Terapia por ondas de choque Ekstracorporal como tratamento para disfunção erétil em homens após prostatectomia (ESWT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram submetidos à prostatectomia e estão sem recorrência. Nenhum dos homens teve efeito suficiente de tratamento médico para disfunção erétil (comprimidos ou terapia de injeção).
Cada participante preencherá dois questionários de função sexual validados: IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil) e EHS (Erection Hardness Score).
Nosso protocolo de tratamento consiste em uma sessão de tratamento por semana durante 5 semanas. As ondas de choque são aplicadas nas hastes penianas distal, média e proximal e nas cruras esquerda e direita. A duração de cada sessão LI-ESWT foi de cerca de 20 minutos, e cada sessão compreendeu 500 choques por ponto de tratamento (3.000 por sessão) a uma densidade de energia de 0,15 mJ/mm2.
Os pacientes são randomizados para tratamento ativo ou placebo. Pelo placebo adicionado a uma membrana bloqueadora na máquina, o manuseio é realizado exatamente da mesma forma que o tratamento ativo. Nenhum dos membros da equipe estará familiarizado com quem recebe tratamento ativo e quem recebe tratamento com placebo.
Para avaliação, o índice internacional de função erétil (IIEF-5) será usado após 1, 3 e 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- OUH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção erétil após prostatectomia radical há menos de dois anos
- IIEF - menos de 20
- EHS - menos de 4
Critério de exclusão:
- cair fora
- não sexual ativo
- prótese peniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ESWT
500 ondas de choque 3 pontos diferentes no pênis bilateralmente
|
A intervenção é o tratamento com ESWT.
O tratamento placebo está usando o mesmo dispositivo que o tratamento ativo, mas as ondas de choque pararam em um filtro não condutor de pressão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
500 ondas de choque 3 pontos diferentes no pênis bilateralmente
|
A intervenção é o tratamento com ESWT.
O tratamento placebo está usando o mesmo dispositivo que o tratamento ativo, mas as ondas de choque pararam em um filtro não condutor de pressão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IIEF-5 ponto
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
Mudança no ponto IIEF-5
|
1, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OUHL14.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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