Terapia de ondas de choque Ekstracorporal como tratamiento para la disfunción eréctil en hombres después de la prostatectomía (ESWT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes han sido sometidos a prostatectomía y están sin recurrencia. Ninguno de los hombres tiene suficiente efecto del tratamiento médico para la disfunción eréctil (tabletas o terapia de inyección).
Cada participante completará dos cuestionarios de función sexual validados: IIEF-5 (Índice internacional de función eréctil) y EHS (Puntaje de dureza de erección).
Nuestro protocolo de tratamiento consiste en una sesión de tratamiento por semana durante 5 semanas. Las ondas de choque se envían al eje del pene distal, medio y proximal, y a los pilares derecho e izquierdo. La duración de cada sesión de LI-ESWT fue de aproximadamente 20 min, y cada sesión comprendió 500 descargas por punto de tratamiento (3000 por sesión) con una densidad de energía de 0,15 mJ/mm2.
Los pacientes son asignados aleatoriamente a un tratamiento activo oa un placebo. Mediante el agregado de una membrana de bloqueo en la máquina con placebo, el manejo se lleva a cabo exactamente de la misma manera que con el tratamiento activo. Ninguno de los miembros del personal asistente estará familiarizado con quién recibe tratamiento activo y quién recibe tratamiento con placebo.
Para la evaluación, se utilizará el índice internacional de función eréctil (IIEF-5) después de 1, 3 y 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- OUH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción eréctil tras prostatectomía radical hace menos de dos años
- IIEF - menos de 20
- EHS - menos de 4
Criterio de exclusión:
- Abandonar
- no sexualmente activo
- prótesis de pene
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ESWT
500 ondas de choque 3 puntos diferentes en el pene bilateral
|
La intervención es el tratamiento con TOCH.
El tratamiento placebo usa el mismo dispositivo que el tratamiento activo, pero las ondas de choque se detuvieron en un filtro no conductor de presión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
500 ondas de choque 3 puntos diferentes en el pene bilateral
|
La intervención es el tratamiento con TOCH.
El tratamiento placebo usa el mismo dispositivo que el tratamiento activo, pero las ondas de choque se detuvieron en un filtro no conductor de presión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IIEF-5 punto
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Cambio en el punto IIEF-5
|
1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OUHL14.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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