděleni do skupiny s normální regulací glukózy (NGR) (n=90) a skupinou s narušenou regulací glukózy (IGR) (n=90) podle orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) přibližně 42 dní po porodu . A každá skupina byla dále rozdělena na intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Účastníci intervenční skupiny užívali 1600 jednotek vitaminu D denně po dobu devíti měsíců a mezitím dostávali zásah do životního stylu. Kontrolní skupina dostává pouze zásah do životního stylu. Cílem této studie bylo zhodnotit dopad suplementace vitaminu D na citlivost na inzulín, funkci pankreatických β-buněk a markery zánětu u čínských žen s dřívějším GDM a nedostatkem vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s předchozím GDM, 40-50 dní po narození -
  2. s nedostatkem vitaminu D(25-(OH)D3<50nmol/l)

Kritéria vyloučení:

  1. diabetes 1. typu, diabetes 2. typu a další typ diabetu
  2. serverová dysfunkce jater a ledvin(ALT>100U/l,Cr>132ummol/l)
  3. s duševním onemocněním, závažnou anémií, závažnou infekcí, závažnou srdeční chorobou, nyní užívá asprin, imunosupresivum, antiepileptika
  4. těhotenství nebo plánujete otěhotnět do jednoho roku
  5. nerozumí požadavku této studie
  6. dysfunkce štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina vitaminu D (NGR)

skupina s normální regulací glukózy podle orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) přibližně 42 dní po porodu.

užívali 1600 jednotek vitaminu D denně po dobu devíti měsíců a mezitím dostávali zásah do životního stylu.

užívat 1600 jednotek vitaminu D denně po dobu devíti měsíců
Žádný zásah: kontrolní skupina (NGR)

skupina s normální regulací glukózy podle orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) přibližně 42 dní po porodu.

dostávat pouze zásah do životního stylu.

Experimentální: intervenční skupina vitaminu D (IGR)

skupina s poruchou regulace glukózy podle orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) kolem 42 dnů po porodu.

užívali 1600 jednotek vitaminu D denně po dobu devíti měsíců a mezitím dostávali zásah do životního stylu.

užívat 1600 jednotek vitaminu D denně po dobu devíti měsíců
Žádný zásah: kontrolní skupina (IGR)

skupina s poruchou regulace glukózy podle orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) kolem 42 dnů po porodu.

dostávat pouze zásah do životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: 9 měsíců
změna indexu citlivosti na inzulín, inzulínová rezistence, zánětlivé faktory
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna metabolismu lipidů
Časové okno: 9 měsíců
změna triglyceridů, cholesterolu, HDL, LDL a FFA (volné mastné kyseliny)
9 měsíců
změna metabolismu vápníku a fosforu
Časové okno: 9 měsíců
změna vápníku, fosforu, poměr vápníku a kreatininu v moči
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

3
Předplatit