- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03143790
Ekstrakorporal chokbølgeterapi som behandling af erektil dysfunktion hos mænd efter prostatektomi (ESWT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter har fået foretaget prostatektomi og er uden tilbagefald. Ingen af mændene har tilstrækkelig effekt af medicinsk behandling for erektil dysfunktion (tabletter eller injektionsbehandling).
Hver deltager vil udfylde to validerede seksuelle funktionsspørgeskemaer: IIEF-5 (International Index of Erectile Function) og EHS (Erection Hardness Score).
Vores behandlingsprotokol består af én behandlingssession om ugen i 5 uger. Chokbølgerne afgives til det distale, midterste og proksimale penisskaft og venstre og højre crura. Varigheden af hver LI-ESWT-session var omkring 20 minutter, og hver session omfattede 500 stød pr. behandlingspunkt (3000 pr. session) ved en energitæthed på 0,15 mJ/mm2.
Patienterne randomiseres til aktiv behandling eller placebo. Ved at placebo tilføres en blokerende membran i maskinen foregår håndteringen på nøjagtig samme måde som den aktive behandling. Ingen af de tilstedeværende medarbejdere vil være bekendt med, hvem der modtager aktiv, og hvem der modtager placebobehandling.
Til evaluering vil det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5) blive brugt efter 1, 3- og 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- OUH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi for mindre end to år siden
- IIEF - mindre end 20
- EHS - mindre end 4
Ekskluderingskriterier:
- droppe ud
- ikke seksuelt aktiv
- penis prostese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ESWT
500 shockwave 3 forskellige punkter på penis bilateral
|
Intervention er behandling med ESWT.
Placebobehandling bruger samme enhed som den aktive behandling, men chokbølgerne stoppede i et ikke-trykledende filter
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
500 shockwave 3 forskellige punkter på penis bilateral
|
Intervention er behandling med ESWT.
Placebobehandling bruger samme enhed som den aktive behandling, men chokbølgerne stoppede i et ikke-trykledende filter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IIEF-5 point
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Ændring i IIEF-5 punkt
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OUHL14.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal Shockwave Terapy
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkendtNyrestenForenede Stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenUkendtIldfast Angina PectorisTyskland