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이전 임신성 당뇨병이 있는 중국 여성의 포도당 대사에 대한 비타민 D 보충의 영향

2017년 5월 5일 업데이트: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

비타민 D 결핍 및 이전 임신성 당뇨병이 있는 중국 여성의 포도당 대사에 대한 비타민 D 보충의 영향: 무작위 대조 시험

비타민 D 결핍은 인슐린 저항성 및 베타 세포 기능 장애와 관련이 있습니다. 임신성 당뇨병이 있는 여성의 경우 임신 중과 산후에 비타민 D 수치가 낮아지는 것으로 보고되었습니다. 연구자들은 임신성 당뇨병이 있는 여성이 출생 후 비타민 D를 보충하면 포도당 대사가 개선될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM)은 임신 전에 진단된 당뇨병 환자를 제외하고 임신 중에 처음 확인된 모든 정도의 포도당 불내성으로 정의됩니다. GDM은 임산부와 발육 중인 태아에게 악영향을 미칠 수 있을 뿐만 아니라 출생 후에도 오래 지속되는 영향을 미칠 수 있습니다. GDM은 산후 비정상적인 포도당 대사의 위험을 높일 수 있습니다. 비타민 D 결핍은 인슐린 저항성 및 손상된 β 세포 기능과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 우리의 이전 연구는 또한 GDM의 병력이 있는 출생 후 포도당 조절 장애가 있는 여성에서 비타민 D 수치가 훨씬 낮다는 것을 암시했습니다. 이 전향적 무작위 대조 임상 시험은 비타민 D 결핍(25OHD <50 ng/mL) 및 이전 GDM이 있는 여성의 인슐린 저항성과 β 세포 기능에 대한 비타민 D 투여의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 산후 42일경 경구당부하검사(OGTT)에 따라 비타민 D 결핍 및 이전 GDM이 있는 대상자를 정상 혈당 조절군(NGR)(n=90)과 혈당 조절 장애군(IGR)(n=90)으로 나누었다. . 그리고 각 그룹은 개입 그룹과 통제 그룹으로 더 나뉘었고, 개입 그룹의 참가자들은 9개월 동안 매일 1600 단위의 비타민 D를 섭취하는 동안 생활 습관 개입을 받았습니다. 대조군은 라이프스타일 중재만 받습니다. 이 연구는 이전 GDM 및 비타민 D 부족이 있는 중국 여성의 인슐린 감수성, 췌장 β 세포 기능 및 염증 지표에 대한 비타민 D 보충의 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 출생 후 40-50일 -
  2. 비타민 D 결핍(25-(OH)D3<50nmol/L)

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 기타 당뇨병
  2. 간 및 신장의 서버 장애(ALT >100U/L，Cr>132ummol/L)
  3. 정신질환,심각한 빈혈,심각한 감염,심각한 심장병,현재 아스프린,면역억제제,항경련제 복용
  4. 임신 또는 1년 이내 임신 계획
  5. 이 연구의 요구 사항을 이해할 수 없습니다
  6. 갑상선 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민D 중재군(NGR)

산후 42일경 경구당부하검사(OGTT)에 따른 정상 혈당조절군.

9개월 동안 매일 1600 단위의 비타민 D를 섭취하고 생활 습관 중재를 받았습니다.
의약품: 비타민 D
9개월 동안 매일 1600 단위의 비타민 D를 섭취하십시오.
간섭 없음: 대조군(NGR)

산후 42일경 경구당부하검사(OGTT)에 따른 정상 혈당조절군.

라이프스타일 중재만 받습니다.
실험적: 비타민D 중재군(IGR)

산후 42일경 경구당부하검사(OGTT)에 따른 혈당조절장애군.

9개월 동안 매일 1600 단위의 비타민 D를 섭취하고 생활 습관 중재를 받았습니다.
의약품: 비타민 D
9개월 동안 매일 1600 단위의 비타민 D를 섭취하십시오.
간섭 없음: 대조군(IGR)

산후 42일경 경구당부하검사(OGTT)에 따른 혈당조절장애군.

라이프스타일 중재만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 대사의 변화
기간: 9개월
인슐린 감수성 지수, 인슐린 저항성, 염증 인자의 변화
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 대사의 변화
기간: 9개월
트리글리세리드, 콜레스테롤, HDL, LDL 및 FFA(유리 지방산)의 변화
9개월
칼슘과 인의 대사 변화
기간: 9개월
칼슘, 인의 변화, 소변 칼슘과 크레아티닌의 비율
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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