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Thérapie par ondes de choc ekstracorporales comme traitement de la dysfonction érectile chez les hommes après une prostatectomie (ESWT)

4 mai 2017 mis à jour par: Martha Haahr M.D, Odense University Hospital
La thérapie par ondes de choc extra-corporelles s'est avérée efficace comme traitement de la dysfonction érectile légère à modérée chez les hommes souffrant de dysfonction érectile. L'investigateur examinera si le traitement s'applique également aux hommes souffrant de dysfonction érectile modérée à sévère après une lésion nerveuse associée à une prostatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ont subi une prostatectomie et sont sans récidive. Aucun des hommes n'a un effet suffisant du traitement médical de la dysfonction érectile (comprimés ou thérapie par injection).

Chaque participant remplira deux questionnaires validés sur la fonction sexuelle : IIEF-5 (Indice international de la fonction érectile) et EHS (Erection Hardness Score).

Notre protocole de traitement consiste en une séance de traitement par semaine pendant 5 semaines. Les ondes de choc sont délivrées à la tige distale, médiane et proximale du pénis et aux crura gauche et droite. La durée de chaque session LI-ESWT était d'environ 20 minutes, et chaque session comprenait 500 chocs par point de traitement (3000 par session) à une densité d'énergie de 0,15 mJ/mm2.

Les patients sont randomisés pour recevoir un traitement actif ou un placebo. Par placebo ajouté une membrane bloquante dans la machine, la manipulation s'effectue exactement de la même manière que le traitement actif. Aucun des membres du personnel présents ne saura qui reçoit un traitement actif et qui reçoit un traitement placebo.

Pour l'évaluation, l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) sera utilisé après un suivi de 1, 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonction érectile après prostatectomie radicale il y a moins de deux ans
  • IIEF - moins de 20
  • EHS - moins de 4

Critère d'exclusion:

  • abandonner
  • pas sexuellement actif
  • prothèse pénienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESWT
500 shockwave 3 points différents sur le pénis bilatéral
Procédure: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
L'intervention est un traitement avec ESWT. Le traitement placebo utilise le même dispositif que le traitement actif, mais les ondes de choc se sont arrêtées dans un filtre non conducteur de pression
Autres noms:
  • ESWT
Comparateur placebo: Placebo
500 shockwave 3 points différents sur le pénis bilatéral
Procédure: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
L'intervention est un traitement avec ESWT. Le traitement placebo utilise le même dispositif que le traitement actif, mais les ondes de choc se sont arrêtées dans un filtre non conducteur de pression
Autres noms:
  • ESWT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IIEF-5 points
Délai: 1, 3 et 6 mois
Changement de point IIEF-5
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OUHL14.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les résultats seront publiés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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