Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekstrakorporal chockvågsterapi som en behandling för erektil dysfunktion hos män efter prostatektomi (ESWT)

4 maj 2017 uppdaterad av: Martha Haahr M.D, Odense University Hospital
Extra Corporal Shock wave Therapy Har visat sig effektiv som behandling med mild till måttlig erektil dysfunktion hos män med erektil dysfunktion. Utredaren ska undersöka om behandlingen även gäller män med måttlig till svår erektil dysfunktion efter nervskada i samband med prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter har genomgått prostatektomi och är utan återfall. Ingen av männen har tillräcklig effekt av medicinsk behandling för erektil dysfunktion (tabletter eller injektionsbehandling).

Varje deltagare kommer att fylla i två validerade frågeformulär för sexuell funktion: IIEF-5 (International Index of Erectile Function) och EHS (Erection Hardness Score).

Vårt behandlingsprotokoll består av ett behandlingstillfälle per vecka i 5 veckor. Stötvågorna levereras till det distala, mitten och proximala penisskaftet samt vänster och höger crura. Varaktigheten av varje LI-ESWT-session var cirka 20 minuter, och varje session omfattade 500 stötar per behandlingspunkt (3000 per session) vid en energitäthet på 0,15 mJ/mm2.

Patienterna randomiseras till aktiv behandling eller placebo. Genom att placebo lägger till ett blockerande membran i maskinen sker hanteringen på exakt samma sätt som den aktiva behandlingen. Ingen av de närvarande personalen kommer att vara bekant med vem som får aktiv och vilka som får placebobehandling.

För utvärdering kommer det internationella indexet för erektil funktion (IIEF-5) att användas efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • OUH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi för mindre än två år sedan
  • IIEF - mindre än 20
  • EHS - mindre än 4

Exklusions kriterier:

  • hoppa av
  • inte sexuellt aktiv
  • penis prostes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESWT
500 shockwave 3 olika punkter på penis bilateral
Procedur: Extrakorporeal Shockwave Terapy
Intervention är behandling med ESWT. Placebobehandling använder samma enhet som den aktiva behandlingen, men stötvågorna stoppas i ett icke tryckledande filter
Andra namn:
  • ESWT
Placebo-jämförare: Placebo
500 shockwave 3 olika punkter på penis bilateral
Procedur: Extrakorporeal Shockwave Terapy
Intervention är behandling med ESWT. Placebobehandling använder samma enhet som den aktiva behandlingen, men stötvågorna stoppas i ett icke tryckledande filter
Andra namn:
  • ESWT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IIEF-5 poäng
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Ändring i IIEF-5 poäng
1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OUHL14.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla resultat kommer att publiceras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil funktion

Kliniska prövningar på Extrakorporeal Shockwave Terapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera