- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03138616
Vliv suplementace vitaminu D na metabolismus glukózy u čínských žen s bývalým gestačním diabetem mellitus
Dopady suplementace vitaminu D na metabolismus glukózy u čínských žen s nedostatkem vitaminu D a bývalým gestačním diabetem melitus: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s předchozím GDM, 40-50 dní po narození -
- s nedostatkem vitaminu D(25-(OH)D3<50nmol/l)
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu, diabetes 2. typu a další typ diabetu
- serverová dysfunkce jater a ledvin(ALT>100U/l,Cr>132ummol/l)
- s duševním onemocněním, závažnou anémií, závažnou infekcí, závažnou srdeční chorobou, nyní užívá asprin, imunosupresivum, antiepileptika
- těhotenství nebo plánujete otěhotnět do jednoho roku
- nerozumí požadavku této studie
- dysfunkce štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervenční skupina vitaminu D (NGR)
skupina s normální regulací glukózy podle orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) přibližně 42 dní po porodu. užívali 1600 jednotek vitaminu D denně po dobu devíti měsíců a mezitím dostávali zásah do životního stylu. |
užívat 1600 jednotek vitaminu D denně po dobu devíti měsíců
|
Žádný zásah: kontrolní skupina (NGR)
skupina s normální regulací glukózy podle orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) přibližně 42 dní po porodu. dostávat pouze zásah do životního stylu. |
|
Experimentální: intervenční skupina vitaminu D (IGR)
skupina s poruchou regulace glukózy podle orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) kolem 42 dnů po porodu. užívali 1600 jednotek vitaminu D denně po dobu devíti měsíců a mezitím dostávali zásah do životního stylu. |
užívat 1600 jednotek vitaminu D denně po dobu devíti měsíců
|
Žádný zásah: kontrolní skupina (IGR)
skupina s poruchou regulace glukózy podle orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) kolem 42 dnů po porodu. dostávat pouze zásah do životního stylu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: 9 měsíců
|
změna indexu citlivosti na inzulín, inzulínová rezistence, zánětlivé faktory
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna metabolismu lipidů
Časové okno: 9 měsíců
|
změna triglyceridů, cholesterolu, HDL, LDL a FFA (volné mastné kyseliny)
|
9 měsíců
|
změna metabolismu vápníku a fosforu
Časové okno: 9 měsíců
|
změna vápníku, fosforu, poměr vápníku a kreatininu v moči
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitri J, Dawson-Hughes B, Hu FB, Pittas AG. Effects of vitamin D and calcium supplementation on pancreatic beta cell function, insulin sensitivity, and glycemia in adults at high risk of diabetes: the Calcium and Vitamin D for Diabetes Mellitus (CaDDM) randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):486-94. doi: 10.3945/ajcn.111.011684. Epub 2011 Jun 29.
- Nsiah-Kumi PA, Erickson JM, Beals JL, Ogle EA, Whiting M, Brushbreaker C, Borgeson CD, Qiu F, Yu F, Larsen JL. Vitamin D insufficiency is associated with diabetes risk in Native American children. Clin Pediatr (Phila). 2012 Feb;51(2):146-53. doi: 10.1177/0009922811417290. Epub 2011 Oct 20.
- von Hurst PR, Stonehouse W, Coad J. Vitamin D supplementation reduces insulin resistance in South Asian women living in New Zealand who are insulin resistant and vitamin D deficient - a randomised, placebo-controlled trial. Br J Nutr. 2010 Feb;103(4):549-55. doi: 10.1017/S0007114509992017. Epub 2009 Sep 28.
- Pleskacova A, Bartakova V, Pacal L, Kuricova K, Belobradkova J, Tomandl J, Kankova K. Vitamin D Status in Women with Gestational Diabetes Mellitus during Pregnancy and Postpartum. Biomed Res Int. 2015;2015:260624. doi: 10.1155/2015/260624. Epub 2015 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...NáborStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabíráme
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno