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元妊娠糖尿病の中国人女性のグルコース代謝に対するビタミンD補給の影響

2017年5月5日 更新者：Yufan Wang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

ビタミンD欠乏症および元妊娠糖尿病の中国人女性のグルコース代謝に対するビタミンD補給の影響：ランダム化対照試験

ビタミン D 欠乏症は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能障害に関連しています。妊娠糖尿病の女性では、妊娠中および産後にビタミン D レベルが低下することが報告されています。 研究者らは、妊娠糖尿病を患った出生後の女性にビタミンDを補給すると、グルコース代謝が改善される可能性があると仮説を立てている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠前に診断された糖尿病患者を除き、妊娠中に初めて確認される程度の耐糖能異常として定義されます。 GDM は、妊婦や発育中の胎児に悪影響を与えるだけでなく、出生後も長期にわたる影響を与える可能性があります。 GDM は、産後の糖代謝異常のリスクを高める可能性があります。 ビタミンD欠乏症は、インスリン抵抗性やβ細胞機能障害と関連していることが示されています。 私たちの以前の研究では、GDMの病歴を持ち、出生後に血糖調節機能が障害されている女性ではビタミンDレベルがはるかに低いことも示唆されています。 この前向きランダム化対照臨床試験は、ビタミン D 欠乏症（25OHD <50 ng/mL）および以前の GDM の女性を対象に、インスリン抵抗性およびβ細胞機能に対するビタミン D 投与の効果を評価するように設計されました。 ビタミンD欠乏症および以前のGDMの参加者は、産後42日前後の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）に従って、正常血糖調節群（NGR）（n=90）と障害のある血糖調節群（IGR）（n=90）に分けられました。 。 そして、各グループはさらに介入グループと対照グループに分けられ、介入グループの参加者は9か月間毎日1600単位のビタミンDを摂取し、その間生活習慣の介入を受けました。 対照群にはライフスタイル介入のみを受けます。 この研究は、元GDMおよびビタミンD欠乏症の中国人女性のインスリン感受性、膵臓β細胞機能および炎症マーカーに対するビタミンD補給の影響を評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 以前の GDM で、生後 40 ～ 50 日 -
  2. ビタミンD欠乏症(25-(OH)D3<50nmol/L)

除外基準:

  1. 1型糖尿病、2型糖尿病、その他の糖尿病
  2. 肝臓と腎臓のサーバー機能不全（ALT >100U/L、Cr>132ummol/L）
  3. 精神疾患、重度の貧血、重度の感染症、重度の心臓病を患い、現在アスプリン、免疫抑制剤、抗てんかん薬を服用中
  4. 妊娠中、または1年以内に妊娠する予定がある
  5. この研究の要件が理解できません
  6. 甲状腺の機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD介入群(NGR)

産後約 42 日目の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) による正常な血糖調節グループ。

9か月間、毎日1600単位のビタミンDを摂取し、その間、生活習慣の介入を受けました。
薬：ビタミンD
毎日1600単位のビタミンDを9か月間摂取する
介入なし：コントロールグループ(NGR)

産後約 42 日目の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) による正常な血糖調節グループ。

ライフスタイル介入のみを受けてください。
実験的：ビタミンD介入群(IGR)

産後約 42 日目の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) による血糖調節障害グループ。

9か月間、毎日1600単位のビタミンDを摂取し、その間、生活習慣の介入を受けました。
薬：ビタミンD
毎日1600単位のビタミンDを9か月間摂取する
介入なし：コントロールグループ(IGR)

産後約 42 日目の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) による血糖調節障害グループ。

ライフスタイル介入のみを受けてください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖代謝の変化
時間枠：9ヶ月
インスリン感受性指数、インスリン抵抗性、炎症因子の変化
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質代謝の変化
時間枠：9ヶ月
中性脂肪、コレステロール、HDL、LDL、FFA（遊離脂肪酸）の変化
9ヶ月
カルシウムとリンの代謝の変化
時間枠：9ヶ月
カルシウム、リン、尿中のカルシウムとクレアチニンの比率の変化
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月30日

研究の完了 (予想される)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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