Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstracorporalna terapia falą uderzeniową jako leczenie zaburzeń erekcji u mężczyzn po prostatektomii (ESWT)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Martha Haahr M.D, Odense University Hospital
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową okazała się skuteczna w leczeniu łagodnych do umiarkowanych zaburzeń erekcji u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Badacz zbada, czy leczenie dotyczy również mężczyzn z zaburzeniami erekcji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po urazie nerwu związanym z prostatektomią.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przeszli prostatektomię i nie mają wznowy. Żaden z mężczyzn nie ma wystarczającej skuteczności leczenia zaburzeń erekcji (tabletki lub terapia iniekcyjna).

Każdy uczestnik wypełni dwa zatwierdzone kwestionariusze funkcji seksualnych: IIEF-5 (International Index of Erectile Function) oraz EHS (Erection Hardness Score).

Nasz protokół leczenia składa się z jednej sesji zabiegowej tygodniowo przez 5 tygodni. Fale uderzeniowe są dostarczane do dystalnego, środkowego i bliższego trzonu prącia oraz lewego i prawego odnóża. Czas trwania każdej sesji LI-ESWT wynosił około 20 minut, a każda sesja obejmowała 500 wyładowań na punkt zabiegowy (3000 na sesję) przy gęstości energii 0,15 mJ/mm2.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub placebo. Po dodaniu placebo do urządzenia blokującego membranę, postępowanie odbywa się dokładnie w taki sam sposób, jak w przypadku aktywnego leczenia. Żaden z członków personelu nie będzie zaznajomiony z tym, kto otrzymuje aktywne, a kto placebo.

Do oceny zostanie użyty międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • OUH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia erekcji po radykalnej prostatektomii niecałe dwa lata temu
  • IIEF - mniej niż 20
  • BHP – mniej niż 4

Kryteria wyłączenia:

  • wycofać się
  • nieaktywna seksualnie
  • prostaza prącia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ESWT
Fala uderzeniowa 500 3 różne punkty na penisie obustronnie
Procedura: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Interwencją jest leczenie ESWT. Leczenie placebo polega na użyciu tego samego urządzenia, co leczenie aktywne, ale fale uderzeniowe zatrzymały się w filtrze nieprzewodzącym ciśnienia
Inne nazwy:
  • ESWT
Komparator placebo: Placebo
Fala uderzeniowa 500 3 różne punkty na penisie obustronnie
Procedura: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Interwencją jest leczenie ESWT. Leczenie placebo polega na użyciu tego samego urządzenia, co leczenie aktywne, ale fale uderzeniowe zatrzymały się w filtrze nieprzewodzącym ciśnienia
Inne nazwy:
  • ESWT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IIEF-5 pkt
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w IIEF-5 pkt
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUHL14.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki zostaną opublikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia pozaustrojową falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj