Ekstracoral 冲击波治疗男性前列腺切除术后勃起功能障碍 (ESWT)
2017年5月4日 更新者：Martha Haahr M.D、Odense University Hospital
体外冲击波疗法已被证明可有效治疗患有勃起功能障碍的男性的轻度至中度勃起功能障碍。
研究者将检查该治疗是否也适用于与前列腺切除术相关的神经损伤后患有中度至重度勃起功能障碍的男性。
研究概览
详细说明
所有患者都接受了前列腺切除术并且没有复发。 没有一个男性对勃起功能障碍有足够的药物治疗效果（片剂或注射疗法）。
每个参与者将填写两份经过验证的性功能问卷：IIEF-5（国际勃起功能指数）和 EHS（勃起硬度评分）。
我们的治疗方案包括每周一次治疗，持续 5 周。 冲击波传送到远端、中部和近端阴茎干，以及左右脚。 每个 LI-ESWT 疗程的持续时间约为 20 分钟，每个疗程包括每个治疗点 500 次电击（每次疗程 3000 次），能量密度为 0.15 mJ/mm2。
患者被随机分配到积极治疗组或安慰剂组。安慰剂组在机器中加了一层阻隔膜，处理方式与积极治疗组完全相同。 参加的工作人员都不会熟悉谁接受积极治疗，谁接受安慰剂治疗。
对于评估，国际勃起功能指数 (IIEF-5) 将在 1、3 和 6 个月随访后使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- OUH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 不到两年前根治性前列腺切除术后的勃起功能障碍
- IIEF - 小于 20
- EHS-小于4
排除标准：
- 辍学
- 性不活跃
- 阴茎假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：冲击波
500 冲击波 3 个不同点在双侧阴茎上
|
干预是 ESWT 治疗。
安慰剂治疗使用与积极治疗相同的设备，但冲击波在非压力传导过滤器中停止
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
500 冲击波 3 个不同点在双侧阴茎上
|
干预是 ESWT 治疗。
安慰剂治疗使用与积极治疗相同的设备，但冲击波在非压力传导过滤器中停止
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IIEF-5分
大体时间：1、3 和 6 个月
|
IIEF-5 点的变化
|
1、3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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