Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi som behandling af erektil dysfunktion hos mænd efter prostatektomi (ESWT)

4. maj 2017 opdateret af: Martha Haahr M.D, Odense University Hospital
Extra Corporal Shock wave Terapi Har vist sig effektiv som behandling med mild til moderat erektil dysfunktion hos mænd med erektil dysfunktion. Efterforsker vil undersøge, om behandlingen også gælder mænd med moderat til svær erektil dysfunktion efter nerveskade i forbindelse med prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter har fået foretaget prostatektomi og er uden tilbagefald. Ingen af ​​mændene har tilstrækkelig effekt af medicinsk behandling for erektil dysfunktion (tabletter eller injektionsbehandling).

Hver deltager vil udfylde to validerede seksuelle funktionsspørgeskemaer: IIEF-5 (International Index of Erectile Function) og EHS (Erection Hardness Score).

Vores behandlingsprotokol består af én behandlingssession om ugen i 5 uger. Chokbølgerne afgives til det distale, midterste og proksimale penisskaft og venstre og højre crura. Varigheden af ​​hver LI-ESWT-session var omkring 20 minutter, og hver session omfattede 500 stød pr. behandlingspunkt (3000 pr. session) ved en energitæthed på 0,15 mJ/mm2.

Patienterne randomiseres til aktiv behandling eller placebo. Ved at placebo tilføres en blokerende membran i maskinen foregår håndteringen på nøjagtig samme måde som den aktive behandling. Ingen af ​​de tilstedeværende medarbejdere vil være bekendt med, hvem der modtager aktiv, og hvem der modtager placebobehandling.

Til evaluering vil det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5) blive brugt efter 1, 3- og 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • OUH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi for mindre end to år siden
  • IIEF - mindre end 20
  • EHS - mindre end 4

Ekskluderingskriterier:

  • droppe ud
  • ikke seksuelt aktiv
  • penis prostese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESWT
500 shockwave 3 forskellige punkter på penis bilateral
Procedure: Ekstrakorporal Shockwave Terapy
Intervention er behandling med ESWT. Placebobehandling bruger samme enhed som den aktive behandling, men chokbølgerne stoppede i et ikke-trykledende filter
Andre navne:
  • ESWT
Placebo komparator: Placebo
500 shockwave 3 forskellige punkter på penis bilateral
Procedure: Ekstrakorporal Shockwave Terapy
Intervention er behandling med ESWT. Placebobehandling bruger samme enhed som den aktive behandling, men chokbølgerne stoppede i et ikke-trykledende filter
Andre navne:
  • ESWT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5 point
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Ændring i IIEF-5 punkt
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUHL14.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater vil blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner